Autor : Maja Marklowska-Tomar
2020-07-16 14:16
Testy diagnostyczne w kierunku SARS-CoV-2 różnią się między sobą czułością i swoistością. Które z nich są bardziej wiarygodne i u kogo należy je wykonywać?
Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) oraz Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych (PTEiLChZ), podstawową techniką stosowaną w potwierdzaniu zakażenia SARS-CoV-2 są metody molekularne, wykrywające materiał genetyczny wirusa w wydzielinach chorego pobranych zwłaszcza z błoń śluzowych nosa i gardła.
A co z innymi metodami? Jakie testy powinniśmy wykonywać? Jak interpretować uzyskane wyniki? Na te pytania starali się odpowiedzieć eksperci uczestniczący w webinarze zatytułowanym "Jak powinna wyglądać skuteczna diagnostyka SARS-CoV-2/COVID-19?", który odbył się 15 lipca.
Do czego służą testy i po co je wykonywać?
Testy diagnostyczne są podstawowym narzędziem, dzięki któremu można potwierdzić i rozpoznać zakażenie oraz śledzić rozprzestrzenianie się wirusa i epidemii COVID-19. Ponieważ nie mamy jeszcze szczepionki na koronawirusa, nie możemy się zabezpieczyć przed zakażeniem. Tymczasem SARS-CoV-2 w otoczeniu człowieka przeżywa od kilku godzin do kilku dni, a osoba, która zarazi się wirusem, może potencjalnie zarażać jeszcze przed ujawnieniem jakichkolwiek objawów klinicznych. Jednocześnie aż do 45 proc. wszystkich przypadków [na Śląsku ok. 98 proc. - przyp. red.] to zakażenia bezobjawowe. Gdyby nie właściwa diagnostyka, to osoby przechodzące chorobę bezobjawowo nie byłyby izolowane, a łańcuch zakażenia nie zostałby przerwany.
– Współczesna diagnostyka laboratoryjna pełni kluczową rolę w medycynie. Aż 80 proc. decyzji lekarskich opartych jest na pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych. Badania laboratoryjne spełniają liczne funkcje. Przede wszystkim obiektywnie opisują stan zdrowia pacjenta. Pozwalają również na wczesne rozpoznanie chorób i stwarzają warunki sprzyjające podjęciu właściwej decyzji terapeutycznej. Są także podstawą do uzyskania szerokiego obrazu rozprzestrzeniania się badanych cząsteczek zakaźnych. W przypadku koronawirusa niezwykle ważne są badania u osób, które przeszły lub przechodzą infekcję bezobjawowo. Bez specjalistycznej diagnostyki laboratoryjnej nie bylibyśmy w stanie ich zidentyfikować – powiedziała dr n.med. Brygida Beck, kierownik Zakładu Diagnostyki Laboratoryjnej Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego w Radomiu.
Obecna sytuacja epidemiczna w Polsce wymaga zdecydowanych kroków, zwłaszcza wobec przewidywanej przez naukowców drugiej fali zachorowań na COVID-19 jesienią. Eksperci są zgodni, że niezbędne jest przeprowadzanie szeroko zakrojonych badań diagnostycznych. Aby jednak testy pełniły swoją rolę, muszą być wykorzystywane zgodnie z przewidzianym zastosowaniem oraz być skuteczne, czyli posiadać wysoką czułość i swoistość, aby generować w pełni wiarygodne wyniki.
Cały arsenał do walki z pandemią
Testy i metody diagnostyczne dostępne na rynku opierają się na innych wskaźnikach, innej metodologii i charakteryzują się różnym stopniem dokładności. Za najskuteczniejszy w rozpoznaniu zakażenia, tzn. dający najbardziej wiarygodne wyniki, i rekomendowany do stosowania przez WHO jest test genetyczny wykonywany metodą RT-PCR. Służy on do jakościowego wykrywania kwasów nukleinowych SARS-CoV-2 w próbkach wymazów z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej pobranych od pacjentów. Wynik informuje, czy pacjent jest chory w danym momencie. Ten rodzaj testów już dzisiaj pozwala na uzyskanie bardzo dokładnego wyniku. Jest również stosowany jako kryterium wyleczenia z zakażenia – wyleczenie kliniczne potwierdzane jest w przypadku koronawirusa dwoma kolejnymi ujemnymi wynikami testu RT-PCR ocenianymi w odstępie minimum jednej doby.
W diagnostyce wykorzystuje się także testy serologiczne, które oceniają odpowiedź immunologiczną pacjenta. Wynik takiego testu wskazuje, czy pacjent przebył infekcję SARS-CoV-2. Testy serologiczne wykrywają obecność przeciwciał zwalczających wirusa, produkowanych przez organizm pacjenta.
Inną dostępną metodą jest test antygenowy, wykrywający białka wirusa, o ile w pobranym od pacjenta materiale jest ich dostatecznie dużo. Biorąc jednak pod uwagę obecny stan wiedzy, istnieje wiele wątpliwości co do wartości diagnostycznej tego typu testów dostępnych obecnie na rynku. Wskazane jest zdefiniowanie minimalnych wymagań jakościowych, jakie taki test powinien spełnić przed wprowadzeniem go do szerszego wykorzystania.
Czy można wierzyć wynikom testów?
Różnorodność metod diagnostycznych i przyjmowany margines błędu wybranych metod wymaga zastanowienia, kiedy i jakie testy należy stosować oraz jak rozsądnie interpretować ich wyniki. Nie wszystkie testy dostępne na rynku są bowiem tak samo wiarygodne. Najważniejsze parametry, mówiące o skuteczności testu, to jego swoistość i czułość. Im są one wyższe, tym dokładniejsze są wyniki testu. Wysoka czułość pozwala ograniczyć liczbę wyników fałszywie negatywnych, czyli przeoczonych przypadków, a wysoka swoistość zmniejsza liczbę wyników fałszywie pozytywnych, mogących prowadzić do błędów prognostycznych.
Zarówno testy RT-PCR, jak i testy serologiczne SARS-CoV-2 dostępne w Polsce są testami mającymi potwierdzoną wysoką jakość. – Wykonywanie badań diagnostycznych ma kluczowe znaczenie. Ważne jest to, aby stosować odpowiednie testy w odpowiedniej sytuacji, dla wskazanej w zaleceniach grupy pacjentów, a także zwracać uwagę na ich wysoką czułość i swoistość. Pacjenci zakażeni lub z objawami infekcji powinni mieć wykonywane badanie RT-PCR. Natomiast pacjenci, którzy byli zakażeni w przeszłości, powinni mieć wykonywane testy serologiczne – wyjaśnił dr n. med. Wojciech Lemski, dyrektor Działu Medycznego i Rozwoju w Roche Diagnostics.