Autor : Aleksandra Kurowska
2022-02-27 19:36
Szacuje się, że więcej niż co druga osoba w Polsce ma za wysoki cholesterol. I choć wiele z nich jest leczonych farmakologicznie, to ponad 80 proc. nie osiąga celu terapeutycznego, nie wchodzi na „bezpieczny” poziom. Dlaczego tak się dzieje? O tym mówi nam prof. dr hab. n. med. Jarosław Kaźmierczak, kierownik Kliniki Kardiologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie.
Aleksandra Kurowska: Panie Profesorze, jak teraz leczymy osoby z za wysokim cholesterolem i co się zmienia w tym zakresie? Jakie są nowe opcje leczenia np. dla osób, które leki zażywają nieregularnie, a grozi im zawał serca?
Prof. Jarosław Kaźmierczak: Jeśli chodzi o opcje terapeutyczne to standardem jest leczenie hipolipemizujące statynami. Jeżeli nie osiągamy celów terapeutycznych statyną, włączamy dodatkowo ezetymib.
Jeśli taką łączoną terapią także nie osiągamy celów terapeutycznych, to jest możliwość dołączenia leków kolejnej grupy: inhibitorów PCSK-9 i tu mamy do dyspozycji dwa leki dostępne w Polsce, ale już nie w aptekach, a w ramach jednego programu lekowego. Chodzi o leki ewolokumab i alirokumab. Są one refundowane w ramach programu lekowego B-101, czyli leczenia zaburzeń lipidowych inhibitorami PCSK-9.
Programy lekowe mają z reguły dodatkowe obostrzenia. Jak wyglądają one w tym programie?
Jest ich szereg. Pierwszym warunkiem jest to, że pacjent na leczeniu standardowym, czyli statyną z ezetymibem, nie osiąga stężenia cholesterolu LDL 100 mg na decylitr lub mniej.
Program składa się z dwóch części: pierwszej - dla hipercholesterolemii rodzinnej i tam oczywiście warunek graniczny to stwierdzenie hipercholesterolemii rodzinnej i nie osiągnięcie tych 100 ml/dl przy leczeniu statyną i ezetymibem.
Druga część programu dotyczy pacjentów bardzo wysokiego ryzyka sercowo- naczyniowego i tu warunek związany ze stężeniem cholesterolu LDL jest taki sam. Ale żeby włączyć chorego do tej części programu są też dodatkowe wymagania: pacjent musi być do roku od zawału serca i musi mieć inną chorobę sercowo- naczyniową albo już wcześniej przebyty zawał serca. Czyli dwa zawały serca lub jeden zawał serca i inną chorobę sercowo- naczyniową, tzn. np. przebyty udar mózgu lub TIA lub miażdżycową chorobę tętnic kończyn dolnych. Te kryteria są moim zdaniem zbyt ostre. Nie dotyczy to samych chorób, ale czasu w jakim one wystąpiły. Jest wielu chorych po dwóch zawałach serca, ale program obejmuje tylko tych, którzy mieli zawał w ciągu ostatniego roku. Ale to nie jedyny problem z dostępnością. Wyliczenia epidemiologiczne wskazują, że w Polsce może być rocznie ok. 2 - 2,5 tys. chorych spełniających kryteria drugiej części programu B.101. Ale ci pacjenci rozsiani są po całym kraju i tylko część trafia do jednego z ok. 30 ośrodków prowadzących potrzebny im program lekowy. Dlatego przynajmniej kilkudziesięciu, a może nawet kilkuset chorych, mimo spełnienia kryteriów, nie otrzymuje leku. W związku z tym, istotą zwiększenia dostępności do tych nowoczesnych terapii jest rozszerzenie programu lekowego na o wiele większą liczbę ośrodków albo refundacja otwarta, czyli apteczna.
Nad zmianami w programie toczą się Państwa, jako kardiologów, rozmowy z MZ i NFZ. Ale na razie efektów nie widać, widocznie to nie tak proste.
Jest jeszcze dla części pacjentów trzecia opcja. Terapia dająca nam nowe możliwości leczenia. To najnowszy lek, który też już jest w Polsce zarejestrowany, czyli inclisiran.
Jak on działa i co mógłby zmienić? No i przede wszystkim na jakim jest etapie kwestia jego refundacji?
Jako kardiolodzy czynimy starania, by lek ten stał się dostępny dla polskich pacjentów. Lek jest o tyle korzystny dla pacjenta, że podawany jest w formie zastrzyku podskórnego. Na początku jest to podanie wyjściowe i po 3 miesiącach, a później kolejne dawki co pół roku. Jest to więc bardzo korzystny profil podawania leku, robi się to bardzo rzadko, a więc jest to przede wszystkim bardzo wygodne dla pacjentów.
Lek ten można kupić już w aptece, ale cena jest bardzo wysoka jak na możliwości polskich pacjentów. Ale z punktu widzenia NFZ tak wysoka już nie jest - między innymi dlatego, że według mojej wiedzy może być zbliżona do inhibitorów PCSK-9, myśląc o rocznej terapii. A więc te pieniądze i tak są na leczenie pacjenta już przez NFZ wydawane. Jest to więc trzecia możliwość poprawy stanu zdrowia pacjentów, u których nie działa podstawowe leczenie statyną z ezetymibem. Dużą zaletą jest to, że spada ryzyko, że pacjent np. nie przyjmie kolejnej dawki leku.
Wracając do kwestii refundacji, możemy się spodziewać, że inclisiran będzie dobrze oceniony przez AOTMiT, bo wiemy, że ten lek działa, ma pozytywne piśmiennictwo, badania, a AOTMiT ocenia leki na podstawie ich działania leczniczego, farmakologicznego. Bardzo obiektywnie mówiąc, na podstawie badań naukowych wyniki dla tego leku są dobre. Ale to dopiero jest pierwszy krok we włączeniu leku do programu. Drugi krok to analiza ekonomiczna, która polega na wyliczeniu, ilu jest pacjentów w danych grupach, którzy mogą z tej terapii skorzystać, ile ona kosztuje, jaką cenę zaproponuje firma. Tego nie wiemy, to już są negocjacje między MZ a firmą i dane w pewnym zakresie są niejawne.
Do refundacji wchodzi w ostatnich latach całkiem sporo nowych leków, w samym zeszłym roku kilkadziesiąt. Więc może i w tym przypadku będzie sukces. Zwłaszcza, że koszty leczenia pacjentów w szpitalach czy ryzyko zgonu są wysokie.
Nowe terapie zdecydowanie są szansą, by cholesterol mieć pod lepszą kontrolą u osób, u których standardowe leki nie zadziałały. Ale myślę, że największym problemem w Polsce jest jednak nieodpowiednia terapia statynami i koszty, jakie z tego powodu ponoszą i pacjenci, i cały system. To, z czym się spotykamy, to po pierwsze: bardzo wielu pacjentów, którzy mają za wysokie stężenie cholesterolu LDL nie jest leczona odpowiednimi dawkami statyn. Dawki zwykle są za małe. I kolejny błąd, który stoi niestety po stronie lekarzy, ale i pacjenci im wtórują i sami w nim partycypują to to, że jak się osiągnie docelowe, dobre stężenia cholesterolu, to zmniejszane są dawki statyn i problem powraca. To także staramy się zmieniać m.in. przez edukację i lekarzy, i pacjentów.
Polecamy także:
TYDZIEŃ W ZDROWIU: wydarzenia w ochronie zdrowia (28.02-6.03 2022)
Będzie ustawa o płaceniu za leczenie obywateli Ukrainy jak za Polaków
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl