Autor : Aleksandra Kurowska
2021-06-07 16:42
Zmiany obejmą m.in. zasady oceniania leków, w tym linie leczenia, rozdzielanie środków na refundację, a dla aptekarzy ważne będzie wydłużenie terminu ogłaszania obwieszczenia refundacyjnego z dwóch miesięcy do trzech miesięcy. Będą mieć lepszą możliwość dostosowywania zapasów leków.
MZ szykuje projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. Rząd miałby go przyjąć w II/III kwartale 2021 r. - wpisano go już w wykaz prac legislacyjnych.
Czy będzie to wyczekiwana od lat DNUR, czyli duża nowelizacja ustawy refundacyjnej, która była blokowana przez część uczestników rynku i resort przedsiębiorczości?
Ministerstwo zapowiada, że chodzi o kompleksowy przegląd przepisów dotyczących refundacji oraz wdrożenie rozwiązań umożliwiających poprawę tych przepisów, które w obecnym kształcie nie funkcjonują prawidłowo.
Ponadto projekt ma być reakcją na uwagi uczestników rynku takich jak firmy czy apteki, ale też pacjentów. I ma zwiększać bezpieczeństwo lekowe kraju. Ale też zadbać o stabilność finansową, bo jak przypomniano, wchodzi wiele nowych drogich terapii, a społeczeństwo się starzeje. Jedno i drugie generować może wzrost kosztów dla płatnika.
Jak tłumaczy Ministerstwo, projekt który nadzoruje wiceminister Maciej Miłkowski - ma na celu poprawę dla pacjentów w zakresie zapewniania dostępu do produktów leczniczych o udowodnionej skuteczności, jakości i bezpieczeństwie stosowanych w zapobieganiu i leczeniu chorób w lecznictwie zamkniętym i otwartym, w tym dostępności ekonomicznej.
Efektywność kosztowa
MZ przypomina, że zgodnie z zasadą gospodarności, leki refundowane ze środków publicznych powinny spełniać warunek efektywności kosztowej, a ich finansowane mieścić się w ramach aktualnych możliwości budżetowych płatnika.
Dlatego głównym celem projektu ma być poprawa stanu zdrowia populacji, dzięki optymalizacji wydatków publicznych na dostęp do skutecznych, bezpiecznych i kosztowo-efektywnych terapii. I takich terapii ma być refundowanych coraz więcej.
MZ zapowiada też: spadek poziomu współpłacenia pacjenta, a z drugiej strony przez skrócenie czasu wejścia leków na rynek.
Całkowite wydatki na refundację
Proponowane przepisy - jak informuje MZ - zmieniają sposób tworzenia całkowitego budżetu na refundację, zapewniając jednocześnie większą niż dotychczas przewidywalność tego budżetu. Całkowity budżet na refundację będzie wynosił – jak dotychczas – nie więcej niż 17 proc. sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej „Funduszem”.
W praktyce oznacza to odejście od postulatów zawartych w dokumencie Polityka Lekowa Państwa przygotowanym za wiceministra Marcina Czecha. Przypomnijmy, że zakłada ona określenie faktycznego budżetu na refundację na stałym poziomie 16,5-17,0 proc. wydatków na finansowanie ochrony zdrowia
RSS i payback. Odejście od rozporządzeń o podziale środków
Budżet będzie uwzględniał środki finansowe z instrumentów dzielenia ryzyka oraz z ustawowego paybacku. Proponuje się także odejście od wskazywania w rozporządzeniu Ministra Zdrowia sposobu podziału środków finansowych, które stanowią wzrost całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzednim, i w tym celu uchyla się upoważnienie do wydania przedmiotowego rozporządzenia. Budżet na refundację charakteryzuje się dużą dynamiką, w związku z czym nie wydaje się zasadne utrzymywanie dotychczasowego rozwiązania zakładającego, że w przypadku potrzeby zmiany alokacji środków w ramach budżetu aktualizować należy stosowne rozporządzenie. Bardziej optymalnym rozwiązaniem jest, aby otrzymane środki finansowe Fundusz od razu mógł rozdysponować nie czekając na formalną aktualizację rozporządzenia przez Ministra Zdrowia. Ten podział nie ma odzwierciedlenia w rzeczywistym przeznaczeniu środków, więc niepotrzebnie obciąża ministra właściwego do spraw zdrowia obowiązkiem wydawania rozporządzenia w tej sprawie.
Przeniesienie decyzji refundacyjnej
Ponadto projekt przewiduje wprowadzenie przepisu umożliwiającego przeniesie wydanej decyzji na inny podmiot, który wszedł w prawa i obowiązki podmiotu, na rzecz którego dotychczas była wydana decyzja. Takie sytuacje zdarzały się w ostatnich latach, gdy jedne firmy przejmowały inne.
Tajemnica w postępowaniu refundacyjnym
W ustawie znajdzie się nowa instytucja - tajemnicy refundacyjnej. Na czym będzie polegać?
-Na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz w ramach postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną, gromadzonej w całym postępowaniu związanym z objęciem refundacją i ustaleniem urzędowej ceny zbytu, podwyższeniem urzędowej ceny zbytu, obniżeniem urzędowej ceny zbytu, ustaleniem albo zmianą urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub skróceniem okresu obowiązywania decyzji - wyjaśnia MZ.
