Autor : Aleksandra Kurowska
2022-02-14 17:54
Lenalidomid jest jedną z najdroższych cząsteczek stosowanych w leczeniu polskich pacjentów - jak podaje MZ. - Jego refundacja pochłania znaczne kwoty z całkowitego budżetu na refundację. W okresie od 1 listopada 2020 r. do 31 października 2021 r. łączna wartość refundacji dla tego leku wynosiła ponad 219 mln zł - informuje naszą redakcję resort zdrowia. Dlatego choć zwykle piszemy o całkiem nowych lekach, tym razem piszemy o generycznych odpowiednikach.
Lenalidomid to lek należący do dość nowej grupy leków zwanych lekami immunomodulacyjnymi. Jest w Polsce dostępny w programach lekowych. To B.84. „Lenalidomid w leczeniu pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q (D46)" oraz w skojarzeniu z deksametazonem dorosłych chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego w II i kolejnych liniach leczenia - w ramach programu lekowego: B.54. „Leczenie chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego (ICD10 C90.0)".
Lenalidomid pobudza aktywność układu odpornościowego. Lek zapobiega także rozwojowi nowych naczyń krwionośnych, których komórki nowotworowe potrzebują by rozwijać się i rozprzestrzeniać.
Teraz dostępny jest na rynku jako lek Bristol-Myers Squibb (BMS), ale niedługo kończy się ochrona praw patentowych dla oryginalnego leku Revlimid. To znaczy, że poza dotychczasowym dostawcą wejść na rynek będą mogli kolejni - o czym jako o ważnym fakcie wspominają eksperci jak i wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski (w czasie jednej z debat).
Zapytaliśmy więc resort o więcej szczegółów.
Do Ministerstwa Zdrowia wpłynęły wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu odpowiedników leku Revlimid w ramach kategorii dostępności refundacyjnej – program lekowy – od 4 różnych Wnioskodawców. Taką informację podało nam MZ 4 lutego. Są to firmy Sandoz, Teva, Mylan oraz Accord. Poniżej prezentujemy tabelę z ich lekami, o których refundację się starają, a jeszcze niżej informacje o tym jak w takim przypadku wygląda procedura.
Jak już wspomnieliśmy, lek BMS ma jeszcze ochronę, ale z danych MZ wynika, że w listopadzie i grudniu 2021 r. oraz w styczniu tego roku, firmy złożyły już wnioski o refundację leków generycznych. Na rozpatrzenie tych wniosków, zgodnie z ustawą refundacyjną, jest 180 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.
Po rozpatrzeniu wniosku, Minister Zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, będącego I odpowiednikiem w danym wskazaniu, przy uwzględnieniu stanowiska Komisji Ekonomicznej, rekomendacji Prezesa AOTMiT oraz konkurencyjności cenowej, "biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami", możliwości finansowe NFZ oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną firmy na terenie Polski oraz szerzej UE.
-Dodatkowo, urzędowa cena zbytu dla I odpowiednika nie może być wyższa niż 75 proc. urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu - przypomina MZ.
Od firm nieoficjalnie można usłyszeć, że obniżka cen znacząca. MZ na razie nie chce się na ten temat wypowiadać. Twierdzi, że na obecnym etapie nie można jeszcze tego oszacować, bo nie ma ustaleń z firmami. -Pierwsze szacunki będą możliwe dopiero po przeprowadzeniu negocjacji z zespołem negocjacyjnym Komisji Ekonomicznej, wówczas będą znane w miarę potwierdzone proponowane warunki cenowe, co jak wiemy na etapie rozstrzygnięć Ministra Zdrowia może ulec zmianie - przypomina ministerstwo odpowiadając na nasze pytania.
Jak już wspominaliśmy, terapia jest refundowana w Polsce w dwóch programach lekowych. Chodzi o leczenie opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego oraz leczenie anemii zależnej od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych.
-Z najnowszych danych otrzymanych od Narodowego Funduszu Zdrowia wynika, że 2218 pacjentów przyjmowało lenalidomid w okresie od 1 listopada 2020 r. do 31 października 2021 r. w ramach programów lekowych B.54. oraz B.84 - informuje nas MZ.
Tradycyjnie już, gdy wchodzą tańsze odpowiedniki, pojawiają się postulaty refundowania leku dla szerszej grupy pacjentów albo wykorzystania pieniędzy w tym samym obszarze terapeutycznym. Na razie jednak nie ma o tym jeszcze mowy.
Polecamy także:
Refundacja leków w 2022 r. Jaka ważna zmiana na najbliższej liście?
Choroby rzadkie - eksperci podsumowują rok (wideo)
Relacja z dyskusji: I linia w leczeniu onkologicznym i hematologicznym
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl