Autor : Aleksandra Kurowska
2023-06-16 09:38
Choć projekt dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej rząd przyjął w ubiegły piątek, to nadal na stronie sejmowej nie ma druku z projektem. Zespół refundacyjny DZP pod kierownictwem Marcin Pieklaka przygotował omówienie tej regulacji.
W ostatnim czasie mimo wielu komentarzy wskazujących na brak dalszych prac nowelizacja Ustawy o refundacji dostała nowe życie i została przyjęta przez Radę Ministrów. Wynikiem wielu spotkań, konsultacji oraz dyskusji jest projekt, który trafił do Sejmu. W pierwszej kolejności zostanie on najprawdopodobniej skierowany do prac w komisji zdrowia, która będzie musiała zmierzyć się z bardzo obszernym, w niektórych miejscach rewolucyjnym materiałem.
50 gr marży od paczki leku? Hurtownie proszą premiera by uchwalić DNUR
Poniżej przedstawione zostały najważniejsze ze zmian, z uwzględnieniem w pierwszej kolejności nowych, bądź częściowo nowych rozwiązań:
W ramach ustalania cen oraz marż hurtowych utrzymany został sztandarowy postulat wskazywany przez Resort Zdrowia, tj. zwiększenie marż hurtowych oraz detalicznych. Przy czym w przypadku tych pierwszych wskazano, iż marża nie może być:
- niższa niż 50 gr od każdego produktu,
- ani wyższa niż 150 zł dla leków finansowanych w aptece,
- lub wyższa niż 200 zł dla leków refundowanych w programach lekowych i chemioterapii.
Jednocześnie nadal proponuje się wprowadzenie obowiązku stosowania urzędowych cen zbytu netto wraz z marżą, niezależnie od miejsca dostawy refundowanego produktu.
Elementem, który jest pewną nowością, jest dodanie obowiązku nabywania leków stosowanych w ramach programów polityki zdrowotnej z uwzględnieniem instrumentów dzielenia ryzyka oraz cen i marż urzędowych.
W podobnym zakresie zostały uregulowane zmiany dotyczące samej decyzji refundacyjnej – organ nadal proponuje „wyjęcie” z decyzji treści programu lekowego oraz grupy limitowej wraz z dodaniem deklaracji dostaw. Pierwsze ze wskazanych zmian potwierdzają dążenie do zwiększenie dyskrecjonalności w tym zakresie po stronie regulatora.
W ramach proponowanych zmian dodano również możliwość zawierania instrumentów dzielenia ryzyka w przypadku decyzji w przedmiocie ustalenia urzędowej ceny zbytu. Jest to szczególnie istotne dla nowej kategorii produktów, które mają być objęte tym mechanizmem, tj. wyrobów medycznych.
Powiększono zakres preferencji dotyczących podmiotów wytwarzających leki lub substancje czynne poprzez wskazanie, iż możliwość wnioskowania o zwolnienie z obowiązku negocjacji nie będzie warunkowana tym, żeby cena danego leku nie przekraczała 150 proc. ceny podstawy limitu lub najtańszego odpowiednika.
Dokonano również zmiany dot. obowiązkowego obniżenia cen zbytu netto, w przypadku upływu okresu ochronnego. Pozostawiono zaproponowany wcześniej obowiązek obniżki ceny zbytu netto co najmniej o 25 proc., również w przypadku wygaśnięcia ochrony patentowej (jeżeli nastąpi wcześniej od upływu okresu wyłączności rynkowej).
Rozszerzono przy tym możliwość spełnienia tego warunku, różnicując sytuacje od faktu zawarcia w poprzedniej decyzji instrumentu dzielenia ryzyka. I tak, w przypadku, gdy w ostatniej decyzji o objęciu refundacją produktu wydanej przed upływem okresu wyłączności rynkowej lub ochrony wynikającej z patentu:
- był zawarty instrument dzielenia ryzyka obniżający cenę zbytu netto (cena efektywna), mechanizm obowiązkowej obniżki o co najmniej 25 proc., miałby być stosowany do:
instrumentu dzielenia ryzyka obniżającego cenę efektywną na poziomie nie wyższym niż 75 proc. ceny efektywnej określonej w ostatniej decyzji o objęciu tego produktu albo
ceny zbytu netto oraz ceny efektywnej określonej w taki sposób, aby suma obniżek takich cen wynosiła łącznie co najmniej 25 punktów procentowych względem takich cen określonych w ostatniej decyzji o objęciu refundacją tego produktu.
- nie był zawarty instrument dzielenia ryzyka, spełnienie warunku dot. obowiązkowej obniżki, mogłoby być również zrealizowane poprzez obniżenie ceny do poziomu 75 proc. ceny zbytu netto określonej w ostatniej decyzji administracyjnej w instrumencie dzielenia ryzyka.
Zrezygnowano z propozycji dodania do katalogu produktów, które nie mogą być refundowane, leków o kategorii OTC oraz zdecydowano się na usunięcie przepisu, zgodnie z którym refundowany nie mógł być lek o kategorii dostępności Rp, który posiada swój odpowiednik o kategorii dostępności OTC, chyba że wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym.
Proponuje się przyznanie Ministrowi Zdrowia uprawnienia do objęcia z urzędu refundacją leku, w tym leku o kategorii OTC, który wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego (w określonych przypadkach). Minister Zdrowia będzie zlecał Prezesowi AOTMiT przygotowanie wykazu ww. leków.
Co ciekawe, przedmiotowe uprawnienie dotyczy leków, w przypadku których wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa.
W tym kontekście ciekawe jest jak przedmiotowy mechanizm miałby funkcjonować, biorąc pod uwagę, że w jego ostatniej części wskazuje się na wezwanie wnioskodawcy do złożenia wniosku o objęcie refundacją.
Powrócono do usuniętej z poprzednich wersji nowelizacji propozycji obowiązku dostarczania produktów refundowanych objętych refundacją apteczną do minimum 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Przy czym ten nakaz zostały zmodyfikowany względem wcześniejszych wersji projektu – m.in. wskazano, że ma on dotyczyć jedynie produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wg. wykazu publikowanego w formie obwieszczenia. Dodatkowo Minister Zdrowia będzie publikował wykaz ww. hurtowni.
Zaproponowano rozszerzenie uprawnienia z listy "Ciąża+" również dla kobiet w okresie połogu oraz wskazano, że bezpłatne zaopatrzenie do konkretnych produktów może dotyczyć także wyrobów medycznych. Niestety w dalszym ciągu na tej liście nie będą mogły pojawić się środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
Pozostawiono propozycję wprowadzenia rygoru odpowiedzialności karnej związanej z prawdziwością danych zawartych we wniosku. Z oświadczenia dot. zgodności z prawdą wyłączono jednak konkretne dokumenty (tj. znaczną większość analiz farmakoekonomicznych).
Miłkowski: kobiety w połogu mają szansę na darmowe leki
Modyfikacje mechanizmu paybacku, który w proponowanych wcześniej rozwiązaniach miał na celu uwzględnienie parytetu pomiędzy przychodami z instrumentu dzielenia ryzyka oraz paybacku ustawowego z obowiązkiem płatności różnicy jeżeli takowa wystąpiła.
Modyfikacje mechanizmu stosowanego dla leków złożonych. Dla przypomnienia obecny mechanizm („1 + 1 = 1”) miał zostać zastąpiony wyliczeniem, które miało uwzględniać również drugą substancję czynną (o 50 proc. ceny DDD lub liczby DDD kolejnej substancji czynnej według udziału ilościowego, jeżeli substancja ta jest objęta refundacją).
Co nowego znajdzie się w lipcowej refundacji?
W najnowszej wersji projektu nowelizacji pozostawiono również sporą część istotnych zmian, które zaproponowane były we wcześniejszej wersji. Wśród nich należy wyróżnić:
Tworzenie oraz zmiana opisów programów lekowych będzie kompetencją Ministra Zdrowia (również w trakcie obowiązywania decyzji) [art. 16a]. W tym kontekście pojawił się natomiast nowy dokument, który będzie statuował prace Zespołów Koordynujących – zarządzenie Prezesa NFZ.
Maksymalnie trzy tury negocjacji z Komisją Ekonomiczną. W przypadku braku porozumienia z wnioskodawcą, projektodawca nadal proponuje publikację wyniku negocjacji wraz z protokołami negocjacyjnymi [art. 36].
Umorzenie postępowania refundacyjnego, w sytuacji braku należytego uzupełnienia wniosku w zakresie analiz HTA w terminie wskazanym przez Prezesa Agencji [art. 35 ust. 2].
Możliwość tworzenia z urzędu przez Ministra Zdrowia odrębnych lub wspólnych grup limitowych oraz dokonywania zmian w grupach limitowych (również w trakcie trwania decyzji refundacyjnej). [art. 15 ust. 3]
Zmiany dotyczące minimalnej rocznej wielkości dostaw. W szczególności wskazano, że minimalna roczna wielkość jedynego produktu refundowanego powinna wynosić nie mniej niż 110 proc. szacowanej rocznej populacji. W najnowszej wersji projektu pozostawiono również zmiany odnoszące się do produktu refundowanego, dla którego refundowany jest odpowiednik w określonym wskazaniu [art. 25].
Ograniczenie do trzech osób składu, który może reprezentować Wnioskodawcę podczas negocjacji z Komisją Ekonomiczną [art. 19 ust. 1].
Obecny projekt ustawy o refundacji stanowi kolejną propozycję zmian obejmujących Polski system refundacji. Został zakończony już rządowy etap prac legislacyjnych i teraz czekają nas prace w Sejmie.
Polecamy także:
Zgromadzenie Ogólne ZPP: co w ochronie zdrowia niepokoi samorządowców?
Koniec z aptekami „na słupa”? Resort chce uszczelnić przepisy
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl