Autor : Aleksandra Kurowska
2020-03-30 16:58
EMA przekłada przeprowadzenie analiz dotyczących zanieczyszczenia leków. Powód: walka z pandemią. Jaki jest nowy termin?
Producenci leków zostali zobligowani przez Europejską Agencję Leków do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczenia nitrozoaminami w swoich lekach. Na jej przygotowanie miały mieć 6 miesięcy (od dnia 26 września 2019 r.). To reakcja EMA na coraz częstsze stwierdzanie rakotwóczych zanieczyszczeń w lekach syntentycznych.
Zgodnie z opublikowaną dziś informacją prezesa URPL w sprawie zmiany terminu przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych został zmieniony termin przeprowadzenia analizy. Zgodnie z decyzją Europejskiej Agencji Leków (EMA) termin na przeprowadzenie analizy ryzyka (etap 1 oceny) wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych zostaje przedłużony do 1 października 2020 roku.
Unijna agencja rekomenduje jednak firmom nie zwlekanie do ostatniej chwili i przesyłanie informacji o swoich produktach wcześniej. Najlepiej jak tylko zostanie zakończone oszacowanie ryzyka lub w przypadku, gdy zostanie zidentyfikowane ryzyko w produkcie leczniczym.
Przypomnienie dla firm
• Wynikiem etapu 1 powinno być kompleksowe oszacowanie ryzyka dla substancji czynnych (API) i produktów leczniczych (FP).
• Szablon odpowiedzi dla etapu 1 należy zastosować już wtedy, gdy zostanie zidentyfikowane ryzyko dla substancji czynnej (API). W takim przypadku podmiot odpowiedzialny powinien przejść bezpośrednio do etapu 2, czyli do badań potwierdzających dla produktu leczniczego.
• Jeżeli ryzyko nie zostanie zidentyfikowane dla substancji czynnej (API), podmiotowi odpowiedzialnemu zaleca się przeprowadzenie oszacowania ryzyka dla produktu leczniczego i przedstawienie wyniku oszacowania ryzyka dla etapu 1 wyłącznie po uzyskaniu ostatecznych wniosków dla substancji czynnej i produktu leczniczego.
• Dopuszczalne jest, aby przedstawienie wniosku dla etapu 1 obejmowało w jednym szablonie, przesłanym w jednym e-mailu, kilka produktów leczniczych, dla których wynik oszacowania jest identyczny. Dodatkowe instrukcje na ten temat zostały przedstawione w pytaniach i odpowiedziach punkt 5 (link poniżej).
Mają niezwłocznie powiadomić, niezależnie od ilości
Niezależnie od terminu, do którego trzeba złożyć analizę, jeśli firma wykryje zanieczyszczenie ma niezwłocznie poinformować "właściwe organy kompetentne" o obecności w leku lub lekach nitrozoamin, niezależnie od wykrytej ilości. Mają ocenić bezpośrednie ryzyko dla pacjentów i podjąć działania w celu uniknięcia lub zminimalizowania narażenia pacjentów na nitrozoaminy.
Polecamy także:
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl