Autor : Adam Kosierczyk
2022-03-30 11:52
Wrocławska firma Biotts pochwaliła się zakończeniem kolejnego etapu badań swojego systemu transdermalnego, który przenosi duże cząsteczki leków przez skórę. Nawet kilkanaście razy większe niż w przypadku dotychczasowych metod. W 2023 r. rozpocznie się pierwsza faza badań klinicznych na ludziach i jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, to przyszłość tysięcy chorych może wyglądać zupełnie inaczej.
Firma Biotts podała informację o kolejnych obiecujących wynikach badań nad jej autorskim nośnikiem leków, który może być wykorzystywany jako system transportujący powszechnie stosowane leki przy podawaniu ich przez skórę. Pozwoli to na zwiększenie ich celowego działania i jednoczesne zmniejszenie dawki, co oznacza nawet radykalną redukcję skutków ubocznych terapii. Naukowcy podkreślają, że może mieć on zastosowanie przy leczeniu nowotworów i cukrzycy.
– Od zawsze zastanawiałem się jak leczyć zmienione chorobowo tkanki, aby nie cierpiał cały organizm i zdrowe komórki – mówi dr Paweł Biernat, prezes wrocławskiej spółki Biotts. – Po wielu latach pracy stworzyliśmy uniwersalny system przenoszący dużo większe cząsteczki niż obecnie robi to światowa konkurencja. Nasz nośnik składa się z kombinacji dobrze znanych promotorów wchłaniania, dzięki unikalnemu procesowi ich łączenia oraz inkorporacji leków, uzyskujemy synergie addycyjną. Dzięki naszemu systemowi możemy kontrolować szybkość i głębokość wchłaniania leku tak, aby trafić wyłącznie do chorobowo zmienionych tkanek lub krążenia ogólnoustrojowego. To otwiera nowy rozdział dla producentów leków – dodaje.
Celem naukowców było nie tylko stworzenie nowej technologii podawania leków, ale także takiej, która przy tym nie będzie uszkadzała skóry pacjentów. Nośnik opracowany przez Biotts chwilowo "zmiękcza" cement międzykomórkowy, co pozwala na przedostanie się do organizmu substancji aktywnej bez podrażnień i bólu.
Podawanie leków przez skórę nie jest takie łatwe, wyzwaniem są wielkość cząsteczki leku i to, jaki ma charakter fizykochemiczny. Obecne rozwiązania pozwalają na podawanie przez skórę tylko tych substancji, które rozpuszczają się w tłuszczach (substancje lipofolowe) i o stosunkowo małej wielkości cząsteczki.
Jednak wyniki badań prowadzonych w Biotts udowadniają, że możliwe jest przenoszenie cząsteczek o większych rozmiarach i odmiennym charakterze - rozpuszczalnych w wodzie (hydrofilowe), białka, a także przenosić kilka substancji jednocześnie. W tym peptydy stosowane przy leczeniu cukrzycy typu II, które udało się skutecznie przetransportować do organizmu za pomocą nośnika.
– Nasz system to złożona struktura umożliwiająca dotarcie leczniczym cząsteczkom w głąb naszego organizmu – po pierwsze nie uszkadza skóry, jest biodegradowalny i obojętny dla organizmu, po drugie lek, czyli substancja czynna, zamknięta w nośniku nie traci swojej aktywności i właściwości. Po co nośnik? Skóra jest największą i najsilniejszą barierą w ludzkim organizmie, dodatkowo posiada mechanizmy obronne przed białkami, co uniemożliwia transport leków bez zastosowania odpowiedniego nośnika, która stanowi ochronę dla substancji czynnej i pomaga jej przeniknąć do organizmu – wyjaśnia dr Paweł Biernat, dodając, że skuteczność preparatu zależy nie tylko od substancji biologicznie czynnych, jakie w nim zastosowano, ale również od zdolności przenikania składników w głąb ludzkiego organizmu. Nawet wysokiej klasy nowoczesny preparat, aby mógł zadziałać – musi przeniknąć przez skórę w nienaruszonej formie.
Sprawdź TYDZIEŃ W ZDROWIU: wydarzenia w ochronie zdrowia (28.03-3.04 2022).
Najnowsze niezależne badania, przeprowadzone w warunkach laboratoryjnych, potwierdzają skuteczność systemu transdermalnego Biotts. To szczególnie ważne, biorąc pod uwagę obecny stan leków przenoszonych przez skórę. Pomimo wielu prób udało się opracować tylko 44 leki podawane w ten sposób, które bazują na 13 substancjach czynnych, a tylko 10 z nich odniosło komercyjny sukces. Na przykład fentanyl, leki hormonalne (antykoncepcja i sterydy), nikotyna, nitrogliceryna czy rivastigmina.
– Uzyskaliśmy pozytywne wyniki badań na dużych i małych gryzoniach, dzięki którym przystąpiliśmy do kolejnego etapu, czyli do badań na większych zwierzętach. Badania na świniach trwają, jesteśmy w stałym kontakcie z ośrodkiem i nie ma żadnych zastrzeżeń do naszych systemów transdermalnych; wyników spodziewamy się z końcem września – mówi Hanna Dopierała-Bartczak, kierownik laboratorium Biotts. – W ubiegłym roku zakończyliśmy proces prac badawczo-rozwojowych dotyczący dapagliflozyny; przygotowujemy teraz metody i walidacje, dzięki którym przeprowadzimy badania stabilności, a następnie złożymy pełną dokumentację do Urzędu Rejestracji Leków w celu wkroczenia w pierwszą fazę badań klinicznych. Obecnie przygotowujemy się do przeskalowania naszej technologii z laboratorium na produkcję, dlatego, w procesie przetargu publicznego, wybraliśmy firmę, która wytworzy dla nas plastry w jakości GMP do badań klinicznych – dodaje Hanna Dopierała-Bartczak.
Wrocławska firma zakończyła kolejny etap badań przedklinicznych dla jednego z kandydatów na lek, który opracowano łącząc nośnic z substancją mającą działanie przeciwcukrzycowe. Biotts planuje rozpoczęcie pierwszej fazy badań klinicznych na ludziach w 2023 roku.
To, co ma wyróżniać rozwiązanie polskiej spółki na tle konkurencji, to znacznie większa przepustowość. System Biotts może przenosić wiele nowych substancji czynnych, w tym nawet kilkunastokrotnie razy większe niż dotychczas.
– Właściwości opracowanej w laboratoriach Biotts technologii pozwalają rozszerzać grupę leków transdermalnych w prawie nieograniczony sposób. Do opracowanej przez nas struktury transportującej można wprowadzić leki, które do tej pory były podawane tylko w sposób doustny. Przykładem są substancje lecznicze wybrane do jednego z projektów Biotts, stosowane w leczeniu cukrzycy typu II i podawane do tej pory tylko w postaci tabletek lub iniekcji (glimepiryd, dapagliflozyna, repaglinid, semaglutyd) – mówi dr Jan Meler, współzałożyciel Biotts.
Dr Meler dodaje, że drugim kierunkiem badań Biotts jest możliwość zastosowania opracowanej technologii transdermalnej w onkologii i stworzenie leku o działaniu przeciwnowotworowym podawanego miejscowo, tak, aby uzyskać największą koncentrację leku bezpośrednio w guzie nowotworowym z pominięciem zdrowych tkanych. Sukces tego projektu umożliwiłby ograniczenie licznych w terapii przeciwnowotworowej ogólnoustrojowych działań niepożądanych, np. podczas leczenia guzów piersi.
– Wyobraźmy sobie leki podawane na raka w formie maści lub plastra matrycowego – działamy tylko na miejscowo zmieniono tkanki, dostarczając substancje czynne bezpośrednio w miejsce, gdzie nasze ciało choruje. Dla nas bardzo ważny jest komfort pacjenta i efektywność terapii. W tym kontekście istotna jest skuteczność naszego nośnika niezależnie czy będzie on w postaci plastra, maści lub żelu, a dzięki opracowanej technologii przenosimy przez skórę naprawdę duże cząsteczki. To jest przełomowe odkrycie. Terapia celowana umożliwi odciążenie całego organizmu, a to może oznaczać koniec z wyczerpującymi terapiami – tłumaczy dr Jan Meler.
Czytaj także:
CMKP podało wyniki Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego (PES)