Autor : Anna Jackowska
2024-03-15 11:16
Rada UE i Parlament Europejski osiągnęły tymczasowe porozumienie w sprawie nowego prawa ułatwiającego wymianę danych dotyczących zdrowia i dostępu do nich na poziomie UE. Nowe przepisy mają na celu np. umożliwienie hiszpańskiemu turyście odebranie recepty w niemieckiej aptece lub umożliwienie lekarzom dostępu do informacji zdrowotnych belgijskiego pacjenta przechodzącego leczenie we Włoszech.
Proponowane rozporządzenie w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS) ma na celu poprawę dostępu osób fizycznych do ich osobistych elektronicznych danych dotyczących zdrowia i kontroli nad nimi, a jednocześnie umożliwienie ponownego wykorzystania niektórych danych w interesie publicznym, we wspieraniu polityki i do celów badań naukowych. Zapewnia środowisko danych specyficznych dla zdrowia, które pomoże wspierać jednolity rynek cyfrowych usług i produktów zdrowotnych. Obecnie transgraniczny dostęp do danych dotyczących zdrowia jest zróżnicowany w całej UE.
Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia to ekosystem specyficzny dla zdrowia, składający się z zasad, wspólnych standardów i praktyk, infrastruktury oraz ram zarządzania, którego celem jest:
Wzmocnienie pozycji osób fizycznych poprzez zwiększony dostęp cyfrowy do ich elektronicznych danych osobowych dotyczących ich zdrowia i kontrolę nad nimi na poziomie krajowym i w całej UE.
Wspieranie jednolitego rynku systemów elektronicznych kart zdrowia, odpowiednich wyrobów medycznych i systemów sztucznej inteligencji.
Zapewnienie wiarygodnej i skutecznej struktury wykorzystania danych dotyczących zdrowia do celów badań, innowacji, kształtowania polityki i działań regulacyjnych (wtórne wykorzystanie danych).
Przykłady funkcjonowania EHDS:
Przykład 1: Kobieta mieszkająca w Portugalii wyjeżdża na wakacje do Francji. Niestety, zachorowała we Francji i dlatego musi udać się do lokalnego lekarza rodzinnego. Dzięki EHDS i MyHealth@EU lekarz we Francji zobaczy na swoim komputerze historię medyczną tego pacjenta w języku francuskim. Lekarz może przepisać niezbędne leki na podstawie historii choroby pacjenta, unikając np. produktów, na które pacjent jest uczulony.
Przykład 2: Firma z branży technologii medycznych opracowuje nowe narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji medycznych opartych na sztucznej inteligencji, które pomaga lekarzom w podejmowaniu decyzji diagnostycznych i terapeutycznych po przejrzeniu obrazów laboratoryjnych pacjenta. Sztuczna inteligencja porównuje obrazy pacjenta z obrazami wielu innych poprzednich pacjentów. Dzięki EHDS firma może uzyskać wydajny i bezpieczny dostęp do dużej liczby obrazów medycznych w celu szkolenia algorytmu sztucznej inteligencji oraz optymalizacji jego dokładności i skuteczności przed uzyskaniem zgody na wejście na rynek.
Przykład 3: Mężczyzna ma zdjęcie płuc wykonane w szpitalu publicznym, do którego został przywieziony przez zespół ratunkowy. Niedługo potem odwiedza swojego stałego pulmonologa w innym szpitalu. Dzięki EHDS jego pulmonolog może zapoznać się z obrazem medycznym wykonanym w innym szpitalu, unikając w ten sposób nowego, niepotrzebnego badania.
Tymczasowe porozumienie osiągnięte 14 marca między Radą a Parlamentem ustala m.in.:
możliwość rezygnacji: państwa członkowskie mogą zezwolić pacjentom na rezygnację z wykorzystywania dostępu do ich danych dotyczących zdrowia zarówno przez pracownika służby zdrowia (podstawowe zastosowanie), jak i do dalszego wykorzystania (wtórne wykorzystanie, zawsze pod ściśle określonymi warunkami), z wyjątkiem celów takich jak interes publiczny, kształtowanie polityki, cele statystyczne i badawcze w interesie publicznym
informacje zastrzeżone: jeśli pacjenci zdecydują się na ograniczenie informacji, pracownicy służby zdrowia będą mieli dostęp do zastrzeżonych danych dotyczących zdrowia jedynie w sytuacjach mających istotne znaczenie
dane wrażliwe: państwa członkowskie mogą wprowadzić bardziej rygorystyczne środki regulujące dostęp do niektórych rodzajów danych wrażliwych, takich jak dane genetyczne, do celów badawczych
zaufani posiadacze danych: aby zmniejszyć obciążenie administracyjne, państwa członkowskie mogą ustanowić zaufanych posiadaczy danych, którzy mogą bezpiecznie przetwarzać wnioski o dostęp do danych dotyczących zdrowia
ustalenia istotne klinicznie: jeżeli badacze poinformują organy udostępniające dane dotyczące zdrowia (HDAB) o ustaleniach, które mogą mieć wpływ na zdrowie pacjenta, którego dane wykorzystano w badaniach naukowych, HDAB może poinformować zaufanego posiadacza danych, który musi poinformować pacjenta lub odpowiednią instytucję lekarza o tych wynikach
Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia jest kluczowym filarem europejskiej unii zdrowia. Opiera się ona na ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych (RODO) i dyrektywie NIS 2.
Pandemia Covid-19 pokazuje, jak ważna jest koordynacja działań krajów europejskich w celu ochrony zdrowia, zarówno w czasie kryzysu, jak i w "normalnych" czasach.
Polecamy także:
Centrum e-Zdrowia ma nowego dyrektora. Kto objął to stanowisko?
Konkurs na prezesa ABM trwa, minister Leszczyna zachęca do udziału
ZUS: 27 mln zwolnień lekarskich w 2023 roku, na ponad 287 mln dni