Autor : Jakub Wołosowski
2022-10-10 13:17
Teva, producent m.in. leku Copaxone na stwardnienie rozsiane, mógł działać poza granicami prawa chroniąc swoje patenty. W ocenie Komisji Europejskiej producent naruszył unijne przepisy antymonopolowe poprzez praktyki, których celem było opóźnienia wejścia na rynek konkurencji dla ich flagowego leku. Teva miała sztucznie rozszerzać ochronę patentową dla leku oraz rozpowszechniać nieprawdziwe informacje na temat konkurencji.
Octan glatirameru to lek immunomodulujący, który pierwszy raz został opisany w 1971 r. przez naukowców z izraelskiego Instytutu Naukowego Weizmana. Stosuje się go u pacjentów z postaciami rzutowymi stwardnienia rozsianego (jednocześnie trzeba zaznaczyć, że preparat nie jest wskazany u pacjentów z pierwotnie lub wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego). Na rynek wprowadzono go pod nazwą Copaxone, a Teva miała ochronę patentową do 2015 r. Okazuje się, że na tyle ciężko było jej rozstać się ze statutem jedynego producenta, że firma mogła stosować nieuczciwe praktyki.
- Do dziś nie ma jeszcze leczenia przewlekłej choroby stwardnienia rozsianego. Tak więc innowacyjne leki mogą znacząco wpłynąć na jakość życia pacjentów. Kluczem do postępu naukowego jest skuteczna ochrona własności intelektualnej. Obawiamy się, że Teva mogła nadużywać systemu patentowego, aby chronić się przed konkurencją. Mogła rozpowszechniać wprowadzające w błąd informacje, aby zdyskredytować swojego najbliższego konkurenta, ze szkodą dla pacjentów i systemów zdrowia publicznego w całej UE - powiedziała Margrethe Vestager, wiceprzewodnicząca wykonawcza Komisji Europejskiej, odpowiedzialna za politykę konkurencji.
Ze wstępnych ustaleń KE wynika, że Teva nadużyła swojej dominującej pozycji w Polsce, Hiszpanii, Włoszech, Belgii, Czechach, Niderlandach oraz Niemczech.
Komisja obawia się, że Teva dopuszczała się dwóch rodzajów nadużyć, których ogólnym celem było sztuczne przedłużanie wyłączności Copaxone poprzez utrudnianie wejścia na rynek i absorpcji konkurencyjnych leków zawierających octan glatirameru.
W szczególności Komisja wstępnie ustaliła, że od lutego 2015 r. do dnia dzisiejszego Teva:
Niewłaściwie wykorzystane procedury patentowe: po wygaśnięciu pierwotnego, podstawowego patentu, Teva sztucznie rozszerzyła podstawową ochronę patentową octanu glatirameru, składając i wycofując wtórne zgłoszenia patentowe, zmuszając w ten sposób swoich konkurentów do wnoszenia za każdym razem nowych, długotrwałych postępowań prawnych. Ten schemat jest czasami określany jako „gra dywizyjna”. Dzieje się tak, ponieważ strategia implikuje składanie tak zwanych „patentów wydzielonych”, które są patentami wywodzącymi się z wcześniejszego patentu wtórnego i których przedmiot jest już zawarty we wcześniejszym patencie. To sztucznie przedłuża niepewność prawną z korzyścią dla posiadacza patentu i może skutecznie blokować lub opóźniać wprowadzanie leków generycznych lub podobnych do leków generycznych.
Wdrożono systematyczną kampanię dyskredytującą skierowaną do pracowników służby zdrowia i poddającą w wątpliwość bezpieczeństwo i skuteczność konkurencyjnego leku na bazie octanu glatirameru oraz jego terapeutyczną równoważność z Copaxone.
Komisja Europejska poinformowała także, że jeśli te wstępne ustalenia się potwierdzą, to oznaczać to będzie naruszenie art. 102 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej („TFUE”), który zakazuje nadużywania pozycji dominującej. Co więcej takie działania szkodzą nie tylko konkurentom, ale także pacjentom i do tego windują wydatki na zdrowie publiczne na niektóre terapie stwardnienia rozsianego, które w przypadku samego Copaxone wynoszą do 500 mln euro rocznie w UE.
KE zastrzega, że wysłanie pisemnego zgłoszenia zastrzeżeń nie przesądza o wyniku dochodzenia.
Źródło: KE.
Nowości z AOTMiT: posiedzenia, nowe zlecenia MZ, zaczernianie danych
Sieć szpitali: jest 7 protestów. Które placówki dołączą od 2023 r.?
Wybór specjalizacji nie tylko według zarobków