Autor : Aleksandra Kurowska
2023-06-22 12:08
Choć mija już niemal tydzień odkąd rząd przyjął DNUR, czyli dużą nowelizację ustawy refundacyjnej, to na sejmowej stronie wciąż nie ukazał się druk z ostateczną wersją zmian ustawy. To, co się w niej znalazło po raz kolejny analizują prawnicy z kancelarii DZP - tym razem koncentrując się na perspektywie dystrybucyjnej i aptecznej.
Jak podkreślają eksperci z kancelarii DZP, duża nowelizacja ustawy refundacyjnej („DNUR”) wpłynie nie tylko na sposób funkcjonowania systemu refundacji w Polsce, ale także przyniesie istotne zmiany z perspektywy dystrybutorów oraz aptek ogólnodostępnych. Przyjrzyjmy się bliżej najważniejszym nowym obowiązkom oraz zmianom dotyczącym działalności hurtowników oraz detalistów.
Analizę przygotowali Tomasz Kaczyński, Patrick Wodecki i Paulina Kumkowska.
W przypadku marży hurtowej ma dojść do jej zwiększenia o jeden punkt procentowy, do 6 proc., nie więcej jednak niż 150 zł w przypadku leków finansowanych w aptece. W przypadku leków stosowanych w chemioterapii i programach lekowych maksymalna marża hurtowa wyniesie natomiast 2000 zł. Projektodawca przewidział także podwyższenie stałych we wzorach składających się na degresywną marżę detaliczną.
Zmiana ta oceniana jest powszechnie jako zmierzająca w dobrym kierunku, choć zauważyć należy głosy z branży, które wskazują, że zaproponowany wzrost marży nie pokryje wzrostu kosztów związanych z ogólną sytuacją gospodarczą w kraju, a zatem nie rozwiąże problemu niskiej rentowności działalności hurtowej i detalicznej.
Rząd przyjął dużą nowelizację ustawy refundacyjnej. Wreszcie
Kluczowe z perspektywy dystrybucyjnej będą planowane zmiany związane z obowiązkiem zapewnienia odpowiednich wielkości dostaw produktów refundowanych. Najnowsza wersja projektu nadal przewiduje, że:
w skład decyzji refundacyjnej wejdzie zobowiązanie do dostarczenia wielkości dostaw w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału na poszczególne miesiące wyliczonej zgodnie z odpowiednim wzorem;
Ministerstwo utrzymało zasadę, że minimalna roczna wielkość dostaw dla produktu będącego jedynym produktem refundowanym w danym wskazaniu wyniesie nie mniej niż 110 proc. szacowanej rocznej populacji, a dla produktu którego refundowany jest przynajmniej jeden odpowiednik w danym wskazaniu wielkość dostaw zostanie obliczona na podstawie wzoru.
Zasadne pozostaje w tym zakresie zadawane już Ministerstwu pytanie: co stanie się z produktami z nadwyżki skoro minimalna wartość dostawy wynosi 110 proc. populacji?
Istotną i kontrowersyjną zmianą jest przywrócenie do nowego projektu DNUR zobowiązania wnioskodawcy do dostarczenia refundowanych produktów dostępnych w aptece na receptę w równych ilościach do najmniej 10 hurtowni farmaceutycznych o pełnym profilu, posiadających największy udział obrotu z aptekami ogólnodostępnymi. Przy czym nakaz ten został ograniczony do produktów (leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych) zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP (Ministerstwo będzie publikowało odpowiedni wykaz produktów). Dodatkowo, Ministerstwo będzie publikowało wykaz największych hurtowni w oparciu o dane z ZSMOPL.
Z tym rozwiązaniem, jakkolwiek zawężonym, łączy się szereg problemów praktycznych, poczynając od pytania co ma zrobić wnioskodawca jeżeli wytypowane hurtownie nie zechcą kupować jego produktów? Co to znaczy, że dostawy powinny odbywać się w równej części skoro zapotrzebowanie największej hurtowni w kraju różnić się musi znacząco od tej dziesiątej z kolei? Czy wnioskodawca ma obowiązek handlować także z tymi hurtowniami, które nie opłacą zaległych faktur? Na równi z treścią samego przepisu istotna będzie późniejsza praktyka jego stosowania.
Jednocześnie nadal proponuje się wprowadzenie obowiązku stosowania urzędowych cen zbytu netto wraz z marżą, niezależnie od miejsca dostawy refundowanego produktu. Aktualne pozostają zatem obawy o konieczność stosowania urzędowych cen zbytu netto także przy eksporcie.
W zakresie dowodu dostępności produktu na polskim rynku, który należy przedstawić wraz z wnioskiem o refundację, nowa wersja projektu utrzymuje zasadę, że w przypadku w produktu leczniczego terapii zaawansowanej, wystarczy zobowiązanie do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia, nie trzeba zatem przedstawiać faktury sprzedaży do polskiego podmiotu.
W sytuacji, gdy decyzja refundacyjna wobec danego produktu wygaśnie bądź zostanie skrócona, podmiot prowadzący aptekę będzie mógł zwrócić produkt hurtownikowi z żądaniem zwrotu zapłaconej ceny. Analogiczne rozwiązanie utrzymano dla relacji hurtownik – producent.
W katalogu sytuacji prowadzących do uchylenia decyzji refundacyjnej utrzymano przesłankę braku realizacji odpowiedniej wielkości dostaw, jeżeli doszło do niezaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców.
Za brak dotrzymania wielkości dostaw w przypadku niezaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców grozi dodatkowo zwrot do Funduszu kwoty stanowiącej iloczyn liczby niedostarczonych opakowań i ich urzędowej ceny zbytu netto. Za brak dotrzymania wielkości dostaw w sytuacji, w której lek zostanie sprowadzony w ramach importu równoległego należny będzie zwrot do Funduszu kwoty stanowiącej różnicę między ustaloną ceną zbytu dla tego leku, a faktycznie poniesionymi przez Fundusz wydatkami.
Za niedotrzymanie ww. obowiązku dostaw projekt przyjmuje brak utrzymywania na terytorium RP stanów magazynowych odpowiadających co najmniej 3-miesięcznych potrzebom w zakresie wielkości dostaw. Przy czym przepis ten został sformułowany w sposób, który uniemożliwia jego jednoznaczną wykładnię, kluczowe znaczenie będzie tu miała praktyka jego stosowania.
Złagodzenie katalogu przesłanek cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Projekt ustawy przewiduje dodanie nowego przepisu do ustawy prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym wojewódzki inspektor farmaceutyczny może odstąpić od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej za naruszenie art. 86a Prawa Farmaceutycznego (upraszczając – za naruszenie zakazu prowadzenia odwróconego łańcucha dystrybucji), jeżeli stwierdzi, że waga naruszenia prawa jest znikoma. Dotychczas naruszenie ww. przepisu, mającego na celu ukrócić proceder tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji, było opatrzone sankcją obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia aptecznego (bez względu na wagę naruszenia). Dzięki wprowadzonej zmianie możliwe będzie uniknięcie zamykania aptek ogólnodostępnych, w których przypadki naruszenia art. 86a PF były incydentalne i nie wiązały się w rzeczywistości z procederem odwróconego łańcucha dystrybucji (a były np. wynikiem omyłki).
Zmiany w katalogu przesłanek cofnięcia zezwolenia dotyczą także hurtowni farmaceutycznych. Projekt ustawy przewiduje, że GIF może odstąpić od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - jeżeli stwierdzi, że waga naruszenia prawa jest znikoma – w sytuacji gdy przedsiębiorca wbrew przepisom art. 37av Prawa farmaceutycznego dokonał wywozu lub zbycia. O ww. zmianę od wielu lat postulowało środowisko farmaceutyczne, wskazując, że ww. regulacja nie jest kompleksowa i rodzi istotne problemy w szczególności w przypadku produktów nieprzeznaczonych na rynek polski czy w przypadku dystrybucji zagranicznej.
W projekcie ustawy zmodyfikowano regulacje dotyczące reklamy produktu leczniczego polegającej na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek, zgodnie z którymi: (i) reklama ta nie może dotyczyć produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, lub prekursory kategorii 1, (ii) a w przypadku, gdy odbiorcą takiej reklamy jest farmaceuta, nie może ona również dotyczyć produktów leczniczych o kategorii dostępności innej niż bez przepisu lekarza (OTC). Powyższe zmiany rozszerzają katalog produktów leczniczych, które nie mogą być przekazywane w formie próbek, a ponadto ustanawiają farmaceutów odrębną grupą od osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi, ograniczając katalog próbek które mogą być im przekazywane wyłącznie do leków OTC. W praktyce oznaczać to będzie, że lekarze mogą otrzymywać próbki leków Rx, zaś farmaceuci nie.
Rozszerzenie uprawnień Prezesa URPL dot. możliwości zwolnienia z obowiązku:
a) umieszczania na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania produktów niektórych danych szczegółowych lub
b) w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim.
Prezes URPL będzie miał możliwość zwolnienia z ww. obowiązków już nie tylko w odniesieniu do leków o kategorii dostępności do zastrzeżonego stosowania (Rpz) oraz wyłącznie w lecznictwie zamkniętym (Lz) jak było dotychczas, ale także wszelkich produktów leczniczych o ile „występują poważne trudności w zakresie jego dostępności” (za wyjątkiem szczepień).
W ramach projektu wprowadzono również wyjątek od tworzenia aptek szpitalnych. Nowa regulacja przewiduje, że za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie jest konieczne utworzenie apteki szpitalnej w zakładzie leczniczym, w którym podmiot leczniczy wykonuje działalność leczniczą w rodzaju całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne wyłącznie w zakresie świadczeń z zakresu (i) opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień, (ii) rehabilitacji leczniczej, (iii) świadczeń pielęgnacyjnych i opiekuńczych w ramach opieki długoterminowej oraz (iv) opieki paliatywnej i hospicyjnej, jeżeli udzielanie tych świadczeń nie wymaga stosowania produktów leczniczych wymagających nadzoru farmaceuty. W przepisach brak jest definicji produktów, które wymagają nadzoru farmaceuty, co może oznaczać w praktyce problemy interpretacyjne przepisu.
Zmianie ulega definicja importu równoległego poprzez ograniczenie przesłanek kwalifikacji produktu leczniczego do importu równoległego. Z treści aktualnego przepisu usunięto przesłankę wymagającą aby sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej były odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych. Konsekwencją tej zmiany jest modyfikacja art. 21a ust. 3 a PF regulującego zasady wygaśnięcia pozwolenia na import równoległy.
Projekt DNUR doprecyzował regulacje dot. dyżurów aptecznych, które w ostatnim czasie budziły liczne wątpliwości środowiska aptecznego. Wyznaczenie przez powiat apteki do pełnienia dyżurów nocnych ma być możliwe w powiatach, których siedzibą jest miasto liczące nie więcej niż 40 tysięcy mieszkańców. Ze względu na wprowadzenie mechanizmu płatnych dyżurów nocnych w aktualnym projekcie doprecyzowano także zasady zwrotu otrzymanych z tego tytułu świadczeń w sytuacji gdy apteka nie zrealizowała nałożonego na nią obowiązku.
Rozszerzono w ustawie prawo farmaceutyczne katalog recept wystawianych wyłącznie w postaci elektronicznej, dla produktów leczniczych o innej kategorii dostępności niż Rpw, zawierających w swoim składzie substancję psychotropową lub środek odurzający, z których którakolwiek substancja lub środek należy do grupy II-N, III-P albo IV-P określonej w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii. Projektowana zmiana wydaje się stanowić uzupełnienie przepisów proponowanych w nowelizacji rozporządzenia MZ w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje.
Najnowszy projekt DNUR przewiduje również rezygnację z tzw. recept rocznych. Projektodawca zdecydował o skróceniu maksymalnej ilości produktów która będzie mogła być przepisana pacjentowi do ilości niezbędnej do 180- dniowego okresu ich stosowania. Jednocześnie, nowe regulacje doprecyzowują maksymalną ilość recept wystawionych na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie okresu 180 dni do 6 recept, zaś w przypadku leków recepturowych przewidziano maksymalnie 16 recept na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie okresu stosowania określonego dla leku recepturowego. DNUR przewiduje także nowe uprawnienia dla położnych i pielęgniarek w zakresie wystawiania recept, w tym recepty na produkt leczniczy będący środkiem antykoncepcyjnym wyłącznie w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego.
Polecamy także:
Projekt ustawy o refundacji przed pracami Sejmu - analiza DZP
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl