Jak informowaliśmy w zeszłym tygodniu do konsultacji trafił projekt przepisów wykonawczych, dotyczący minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy dodawane do wniosków o refundację nowych leków. Nowy kształt ustawy refundacyjnej wymusza zmiany rozporządzeń.

Tym razem do konsultacji trafił projekt rozporządzania Ministra Zdrowia w sprawie wysokości opłat za złożenie wniosków w zakresie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub za ich uzupełnienie. To przepisy wykonawcze do DNUR, czyli dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej.

DNUR obejmował m.in. doprecyzowanie w art. 32 ust. 3, "że przy określaniu wysokości opłat należy mieć na uwadze rodzaj wniosku, stopień jego skomplikowania, nakład pracy i koszty związane z rozpatrywaniem oraz zmiany górnej wysokości tych opłat określonych w art. 32 ust. 2 i 2a ustawy refundacyjnej".

Co z wysokością opłat?

Zmiany przepisów nie oznaczają zmiany stawek. Wysokość opłat za złożenie poszczególnych wniosków pozostanie na tym samym poziomie co w obowiązującym teraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 stycznia 2021 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie wniosków w zakresie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub za ich uzupełnienie.

Do kiedy konsultacje?

Termin zgłaszania uwag upływa 28 września.

Od kiedy nowe wzory?

Termin wejścia w życie projektowanego rozporządzenia ustalono na dzień 1 listopada 2023 r. i jest to skorelowane z wejściem w życie zmian obejmujących upoważnienie do wydania niniejszego rozporządzenia, wprowadzonych ustawą z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.

Okres przejściowy

Do projektu wpisano, że opłaty za złożenie wniosków w zakresie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego lub za ich uzupełnienie, wniesione przed dniem wejścia w życie projektowanego rozporządzenia uznaje się za wniesione prawidłowo, jeżeli wnioski, których opłaty te dotyczyły, zostały złożone przed dniem wejścia w życie nowego rozporzadzenia.

Ile płaci się za złożenie wniosku?

• Za złożenie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 3300 zł.

• W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w ust. 1, różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.

• W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w ust. 1, różniących się dawką, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.

• W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, różniących się wielkością opakowania, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.

• Za złożenie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 3300 zł.

• Za złożenie wniosku o podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 2200 zł.

• Za uzupełnienie wniosków, o których mowa w ust. 1–6, jest pobierana opłata w wysokości 50% opłaty za złożenie wniosku.

• Za złożenie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach programu lekowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 9900 zł

• W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w ust. 1, różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.

• W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w ust. 1, różniących się dawką lub wielkością opakowania, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.

• Za złożenie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach programu lekowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 9900 zł.

• Za złożenie wniosku o podwyższenie ceny zbytu netto leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach programu lekowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 6600 zł.

• Za uzupełnienie wniosków, o których mowa w ust. 1–5, jest pobierana opłata w wysokości 50% opłaty za złożenie wniosku.

• Za złożenie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku stosowanego w chemioterapii, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 3 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 6600 zł

• W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku, o którym mowa w ust. 1, różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.

• W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku, o którym mowa w ust. 1, różniących się dawką lub wielkością opakowania, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.

• Za złożenie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto leku stosowanego w chemioterapii, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 3 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 6600 zł.

• Za złożenie wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku stosowanego w chemioterapii, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 3 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 4400 zł. 6. Za uzupełnienie wniosków, o których mowa w ust. 1–5, jest pobierana opłata w wysokości 50% opłaty za złożenie wniosku.

• Za złożenie wniosku o ustalenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 2200 zł.

• W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w ust. 1, różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.

• W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny netto zbytu leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w ust. 1, różniących się dawką lub wielkością opakowania, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.

• Za złożenie wniosku o zmianę ceny zbytu netto leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 2200 zł.

• Za złożenie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o urzędowej cenie zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu – 4 – medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 2200 zł.

• Za uzupełnienie wniosków, o których mowa w ust. 1–5, jest pobierana opłata w wysokości 50% opłaty za złożenie wniosku.