Autor : Marta Markiewicz
2023-01-10 12:34
Projekt ustawy o badaniach klinicznych trafił ponownie (po pierwszym czytaniu) do sejmowej Komisji Zdrowia. Posłowie zajęli się dokumentem zarówno w kontekście uwag, jakie zgłoszone zostały przez Biuro Legislacyjne, jak również poprawek, jakie do projektu wniósł rząd oraz posłowie. Wśród poprawek znalazła się również ta, które wykroczyła poza materię projektu - chodzi o ułatwienie szczepień przeciwko grypie w aptekach.
Zgodnie z propozycją nowych regulacji badania kliniczne prowadzone w Polsce mają stać się bardziej atrakcyjne. Część z przyjętych do dokumentu poprawek (m.in. w art.10) mają w ocenie strony rządowej charakter propacjencki i związana jest z rozszerzeniem liczby informacji publikowanych w języka polskim.
Jedna z poprawek zgłoszonych m.in. przez posła Marka Rutkę (Lewica), dotyczyła dopisania do artykułu 37 projektu ustawy, który określa kto może pełnić funkcje głównego badacza w procesie badań klinicznych - diagnosty laboratoryjnego oraz farmaceuty. Ostatecznie poprawka nie została przyjęta.
Zgodnie z poprawką wniesioną przez resort zdrowia do art. 81 projektowanej ustawy, podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie może pobierać od uczestnika eksperymentu, jego przedstawiciela ustawowego, ani żadnej osoby, której skutki eksperymentu mogą dotykać, opłat za udział w tym eksperymencie. Jak wyjaśniał wiceminister Piotr Bromber poprawka ta ma służyć ochronie osób uczestniczących w eksperymentach medycznych. Poprawka ta została przyjęta jednomyślnie.
W trakcie posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia Paweł Rychlik (PiS) zgłosił również poprawkę, której treść ma ułatwiać możliwość realizacji szczepień przeciwko grypie w aptekach. Zgodnie z jej brzmieniem farmaceuci będą uprawnieni do wystawienia pacjentom recepty farmaceutycznej na pełnopłatne szczepienie. Następnie w kolejnych krokach będą mogli dokonać kwalifikacji do szczepienia i podać preparat.
- Na poprawkę tą czekają nie tylko farmaceuci, ale również pacjenci, którzy liczą na ułatwienie i usprawnienie procesu szczepień przeciwko grypie w aptekach- wskazał Paweł Rychlik.
Kolejny dobry krok. Dziś podczas komisji zdrowia złożyłem poprawkę pozwalającą farmaceutom wystawiania recepty na szczepionkę przeciw grypie. Malta zarazem wielki krok! @a_niedzielski @MZ_GOV_PL pic.twitter.com/7ZjYc6pDnw
— Paweł Rychlik (@rychlik_pawel) January 10, 2023
Ostatecznie - pomimo wątpliwości związanych z faktem, że przedmiot poprawki wykraczał poza ramy tematyczne projektu ustawy o badaniach klinicznych- posłowie jednogłośnie (28 głosów za) poparli jej przyjęcie.
Aptekarze nie kryją zadowolenia z przyjętych regulacji.
- W aptecznych punktach szczepień zaszczepiliśmy do tej pory przeciwko grypie ponad 120 tys. osób. Pacjenci na to rozwiązanie czekali od dawna. Ta poprawka zdecydowanie skróci drogę pacjenta do szczepienia i przyczyni sie do wzrostu wyszczepialności- wskazała Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.
Komentarz redakcji: przyjęta poprawka wskazuje, że farmaceuci nie będą mogli wystawiać recepty na refundowane szczepionki osobom, którzym przysługuje refundacja m.in. seniorom czy kobietom w ciąży. Ta grupa pacjentów - chcąc skorzystać z przysługującej im refundacji - będzie musiała udać się po receptę do gabinetu lekarza rodzinnego lub położnika/ginekologa.
- Rola farmaceutów została zauważona w Sejmie RP - jak to zostało podkreślone przez Pana Posła Tomasza Latosa - recepta farm. na szczepionkę przeciwko grypie to zmiana na stałe. Jednakże najbardziej na powikłania pogrypowe są narażeni pacjenci 65+, ķtórym przysługuje refundacja. Wydaje się, że farmaceuta powinien mieć możliwość wystawienia refundowanej recepty aby np. senior mógł zaszczepić się przeciw grypie bez odbycia wizyty lekarskiej i z przysługującą mu refundacją. To zwiększyłoby wyszczepialność na wzór krajów Europy Zachodniej- wskazał w popularnym serwisie społecznościowym dr n. farm. Łukasz Fijałkowski.
Rola farmaceutów została zauważona w Sejmie RP - jak to zostało podkreślone przez Pana Posła @LatosTomasz - recepta farm. na szczepionkę p/grypie to zmiana na stałe 👍. Jednakże najbardziej na powikłania pogrypowe są narażeni pacjenci 65+, ķtórym przysługuje refundacja. 1/2 https://t.co/ph3oZeDbjQ
— Łukasz Fijałkowski (@Lucas_pharmacy) January 10, 2023
Co określono w ustawie o badaniach klinicznych?
tryb postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi, zwanego dalej „badaniem klinicznym”, wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;
zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych i tryb jej powoływania;
zasady i tryb wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych i skreślenia z tej listy;
zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego;
obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza;
zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej badacza oraz sponsora;
zasady organizacji i funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych;
wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;
zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym.
Proces legislacyjny można prześledzić TUTAJ.
Polecamy także:
Apteki muszą złożyć sprawozdanie w GUS – jakie terminy?
DGP: ponad tysiąc osób z niepełnosprawnością rocznie skarży się RPP
Nowa dyrektor Instytutu Psychiatrii i Neurologii