Programy lekowe i chemioterapia

Nowe wskazania onkologiczne

Lp.

Nazwa leku

Substancja czynna

Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii

Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii

Doprecyzowanie wskazania

1.

Inrebic

fedratynib

B.81.

LECZENIE MIELOFIBROZY PIERWOTNEJ ORAZ MIELOFIBROZY WTÓRNEJ
W PRZEBIEGU CZERWIENICY PRAWDZIWEJ
I NADPŁYTKOWOŚCI SAMOISTNEJ
(ICD-10: D47.1)

Leczenie fedratynibem chorych na mielofibrozę pierwotną lub mielofibrozę wtórną w przebiegu czerwienicy prawdziwej lub nadpłytkowości samoistnej, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami kinazy janusowej lub byli wcześniej leczeni ruksolitynibem.
(Choroba rzadka)

2.

Revlimid

lenalidomid

B.93.

LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI ROZLANE Z DUŻYCH KOMÓREK B ORAZ INNE CHŁONIAKI B-KOMÓRKOWE
(ICD-10: C83, C85)

Leczenie lenalidomidem dorosłych chorych
na opornego lub nawrotowego chłoniaka z komórek płaszcza (ICD-10: C85.7).
(Choroba rzadka)

3.

Sylvant

siltuksimab

B. 131.

LECZENIE PACJENTÓW
Z IDIOPATYCZNĄ WIELOOGNISKOWĄ CHOROBĄ CASTLEMANA
(ICD-10: D47.7)

Leczenie pacjentów z wieloogniskową chorobą Castlemana w wieku powyżej 18 lat, których choroba nie jest związana z infekcją wirusami HIV oraz HHV-8. Pierwsza refundowana terapia w tej rzadkiej chorobie.
(Choroba rzadka)

4.

Prevymis

letermowir

B.132

STOSOWANIE LETERMOWIRU
W CELU ZAPOBIEGANIA REAKTYWACJI CYTOMEGALOWIRUSA (CMV)
I ROZWOJOWI CHOROBY
U DOROSŁYCH, SEROPOZYTYWNYCH WZGLĘDEM CMV PACJENTÓW, KTÓRZY BYLI PODDANI ZABIEGOWI PRZESZCZEPIENIA ALLOGENICZNYCH KRWIOTWÓRCZYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH
(ICD-10: C81, C82, C83, C84, C85, C88, C90, C91, C92, C93, C94, C95, C96, C45, D46, D47, D56, D57, D58, D61, D75, D80, D81, D82, D84)

Lek stosowany w profilaktyce reaktywacji
cytomegalowirusa u pacjentów po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek
macierzystych.

5.

Xgeva

denosumab

B.134

ZAPOBIEGANIE POWIKŁANIOM KOSTNYM U DOROSŁYCH PACJENTÓW
Z ZAAWANSOWANYM PROCESEM NOWOTWOROWYM OBEJMUJĄCYM KOŚCI Z ZASTOSOWANIEM DENOSUMABU
(ICD-10: C18, C19, C20, C34, C50, C61, C64, C67, C79.5, C90.0)

Zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości,
tj. z przerzutami do kości guzów litych w przypadku nietolerancji lub przeciwskazań do zastosowania bisfosfonianów oraz pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym.

Nowe wskazania nieonkologiczne

Lp.

Nazwa leku

Substancja czynna

Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii

Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii

Doprecyzowanie wskazania

6.

Entyvio
(forma podskórna)

wedolizumab

B.32.

LECZENIE PACJENTÓW
Z CHOROBĄ LEŚNIOWSKIEGO – CROHNA
(ICD-10: K50)

Leczenie wedolizumabem pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w formie podskórnej stosowanej w terapii podtrzymującej.

7.

Rinvoq

upadacytynib

B.33.

LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW
I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW
(ICD-10: M05, M06, M08)

Kolejna opcja terapeutyczna w leczeniu RZS upadacytynibem (wybiórczym i odwracalnym inhibitorem JAK).

8.

Kineret

anakinra

B.33.

LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW
I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW
(ICD-10: M05, M06, M08)

Leczenie dzieci anakinrą (inhibitorem interleukiny-1)  z MIZS w wieku 8 miesiąca - 2 r.ż. oraz jako dodatkowa opcja terapeutyczna dla pacjentów
po nieskutecznym leczeniu NLPZ, glikokortykosteroidami, lekami modyfikującymi przebieg choroby lub lekami biologicznymi.

9.

Rinvoq

upadacytynib

B.35.

LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW (ŁZS)
(ICD-10: L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)

Kolejna opcja terapeutyczna w leczeniu ŁZS upadacytynibem (wybiórczym i odwracalnym inhibitorem JAK).

10.

Rinvoq

upadacytynib

B.36.

LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK)
(ICD-10: M45)

Kolejna opcja terapeutyczna w leczeniu ZZSK upadacytynibem. (pierwszym lekiem anty-JAK oraz pierwszym lekiem stosowanym doustnie w terapii ZZSK).

11.

Taltz

iksekizumab

B.36.

LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK)
(ICD-10: M45)

Kolejna opcja terapeutyczna w leczeniu ZZSK iksekizumabem (przeciwciałem monoklonalnym, inhibitorem interleukiny 17A).

12.

Entyvio

(forma podskórna)

wedolizumab

B.55.

LECZENIE PACJENTÓW
Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG)
(ICD-10: K51)

Leczenie wedolizumabem pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w formie podskórnej stosowanej w terapii podtrzymującej.

13.

Taltz

iksekizumab

B.82.

LECZENIE PACJENTÓW
Z AKTYWNĄ POSTACIĄ SPONDYLOARTROPATII (SpA)
BEZ ZMIAN RADIOGRAFICZNYCH CHARAKTERYSTYCZNYCH
DLA ZZSK
(ICD-10: M46.8)

Leczenie zarówno postaci osiowej,
jak i obwodowej SpA iksekizumabem (przeciwciałem monoklonalnym, inhibitorem interleukiny 17A).

14.

Cosentyx,

sekukinumab

B.82.

LECZENIE PACJENTÓW
Z AKTYWNĄ POSTACIĄ SPONDYLOARTROPATII (SpA)
BEZ ZMIAN RADIOGRAFICZNYCH CHARAKTERYSTYCZNYCH
DLA ZZSK
(ICD-10: M46.8)

Leczenie zarówno postaci osiowej,
jak i obwodowej SpA. sekukinumabem (przeciwciałem monoklonalnym, inhibitorem interleukiny 17A).

15.

Botox

toksyna botulinowa typu A

B.133

PROFILAKTYCZNE LECZENIE CHORYCH NA MIGRENĘ PRZEWLEKŁĄ
(ICD-10: G43)

Leczenie profilaktyczne chorych na migrenę przewlekłą mających co najmniej 15 dni z bólem głowy w miesiącu przez co najmniej 3 kolejne miesiące po niepowodzeniu profilaktyki terapiami doustnymi.

16.

Aimovig

erenumab

B.133

PROFILAKTYCZNE LECZENIE CHORYCH NA MIGRENĘ PRZEWLEKŁĄ
(ICD-10: G43)

Leczenie profilaktyczne chorych na migrenę przewlekłą mających co najmniej 15 dni z bólem głowy w miesiącu przez co najmniej 3 kolejne miesiące jako kolejna linia leczenia po niepowodzeniu profilaktyki terapiami doustnymi oraz toksyną botulinową typu A.

17.

Ajovy

fremanezumab

B.133

PROFILAKTYCZNE LECZENIE CHORYCH NA MIGRENĘ PRZEWLEKŁĄ
(ICD-10: G43)

Leczenie profilaktyczne chorych na migrenę przewlekłą mających co najmniej 15 dni z bólem głowy w miesiącu przez co najmniej 3 kolejne miesiące jako kolejna linia leczenia po niepowodzeniu profilaktyki terapiami doustnymi oraz toksyną botulinową typu A.

18.

Ofev

nintedanib

B.135

LECZENIE NINTEDANIBEM CHOROBY ŚRÓDMIĄŻSZOWEJ PŁUC ZWIĄZANEJ Z TWARDZINĄ UKŁADOWĄ
(ICD-10: M34, J.99.1)

Pierwsza celowana terapia dla pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową

Zmiany w programach lekowych i chemioterapii

Lp.

Numer programu lekowego lub numeru załącznika

Nazwa programu lekowego lub załącznika chemioterapii

Krótki opis zmian dokonanych w obrębie programu lekowego / załącznika chemioterapii

1.

B.1.

LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁE WIRUSOWE ZAPALENIA WĄTROBY
TYPU B
(ICD-10: B18.1)

Usunięcie z treści programu lekowego zapisów dotyczących adefowiru i możliwości jego stosowania w ramach programu lekowego B.1. Decyzją podmiotu odpowiedzialnego, lek Hepsera nie przedłużył decyzji refundacyjnej. Ponadto, dokonano porządkowej zmiany nazwy programu lekowego zgodnie z wewnętrznymi wytycznymi.

2.

B.19

LECZENIE NISKOROSŁYCH DZIECI Z SOMATOTROPINOWĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ PRZYSADKI
(ICD-10: E23)

Wprowadzenie szeregu zmian, które umożliwią objęcie leczeniem dzieci z: 1) wielohormonalną niedoczynnością przysadki, 2) dzieci z udokumentowanymi mutacjami związanymi z niedoborem hormonu wzrostu, 3) dzieci
u których rozpoczęto terapie w okresie niemowlęcym lub poniemowlęcym, 4) dzieci po terapii chorób
rozrostowych.

3.

B.39

B.39 LECZENIE WTÓRNEJ NADCZYNNOŚCI PRZYTARCZYC U PACJENTÓW LECZONYCH NERKOZASTĘPCZO DIALIZAMI
(ICD-10: N25.8)

Umożliwienie terapii za pomocą cynakalcetu pacjentom dializowanym otrzewnowo.

Połączenie programu lekowego B.39 wraz z programem lekowym B.69, obejmującym terapię parykalcytolem.

4.

B.50

LECZENIE CHORYCH NA RAKA JAJNIKA, RAKA
JAJOWODU LUB RAKA
OTRZEWNEJ
(ICD-10: C56, C57, C48)

Z uwagi na zaprzestanie wprowadzania do obrotu na rynek europejski leku Lynparza (olaparyb) w postaci kapsułek, usunięto zapisy odnoszące się do możliwości stosowania tej postaci leku. Pacjentki, które do tej pory
stosowały olaparyb w postaci kapsułek, mają kontynuowaną terapię przy wykorzystaniu olaparybu
w postaci tabletek.

5.

B.70.

LECZENIE PACJENTÓW
Z CHOROBAMI SIATKÓWKI
(ICD-10: H35.3, H36.0)

Połączenie programów lekowych dotyczących terapii obrzęku plamki zawiązanego z wiekiem (AMD) i cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w jedno świadczenie.

6.

B.71.

LECZENIE TERAPIĄ BEZINTERFERONOWĄ CHORYCH NA PRZEWLEKŁE WIRUSOWE ZAPALENIE WĄTROBY TYPU C
(ICD-10: B 18.2)

Usunięcie z treści programu lekowego zapisów dotyczących rybawiryny i możliwości jej stosowania w ramach programu lekowego B.1. Decyzją podmiotu odpowiedzialnego, lek Rebetol nie przedłużył decyzji refundacyjnej. Ponadto, dokonano porządkowej zmiany nazwy programu lekowego zgodnie z wewnętrznymi wytycznymi.

7.

B.75

LECZENIE CHORYCH NA AKTYWNĄ POSTAĆ ZIARNINIAKOWATOŚCI
Z ZAPALENIEM NACZYŃ (GPA) LUB MIKROSKOPOWE ZAPALENIE NACZYŃ (MPA)
(ICD-10: M31.3, M31.8)

Po indukcji remisji umożliwiono stosowanie rytuksymabu w leczeniu podtrzymującym do maksymalnie 5 lat.

8.

B.86

LECZENIE PACJENTÓW
Z WRODZONYMI ZESPOŁAMI AUTOZAPALNYMI
(ICD-10: E85, R50.9, D89.8, D89.9)

Zmiany dotyczące nazewnictwa Zespołu Koordynacyjnego i sekcji monitorowania leczenia.

9.

B.123

LECZENIE PACJENTÓW
Z CHOROBĄ WILSONA
(ICD-10: E83.0)

Zmiana w zapisie badań przy kwalifikacji i monitorowania leczenia dotycząca pomiaru stężenia ceruloplazminy.

10.

C.0.05.

EPOETINUM BETA

Usunięcie całego załącznika nr C.0.05. z katalogu chemioterapii. Decyzją podmiotu odpowiedzialnego, lek NeoRecormon będący jedyną refundowaną epoetyną beta, nie przedłużył decyzji refundacyjnej.

Apteka

Nowe wskazania refundacyjne

Lp.

Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego

Substancja czynna

Wskazanie refundacyjne

Doprecyzowanie wskazania

1.

Forxiga

dapagliflozyna

Przewlekła choroba nerek
u dorosłych pacjentów z eGFR<60 ml/min/1.73m2, albuminurią ≥200mg/g
oraz leczonych terapią opartą na ACE-i /ARB nie krócej
niż 4 tygodnie lub
z przeciwskazaniami do tych terapii

Rozszerzenie aktualnie obowiązujących wskazań obok leczenia niewydolności serca oraz cukrzycy.

Programy lekowe i chemioterapia

Nowe wskazania onkologiczne

Lp.

Nazwa leku

Substancja czynna

Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii

Nazwa programu lekowego /

Załącznika chemioterapii

Doprecyzowanie wskazania

1.

Tecentriq

atezolizumab

B.5.

LECZENIE CHORYCH NA RAKA WĄTROBOWOKOMÓRKOWEGO
(ICD-10: C22.0)

Leczenie I linii raka wątrobowokomórkowego atezolizumabem w skojarzeniu z bewacyzumabem
u dorosłych pacjentów bez przerzutów poza wątrobę i pacjentów z przerzutami pozawątrobowymi.

(Choroba rzadka)

2.

Kadcyla

trastuzumab emtanzyna

B.9

LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI
(ICD-10: C50)

Leczenie pooperacyjne wczesnego, HER2-dodatniego raka piersi z chorobą resztkową.

3.

Opdivo + Yervoy

niwolumab+ ipilimumab

B.10.

LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI
(ICD-10: C64)

Terapia skojarzona w I linii leczenia raka nerkowokomórkowego w przypadku rokowania pośredniego i niekorzystnego.

4.

Cabometyx

kabozantynib

B.10.

LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI
(ICD-10: C64)

Monoterapia w I linii leczenia raka nerkowokomórkowego w przypadku rokowania pośredniego i niekorzystnego.

5.

Cabometyx

kabozantynib

B.10.

LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI
(ICD-10: C64)

Monoterapia w III linii leczenia raka nerkowokomórkowego.

6.

Opdivo

niwolumab

B.10.

LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI
(ICD-10: C64)

Monoterapia w III linii leczenia raka nerkowokomórkowego.

7.

Różne produkty handlowe

ewerolimus

B.10.

LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI
(ICD-10: C64)

Monoterapia w III linii leczenia raka nerkowokomórkowego.

(Wskazanie off-label)

8.

Zejula

niraparyb

B.50

LECZENIE CHORYCH NA RAKA JAJNIKA, RAKA JAJOWODU LUB RAKA OTRZEWNEJ
(ICD-10: C56, C57, C48)

I linia leczenia podtrzymującego noworozpoznanego zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, niezależnie od stanu mutacji
w genach BRCA1/BRCA2.

9.

Revlimid

lenalidomid

B.54.

LECZENIE CHORYCH NA SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO
(ICD-10: C90.0)

I linia leczenia dorosłych pacjentów z nieleczonym uprzednio szpiczakiem plazmocytowym – leczenie lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem.
(Choroba rzadka)

10.

Revlimid

lenalidomid

B.54.

LECZENIE CHORYCH NA SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO
(ICD-10: C90.0)

I linia leczenia dorosłych pacjentów z nieleczonym uprzednio szpiczakiem plazmocytowym – leczenie lenalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem
i deksametazonem
(Choroba rzadka)

11.

Imnovid

pomalidomid

B.54.

LECZENIE CHORYCH NA SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO
(ICD-10: C90.0)

II-IV linia leczenia dorosłych pacjentów
z opornym lub nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym – leczenie pomalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem
i deksametazonem.
(Choroba rzadka)

12.

Darzalex (s.c.)

daratumumab

B.54.

LECZENIE CHORYCH NA SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO
(ICD-10: C90.0)

II-IV linia leczenia dorosłych pacjentów
z opornym lub nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym – leczenie daratumumabem (w formie podskórnej)
w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem.
(Choroba rzadka)

13.

Erleada

apalutamid

B.56

B.56. LECZENIE OPORNEGO NA KASTRACJĘ RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO
(ICD-10: C61)

Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów.

14.

Nubeqa

darolutamid

B.56

B.56. LECZENIE OPORNEGO NA KASTRACJĘ RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO
(ICD-10: C61)

Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów.

15.

Xtandi

enzalutamid

B.56

B.56. LECZENIE OPORNEGO NA KASTRACJĘ RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO
(ICD-10: C61)

Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów.

16.

Polivy

polatuzumab wedotyny

B.93.

LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI ROZLANE
Z DUŻYCH KOMÓREK B ORAZ INNE CHŁONIAKI
B-KOMÓRKOWE
(ICD-10: C83, C85)

II i kolejne linie leczenia dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych - leczenie polatuzumabem wedotyny
w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksumabem.
(Choroba rzadka)

17.

Yescarta

aksykabtagen cyloleucel

B.93.

LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI ROZLANE
Z DUŻYCH KOMÓREK B ORAZ INNE CHŁONIAKI
B-KOMÓRKOWE
(ICD-10: C83, C85)

III i kolejne linie leczenia dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL), chłoniaka
z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL) oraz stransformowanego w DLBCL chłoniaka grudkowego (TFL)

Kolejna terapia CAR-T.
(Choroba rzadka)

18.

Kymriah

tisagenlecleucel

B.93.

LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI ROZLANE
Z DUŻYCH KOMÓREK B ORAZ INNE CHŁONIAKI
B-KOMÓRKOWE
(ICD-10: C83, C85)

III i kolejne linie leczenia dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL) oraz stransformowanego w DLBCL chłoniaka grudkowego (TFL).

Kolejna terapia CAR-T.
(Choroba rzadka)

19.

Różne produkty handlowe

oksaliplatyna

C.46.b.

OXALIPLATINUM

Nowe wskazania do stosowania oksaliplatyny wg klasyfikacji ICD-10:

·    C81-C85 (+ wybrane rozszerzenia) - chłoniaki;

·    C22-C24 (+ wybrane rozszerzenia) – nowotwory wątroby, przewodów żółciowych, pęcherzyka żółciowego;

·    C.88.0 – makroglobulinemia Waldenströma;

·    C.88.4 – chłoniak typu MALT

(Choroby rzadkie)

20.

Avastin

bewacyzumab

C.82.d.

BEVACIZUMABUM

Leczenie I linii raka wątrobowokomórkowego atezolizumabem w skojarzeniu z bewacyzumabem
u dorosłych pacjentów bez przerzutów poza wątrobę i pacjentów z przerzutami pozawątrobowymi.
(Choroba rzadka)

Nowe wskazania nieonkologiczne

Lp.

Nazwa leku

Substancja czynna

Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii

Nazwa programu lekowego /

Załącznika chemioterapii

Doprecyzowanie wskazania

21.

Nuwiq

simoktokog alfa

B.15

ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI
Z HEMOFILIĄ A I B
(ICD-10: D 66, D 67)

Pierwotna i wtórna profilaktyka krwawień
u dzieci od 1. dnia życia do ukończenia 18. roku życia, chorych na hemofilię z użyciem rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII
(Choroba rzadka)

22.

Entyvio

wedolizumab

B.32

LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA
(ICD-10: K 50)

Zniesienie ograniczenia czasu terapii pacjentów leczonych wedolizumabem
w ramach programu lekowego B.32.

23.

Olumiant

barycytynib

B.33

LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW
(ICD-10: M05, M06, M08)

Rozszerzenie wskazania refundacyjnego
o II i kolejne linie terapii RZS.

24.

Dupixent

dupilumab

B.44

LECZENIE CHORYCH Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ ASTMY
(ICD-10: J45, J82)

Leczenie dorosłych pacjentów z astmą
z zapaleniem typu 2 charakteryzującym się liczbą eozynofili we krwi na poziomie ≥350 komórek/µl oraz pacjenci powyżej 12 roku
z ciężką, niekontrolowaną astmą
z zapaleniem typu 2 charakteryzującym się liczbą eozynofilii we krwi na poziomie
≥150 komórek/µl.

25.

Fasenra

benralizumab

B.44

LECZENIE CHORYCH Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ ASTMY
(ICD-10: J45, J82)

Mniejszy poziom eozynofilii w kryteriach
niż aktualnie w programie.

26.

Stelara

ustekinumab

B.55

LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG)
(ICD-10: K51)

Umożliwienie terapii ustekinumabem pacjentom z rozpoznaną ciężką lub umiarkowaną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

27.

Entyvio

wedolizumab

B.55

LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG)
(ICD-10: K51)

Zniesienie ograniczenia czasu terapii
pacjentów leczonych wedolizumabem
w ramach programu lekowego B.55.

28.

Soliris

ekulizumab

B.96

LECZENIE NOCNEJ NAPADOWEJ HEMOGLOBINURII (PNH)
(ICD-10: D59.5)

Ponowne objęcie refundacją leku Soliris
w populacji pacjentów z PNH zarówno nowo-zdiagnozowanych jak i kontynuujących dotychczasową terapię finansowaną od dnia 1 maja 2021 r. w oparciu o możliwości wskazane w art. 37b ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Program lekowy będzie miał tą samą treść jak obowiązująca do końca kwietnia 2021 r.
(Choroba ultrarzadka)

29.

Symkevi i Kalydeco

tezakaftor + iwakaftor i iwakaftor

B.112

LECZENIE CHORYCH NA MUKOWISCYDOZĘ
(ICD-10: E84).

Leczenie tezakaftorem/iwakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem chorych w wieku
co najmniej 6 lat homozygotycznych pod względem mutacji F508del lub heterozygotycznych pod względem mutacji F508del
i mających jedną z następujących mutacji genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T.
(Choroba rzadka)

30.

Kaftrio i Kalydeco

iwakaftor + tezakaftor + eleksakaftor i iwakaftor

B.112

LECZENIE CHORYCH NA MUKOWISCYDOZĘ
(ICD-10: E84).

Leczenie eleksakaftorem/ tezakaftorem /iwakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem chorych w wieku co najmniej 12 lat homozygotycznych pod względem mutacji F508del genu CFTR lub heterozygotycznych pod względem mutacji F508del z mutacją
o minimalnej wartości funkcji (MF)
genu CFTR.
(Choroba rzadka)

31.

Orkambi

lumakaftor + iwakaftor

B.112

LECZENIE CHORYCH NA MUKOWISCYDOZĘ
(ICD-10: E84).

Leczenie lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem chorych w wieku co najmniej
2 lat z potwierdzonym
wystąpieniem mutacji F508del genu CFTR na obu allelach.
(Choroba rzadka)

32.

Givlaari

giwosyran

B.128.FM.

LECZENIE CHORYCH NA OSTRĄ PORFIRIĘ WĄTROBOWĄ (AHP) U DOROSŁYCH I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 12 LAT
(ICD-10: E80.2)

Pierwsza technologia lekowa
o wysokim poziomie innowacyjności finansowana z Funduszu Medycznego.
(Choroba ultrarzadka)

33.

Oxlumo

lumazyran

B.129.FM

LECZENIE CHORYCH NA PIERWOTNĄ HIPEROKSALURIĘ TYPU 1
(ICD-10: E74.8)

Druga technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności finansowana
w ramach Funduszu Medycznego.
(Choroba ultrarzadka)

34.

Translarna

ataluren

B.130

LECZENIE CHORYCH Z DYSTROFIĄ MIĘŚNIOWĄ DUCHENNE’A SPOWODOWANĄ MUTACJĄ NONSENSOWNĄ W GENIE DYSTROFINY
(ICD-10: G71.0)

Chodzący pacjenci w wieku od 2 lat i z masą ciała powyżej 12 kg z dystrofią mięśniową Duchenne’a spowodowaną przez mutację nonsensowną w genie dystrofiny (nmDMD). Pacjenci z DMD bez mutacji nonsensownej nie powinni otrzymywać atalurenu.
(Choroba ultrarzadka)

Zmiany w programach lekowych i chemioterapii

Lp.

Numer programu lekowego lub numeru załącznika

Nazwa programu lekowego lub załącznika chemioterapii

Krótki opis zmian dokonanych w obrębie programu lekowego / załącznika chemioterapii

1.

B.4

LECZENIE CHORYCH NA ZAAWANSOWANEGO RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10: C18 – C20)

Zmiany zapisów w kryteriach kwalifikacji doprecyzowujące okres od zakończenia uzupełniającej chemioterapii pooperacyjnej z udziałem oksaliplatyny.

2.

B.5.

LECZENIE CHORYCH NA RAKA WĄTROBOWOKOMÓRKOWEGO
(ICD-10: C22.0)

Kompleksowa zmiana budowy programu lekowego wynikająca z wprowadzeniem terapii skojarzonej w I linii leczenia – zmiany w kryteriach kwalifikacji, kryteriach wyłączenia oraz badaniach diagnostycznych stosowanych podczas kwalifikacji oraz monitorowania leczenia. Ujednolicono populację kwalifikującą się do programu poprzez udostępnienie leczenia I linii niezależnie
od obecności przerzutów pozawątrobowych. Rozszerzenie wskazania technologii II linii leczenia
w programie.
(Wskazanie off-label)

3.

B.10.

LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI
(ICD-10: C64)

Liczne zmiany w zakresie kryteriów kwalifikacji w tym brak obowiązku wykonania nefrektomii częściowej/całkowitej podczas kwalifikacji, wprowadzenie możliwości ponownej oceny progresji choroby w przypadku immunoterapii, umożliwienie terapii innych typów histologicznych raka nerkowokomórkowego, możliwość wzajemnej zamiany (w przypadku nietolerancji, a nie progresji choroby) inhibitorów kinaz tyrozynowych w I linii terapii, ujednolicenie skali rokowniczych.

4.

B.32

LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA
(ICD-10: K 50)

1.       Zniesienie ograniczenia czasu leczenia dla wszystkich leków biologicznych dostępnych
w ramach programu lekowego B.32.

2.       Doprecyzowanie kryteriów wyłączenia z programu.

Modyfikacja badań diagnostycznych wymaganych podczas kwalifikacji do programu,
a także stosowanych w celu optymalizacji leczenia i oceny zasadności kontynuowania terapii.

5.

B.44.

LECZENIE CHORYCH Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ ASTMY
(ICD-10: J45, J82)

3.       Ujednolicenie kryteriów włączenia do terapii biologicznej dla wszystkich trzech leków, stosowanych w programie, mniejszy poziom eozynofilii w kryteriach niż aktualnie w programie, usunięcia przeciwwskazań do leczenia biologicznego dla osób stosujących jednoczesną terapię lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi, wlewami
z immunoglobulin lub innymi lekami biologicznymi.

6.

B.50

LECZENIE CHORYCH NA RAKA JAJNIKA, RAKA JAJOWODU LUB RAKA OTRZEWNEJ
(ICD-10: C56, C57, C48)

Zdefiniowano okno czasowe terapii, w którym leczenie inhibitorami PARP powinno rozpocząć się najpóźniej w 12 tygodniu od zakończenia chemioterapii. Dodatkowo ujednolicono zapisy określające czas leczenia w programie dla niraparybu.  W części dotyczącej monitorowania skuteczności leczenia zmieniono oznaczenie stężenia CA125
co 1 miesiąc lub w przypadku podejrzenia progresji choroby nowotworowej, jak również dokonano doprecyzowania częstości wykonywania badania tomografii komputerowej
lub rezonansu magnetycznego oraz zmieniono szyk zdania ułatwiający zrozumienie zapisu.

7.

B.52

LECZENIE PŁASKONABŁONKOWEGO RAKA NARZĄDÓW GŁOWY I SZYI

Umożliwiono podawanie cetuksymabu dożylnie w dawce 500 mg/m2, co 2 tygodnie.

8.

B.55

LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG)
(ICD-10: K51)

1.       Zniesienie ograniczenia czasu leczenia dla wszystkich leków biologicznych dostępnych
w ramach programu lekowego B.55.

2.       Dodanie zapisów związanych z udostępnieniem nowej terapii ustekinumabem w ramach programu lekowego B.55.

3.       Doprecyzowanie kryteriów wyłączenia z programu

Modyfikacja badań diagnostycznych wymaganych podczas kwalifikacji do programu, a także stosowanych w celu optymalizacji leczenia i oceny zasadności kontynuowania terapii.

9.

B.92.

LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĘ LIMFOCYTOWĄ IBRUTYNIBEM
(ICD 10: C91.1)

Zmiana w kryteriach kwalifikacji w części II programu lekowego w punkcie dotyczącym przeciwwskazań medycznych do zastosowania schematu zawierającego wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem.

10.

B.98.

LECZENIE PEDIATRYCZNYCH CHORYCH NA PIERWOTNĄ MAŁOPŁYTKOWOŚĆ IMMUNOLOGICZNĄ
(ICD-10: D69.3)

Rozszerzenie kwalifikacji o postać przetrwałą choroby (rozumianej jako trwającej powyżej
6 miesięcy) dla eltrombopagu oraz romiplostymu (off-label) odstąpienie od wymogu trepanobiopsji przy kwalifikacji do programu lekowego.

11.

B.100.

LECZENIE CHORYCH NA OPORNĄ I NAWROTOWĄ POSTAĆ KLASYCZNEGO CHŁONIAKA HODGKINA Z ZASTOSOWANIEM NIWOLUMABU
(ICD-10: C81)

Zmiana w kryteriach kwalifikacji do programu lekowego, tj. rozszerzenie limitu wiekowego
z „18 lat i powyżej” na „12 lat i powyżej”.

12.

B.128.FM

LECZENIE CHORYCH NA OSTRĄ PORFIRIĘ WĄTROBOWĄ (AHP) U DOROSŁYCH I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 12 LAT
(ICD-10: E80.2)

1.       Dodanie zapisu o możliwości kwalifikacji do programu lekowego pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie giwosyranem sodowym w ramach innego sposobu finansowania, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

Doprecyzowanie kryteriów wyłączenia z programu.

13.

C.82.a

C.82.b

C.82.c

BEVACIZUMABUM

Zmiana kategorii dostępności dla bewacyzumabu:

·       z programu lekowego B.50 do katalogu chemioterapii C.82.a

·       z programu lekowego B.116 do katalogu chemioterapii C.82.b

z programu lekowego B.4 do katalogu chemioterapii C.82.c

Apteka

Nowe wskazania refundacyjne

Lp.

Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego

Substancja czynna

Wskazanie refundacyjne

Doprecyzowanie wskazania

1.

Prevenar 13

szczepionka przeciw pneumokokom sacharydowa, skoniugowana, adsorbowana (13-walentna)

Profilaktyka osób powyżej 65 r.ż. ze zwiększonym (umiarkowanym do wysokiego) ryzykiem choroby pneumokokowej tj. z: przewlekłą chorobą serca, przewlekłą chorobą wątroby, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, implantem ślimakowym, wyciekiem płynu mózgowordzeniowego, wrodzoną lub nabytą asplenią, niedokrwistością sierpowatą i innymi hemoglobinopatiami, przewlekłą niewydolnością nerek, wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, uogólnioną choroba nowotworową, zakażeniem wirusem HIV, chorobą Hodgkina, jatrogenną immunosupresją, białaczką, szpiczakiem mnogim, przeszczepem narządu litego

2.

Briviact

briwaracetam

Terapia dodana po co najmniej trzech nieudanych próbach leczenia u dzieci powyżej 4 r.ż. i młodzieży poniżej 16. roku życia z encefalopatiami padaczkowymi pod postacią zespołu Lennoxa-Gastauta, Zespołu Dravet, zespołu Westa i innych rzadkich genetycznie uwarunkowanych encefalopatii padaczkowych

Rozszerzenie aktualnego wskazania o populację dzieci od 4 roku życia z encefalopatiami padaczkowymi

3.

Mevalia PKU Motion Red Fruits

Dieta eliminacyjna w fenyloketonurii

Fenyloketonuria (PKU) u pacjentów powyżej 3 roku życia

Choroba rzadka

4.

Mevalia PKU Motion Tropical

Dieta eliminacyjna w fenyloketonurii

Fenyloketonuria (PKU) u pacjentów powyżej 3 roku życia

Choroba rzadka

5.

Mevalia PKU Motion Yellow Fruits

Dieta eliminacyjna w fenyloketonurii

Fenyloketonuria (PKU) u pacjentów powyżej 3 roku życia

Choroba rzadka

6.

PKU Sphere 15 o smaku waniliowym

Dieta eliminacyjna w fenyloketonurii

Fenyloketonuria (PKU) u pacjentów powyżej 4 roku życia, u których dobowa tolerancja fenyloalaniny pozwala na zastosowanie preparatów glikomakropeptydowych

Choroba rzadka

7.

PKU Sphere 15 o smaku czerwonych owoców

Dieta eliminacyjna w fenyloketonurii

Fenyloketonuria (PKU) u pacjentów powyżej 4 roku życia, u których dobowa tolerancja fenyloalaniny pozwala na zastosowanie preparatów glikomakropeptydowych

Choroba rzadka

8.

PKU Sphere 20 o smaku waniliowym

Dieta eliminacyjna w fenyloketonurii

Fenyloketonuria (PKU) u pacjentów powyżej 4 roku życia, u których dobowa tolerancja fenyloalaniny pozwala na zastosowanie preparatów glikomakropeptydowych

Choroba rzadka

9.

BD Micro-Fine Plus

igły do penów

Cukrzyca wymagająca podawania insuliny, z ograniczeniem do 4 opakowań igieł na rok dla jednego pacjenta

10.

Atectura Breezhaler

indakaterol + mometazonu furoinian

Podtrzymujące leczenie astmy u osób dorosłych
i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą kontrolą astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz wziewnych krótko działających beta-2- mimetyków

Wziewna terapia dwuskładnikowa stanowiąca połączenie glikokortykosteroidu (wGKS) oraz długo działającego beta- β-2-agonisty (LABA) pozwalająca na poprawę compliance i skuteczności leczenia astmy.

11.

Enerzair Breezhaler

indakaterol + glikopyronium bromek + mometazonu furoinian

Podtrzymujące leczenie astmy u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby w wyniku podtrzymującego leczenia skojarzonego długo działającym beta2- mimetykiem
i kortykosteroidem wziewnym podawanym w dużych dawkach, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy w poprzednim roku

Wziewna terapia trójskładnikowa stanowiąca połączenie glikokortykosteroidu (wGKS), długo  długodziałającego antagonisty receptorów muskarynowych (LAMA) oraz długo działającego beta- β-2-agonisty (LABA) pozwalająca na poprawę compliance i skuteczności leczenia astmy.

12.

Trimbow

beklametazonu dipropionian + formoterolu fumaran + glikopyronium bromek

Leczenie podtrzymujące astmy u pacjentów
z niewystarczającą kontrolą objawów choroby po zastosowaniu produktu złożonego z długo działającego agonisty receptorów beta-2 i średnich dawek kortykosteroidu wziewnego, u których wystąpiło jedno lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu poprzedniego roku

Wziewna terapia trójskładnikowa stanowiąca połączenie glikokortykosteroidu (wGKS), długo  długodziałającego antagonisty receptorów muskarynowych (LAMA) oraz długo działającego beta- β-2-agonisty (LABA) pozwalająca na poprawę compliance i skuteczności leczenia astmy.

13.

Trelegy Ellipta

flutykazonu furoinian + umeklidynium bromek + wilanterol

Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych
z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których nie uzyskuje się odpowiedniego efektu leczenia podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długo działającego agonisty receptorów beta 2
lub jednoczesnego stosowania długo działającego agonisty receptorów beta 2 i długo działającego antagonisty receptorów muskarynowych

Wziewna terapia trójskładnikowa stanowiąca połączenie glikokortykosteroidu (wGKS), długo  długodziałającego antagonisty receptorów muskarynowych (LAMA) oraz długo działającego beta- β-2-agonisty (LABA) pozwalająca na poprawę compliance i skuteczności leczenia POChP.

14.

Forxiga

dapagliflozyna

Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów
z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów

Rozszerzenie aktualnego wskazania refundacyjnego dla flozyn w zakresie niewydolności serca obok leczenia cukrzycy

15.

Jardiance

empagliflozyna

Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów
z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów

Rozszerzenie aktualnego wskazania refundacyjnego dla flozyn w zakresie niewydolności serca obok leczenia cukrzycy

16.

Mizetam

ezetymib + atorwastatyna

Leczenie wspomagające do stosowania wraz z dietą
u pacjentów dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną
i homozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub mieszaną hiperlipidemią już kontrolowaną za pomocą atorwastatyny i ezetymibu, które są podawane w takich samych dawkach

Doustna terapia stanowiąca nowe połączenie ezetymibu ze statyną w zakresie leczenia hipercholesterolemii lub hiperlipidemii

17.

Ruconest

konestat alfa

Leczenie ostrych, zagrażających życiu napadów obrzęku naczynioruchowego u dzieci (od 2 roku życia), młodzieży oraz dorosłych chorych na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy wywołany niedoborem inhibitora esterazy C1

Leczenie ostrych, zagrażających życiu napadów obrzęku naczynioruchowego rekombinowanym inhibitorem esterazy C1
(Choroba rzadka)

Zmiany na liście 75+

Lp.

Substancja czynna

Wskazanie refundacyjne

Dodatkowe informacje

1.

ezetymib + atorwastatyna

Leczenie wspomagające do stosowania wraz z dietą u pacjentów dorosłych
z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną i homozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub mieszaną hiperlipidemią już kontrolowaną za pomocą atorwastatyny i ezetymibu, które są podawane w takich samych dawkach

2.

indakaterol + mometazonu furoinian

Podtrzymujące leczenie astmy u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą kontrolą astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz wziewnych krótko działających beta2-mimetyków

3.

indakaterol + glikopyronium bromek + mometazonu furoinian

Podtrzymujące leczenie astmy u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby w wyniku podtrzymującego leczenia skojarzonego długo działającym beta2- mimetykiem i kortykosteroidem wziewnym podawanym w dużych dawkach, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy w poprzednim roku

4.

beklametazonu dipropionian + formoterolu fumaran + glikopyronium bromek,

Leczenie podtrzymujące astmy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby po zastosowaniu produktu złożonego z długo działającego agonisty receptorów beta-2 i średnich dawek kortykosteroidu wziewnego,
u których wystąpiło jedno lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu poprzedniego roku

5.

flutykazonu furoinian + umeklidynium bromek + wilanterol

Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których nie uzyskuje się odpowiedniego efektu leczenia podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długo działającego agonisty receptorów beta 2 lub jednoczesnego stosowania długo działającego agonisty receptorów beta 2 i długo działającego antagonisty receptorów muskarynowych