Autor : Anna Gumułka
2023-03-06 14:13
Doprecyzowanie uprawnień dawców krwi, powołanie Narodowego Frakcjonatora Osocza, umożliwienie dokonywania przetoczeń przez ratowników medycznych i perfuzjonistów – to niektóre założenia przygotowanego przez Ministerstwo Zdrowia projektu ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie, który ukazał się w poniedziałek na stronie Rządowego Centrum Legislacji.
Jak przyznaje w ocenie skutków regulacji Ministerstwo Zdrowia, w obecnym stanie prawnym w Polsce brakuje zasad zagospodarowania osocza wykorzystywanego do produkcji krwiopochodnych produktów leczniczych, brakuje też możliwości wytwarzania krwiopochodnych produktów leczniczych z osocza pobranego od rodzimych dawców, na co zwróciła w 2015 r. w raporcie Najwyższa Izba Kontroli. To ogranicza dostęp pacjentów do krwiopochodnych produktów leczniczych dla pacjentów.
Brakuje też kompleksowego, wieloaspektowego i scentralizowanego nadzoru nad systemem publicznej służby krwi. Obecnie ten nadzór jest powierzony ministrowi zdrowia oraz dwóm jednostkom, które nadzorują wyodrębnione obszary: obszarem organizacyjnym zajmuje się Narodowe Centrum Krwi (NCK), zaś merytorycznym - Instytut Hematologii i Transfuzjologii (IHiT) w Warszawie. Uregulowanie organizacji publicznej służby krwi, określenie struktury całego systemu służby krwi oraz hierarchii i kompetencji poszczególnych jednostek wchodzących w jej skład, a przede wszystkim usankcjonowanie NCK jako jednostki właściwej do pełnienia roli koordynatora gospodarki osoczem jest niezbędne do prawidłowego i bezpiecznego dla pacjenta i dawcy krwi, funkcjonowania służby krwi oraz gospodarki produktami krwiopochodnymi - wskazuje resort zdrowia.
Obecnie brakuje też jednolitych zasad zwrotu kosztów dojazdu dla honorowych dawców krwi we wszystkich regionalnych centrach krwiodawstwa i krwiolecznictwa - każde centrum rozlicza koszt dojazdu dawcy na podstawie wewnętrznych zarządzeń, ustalając własne zasady zwrotu. Istnieją trudności związane z usprawiedliwieniem nieobecności w pracy w dniu oddania krwi i jej składników przez dawców pracujących na zmiany, w szczególności nocne. Ponadto brakuje dostatecznej liczby średniego personelu medycznego mającego kwalifikacje do przetaczania krwi i jej składników oraz możliwości wykonywania przetoczeń krwi i jej składników przez lotnicze zespoły ratownictwa medycznego oraz lotnicze zespoły transportu sanitarnego w trakcie transportu „międzyszpitalnego”. Skutkuje to koniecznością przerwania przetoczenia na czas transportu, co w konsekwencji naraża zdrowie, a nawet życia pacjentów, będących w ciężkim albo bardzo ciężkim stanie.
Projekt ma rozwiązać te problemy, w pozostałym zakresie projekt utrzymuje bądź doprecyzowuje dotychczasowe rozwiązania opisane w obecnie obowiązującej ustawie z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi.
Projekt przewiduje powołanie Narodowego Frakcjonatora Osocza, zwanego dalej: „NFO”, który będzie wytwarzał poszczególne produkty krwiopochodne, których obecnie brakuje na rynku. Do czasu rozpoczęcia produkcji, co ma nastąpić za ok. 6 lat, NFO będzie na podstawie decyzji ministra zdrowia zbywać osocze w drodze konkursu lub wybierze wykonawcę usługowego frakcjonowania w drodze konkursu albo przetargu publicznego.
W projekcie ustawy NFO działać będzie jako państwowa osoba prawna. Taka formuła wynika przede wszystkim z konieczności zapewnienia dostępności leków krwiopochodnych, szczególnie tych deficytowych (immunoglobuliny, albuminy), gdyż ich dostępność może być zagrożona, na co wskazują obserwowane ograniczenia w dostępie do immunoglobulin w wielu krajach europejskich.
Projekt ustawy nakłada ponadto na podmioty lecznicze obowiązek wprowadzania do systemu obrotu produktami krwiopochodnymi, prowadzonego przez NCK, zapotrzebowania na produkty krwiopochodne. Rozwiązanie to, jak również stworzenie sytemu informatycznego obrotu produktami krwiopochodnymi, ma zapewnić nadzór nad prawidłowym obrotem.
Ponadto proponuje się wprowadzenie ustawowego obowiązku uzyskiwania przez centra krwiodawstwa zgody dawcy krwi na oddanie krwi, w tym na zbycie krwi i jej składników w celu przetworzenia w krwiopochodne produkty lecznicze ratujące życie i zdrowie pacjentów. Według założeń, usługowe frakcjonowanie ma być pierwszym krokiem w kierunku powstania krajowej fabryki frakcjonowania osocza.
Projekt ustawy zakłada wzmocnienie nadzoru nad krwiodawstwem i krwiolecznictwem przez szczegółowy podział zadań w zakresie nadzoru merytorycznego i organizacyjnego pomiędzy IHiT a NCK.
Do zasadniczych zmian systemowych należy powołanie jednej instytucji nadzorującej system krwiodawstwa i krwiolecznictwa. W ocenie projektodawcy właściwą jednostką w tym zakresie jest NCK, która integruje działalność funkcjonującego NCK oraz Instytutu. Obecnie NCK działa jako jednostka budżetowa ministra zdrowia i wykonuje część zadań, które w projekcie ustawy są przypisane do NCK, działającego jednak jako państwowa osoba prawna.
Do zadań NCK ma należeć nadzór nad gospodarką osoczem oraz obrotem produktami krwiopochodnymi, koordynacja wspólnych postępowań na zakup towarów i usług na rzecz centrów krwiodawstwa oraz realizacja usług wspólnych, przeprowadzanie konkursu na sprzedaż osocza, które nie spełnia wymagań frakcjonatora, a także kontynuacja wszystkich zadań, które NCK obecnie realizuje jako jednostka podległa ministrowi zdrowia, z wyłączeniem postępowań na zakup i dostawę produktów leczniczych dla chorych na hemofilie i pokrewne skazy krwotoczne. Ma się zajmować także realizacją części zadań wykonywanych obecnie przez Instytut, przy czym zadania (merytoryczne), które wymagają dostępu do bazy laboratoryjnej, w dalszym ciągu będą wykonywane przez Instytut.
Projekt przewiduje też doprecyzowanie uprawnień dawców krwi, w tym wskazanie, że czas zwolnienia od pracy i od zajęć służbowych w dniu, w którym dawca oddaje krew i w dniu następnym oraz obejmuje również zmianę, która zaczęła się tego dnia, w którym oddano krew i jej składniki albo obejmuje całą dobę.
Istotną zmianą jest też zapis umożliwiający ratownikom medycznym i perfuzjonistom wykonywania zabiegów przetaczania krwi i jej składników po odbyciu specjalistycznych szkoleń wskazanych w projekcie. Wprowadzone mają być także przepisy umożliwiające przetaczanie krwi i jej składników przez lotnicze zespoły ratownictwa medycznego oraz lotnicze zespoły transportu sanitarnego w trakcie transportu „międzyszpitalnego”.
W ocenie skutków regulacji przytoczono też rozwiązania, stosowane w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej w zakresie pobierania osocza. Frakcjonowanie osocza jest tam wykonywane zarówno przez podmioty prywatne, jak i publiczne. We Francji prawo przerobu francuskiego osocza ma wyłącznie znajdujący się pod kontrolą państwa zakład LFB. Nie ogranicza to zaopatrzenia w leki krwiopochodne dostarczane przez innych frakcjonatorów. W Holandii przyjęty został system oparty na dwóch podmiotach: ministrze zdrowia oraz lokalnej firmie frakcjonującej Sanquin. Przy czym firma ta jest jednostką służby krwi, która scentralizowała pobieranie, preparatykę, badanie i wydawanie krwi i jej składników. W przypadku niektórych mniej zaludnionych krajów ilości pozyskiwanego osocza są zbyt małe, aby zapewnić rentowność ich frakcjonowania we własnym, publicznym zakładzie. W związku z tym przerabianie osocza odbywa się poza ich terytorium, na podstawie zawartych kontraktów dotyczących powierzenia osocza w celu uzyskania leków krwiopochodnych, albo kraje te sprzedają nadwyżki osocza i kupują leki na wolnym rynku.
Więcej na ten temat:
Blisko 300 mln zł na inwestycje w centrach krwiodawstwa
Przetaczanie krwi - jedna z najczęstszych procedur medycznych (wideo)
Służba krwi: MZ zmniejszyło wymogi wobec pracowników CKiK
Dziennikarka z blisko 25-letnim doświadczeniem. W latach 1999-2022 w PAP relacjonowała wydarzenia na Śląsku i w kraju, specjalizując się w tematyce zdrowotnej, społecznej, naukowej i kulturalnej. W 2004 była korespondentką PAP w Londynie. Kontakt: anna.gumulka@cowzdrowiu.pl