Większa elastyczność w programach lekowych
Minister zdrowia ma mieć większą swobodę ustalania kryteriów kwalifikacji w programach lekowych. Szczegóły programów będą wyłącznie w obwieszczeniu, a nie jak dotychczas w formule załącznika do decyzji podmiotu wnioskującego.
Zmiana zakłada, że treść programu lekowego może uwzględniać przedstawione w analizie klinicznej informacje nie tylko ściśle w zakresie danego wskazania określonego przez wnioskodawcę, ale również szerzej – w zakresie innych wskazań, które wynikają z przedstawionych w analizie klinicznej badań klinicznych. Po nowelizacji przepisów, nowe uprawnienia MZ obejmą nie tylko nowe, ale też dotychczasowe programy w zakresie sekwencyjnego stosowania terapii, np. zgodnie z odpowiednim programem lekowym.
W sytuacji gdy w programach lekowych pojawia się coraz więcej opcji terapeutycznych, wydaje się zasadnym operowanie w kryteriach kwalifikacji liniami leczenia, a nie zapisami dotyczącymi sekwencyjnego stosowania konkretnych leków. Natomiast badania kliniczne odnoszą się tylko do porównania konkretnych interwencji lekowych.
Równocześnie, projekt przewiduje usankcjonowanie sytuacji, w której następuje uchylenie decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania, określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W takiej sytuacji jednocześnie następować będzie uchylenie decyzji administracyjnej o objęciu refundacją tego leku przy danych klinicznych w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania, odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Decyzje refundacyjne, których skutkiem jest objęcie np.: leku dopłatą ze środków publicznych, są wydawane w oparciu o kryteria epidemiologiczne, populacyjne oraz potrzeby zdrowia publicznego, w ramach przejrzystego procesu podejmowania decyzji. Z perspektywy społecznej, grupami objętymi szczególną troską są dzieci, kobiety ciężarne, osoby niepełnosprawne i osoby w podeszłym wieku.
Lista refundacyjna nie co dwa a co trzy miesiące
W nowelizacji wpisano też wydłużenie terminu ogłaszania obwieszczenia refundacyjnego z dwóch miesięcy do trzech miesięcy.
-Zmiana ta znacznie usprawni pracę oraz umożliwi lepsze planowanie zakupów w aptekach - tłumaczy ministerstwo. I przypomina, że farmaceuci sami o to od dawna prosili. To co dobre dla aptek, nie zawsze będzie takie dla pacjentów, którzy czasem na objęcie leku refundacją czekać będą musieli trochę dłużej.
-W obawie przed zmianą sztywnych cen (i ewentualnymi stratami) apteki ograniczały wielkość asortymentu, co znacząco wpływało na dostępność do leków oraz sprawiało, że wydłużał się czas, w jakim pacjenci mogli zrealizować receptę. Rodziło to niezadowolenie wśród pacjentów oraz niepokojące przerwy w terapii niesprzyjające jej bezpieczeństwu, ani skuteczności. Częste zmiany mogły też prowadzić do niedoinformowania personelu medycznego w zakresie nowych refundowanych produktów i ich wskazań - wyjaśnia resort zdrowia.
Sposób liczenia DDD
Proponowaną zmianą w ustawie jest również sposób liczenia DDD w przypadku leków wieloskładnikowych (substancji czynnych).
-Dotychczas obowiązywała zasada 1+1 =1 tzn. brane pod uwagę było DDD dla substancji czynnej o najwyższym koszcie DDD spośród substancji czynnych zawartych w tym leku. Metoda taka powodowała, że wiele nowoczesnych leków dwu lub więcej składnikowych miało ustalane DDD w oparciu tylko o 1 substancję czynną - uzasadnia MZ.
MZ twierdzi, że proponowana zmiana wychodzi naprzeciw oczekiwaniom koncernów farmaceutycznych.
-Proponuje się zatem przyjąć do obliczeń najniższy koszt DDD, powiększoną o 50 proc. kosztu DDD lub liczby DDD kolejnej najtańszej spośród pozostałych substancji czynnych zawartych w tym leku - czytamy w opisie projektu zmiany ustawy refundacyjnej.
Premie za bezpieczeństwo lekowe
Nową instytucją prawa wprowadzaną do ustawy refundacyjnej jest mechanizm, który pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Polski przez otrzymanie w ramach refundacji pewnych premii Bezpieczeństwo Lekowe Polski (BLP) będzie określało zasady na jakich będą kwalifikowani do niego przedsiębiorcy oraz sposób ustalania wag i kryteriów branych pod uwagę. To zachęta dla przemysłu farmaceutycznego.
Proces ten będzie prowadzony przez ministra właściwego do spraw zdrowia w ramach skromnych możliwości zarządzania tym procesem w systemie refundacji leków. Niemniej ze strony ministra właściwego do spraw zdrowia możliwe jest wskazanie w ramach procesu refundacyjnego dodatkowych korzyści dla przedsiębiorców zakwalifikowanych do tego programu. Przedsiębiorcy będą mogli wnioskować o zastosowanie do nich od jednego do wszystkich premii w zależności od tego jak zaawansowany jest proces produkcji leków i czy do jego wytwarzania wykorzystuje się substancje czynna produkowaną w Polsce. Na podstawie tego rankingu minister właściwy do spraw zdrowia będzie wydawał postanowienie, w którym przyzna lub odmówi objęcia rozpatrywanego wniosku o objęcie refundacją preferencyjnymi warunkami jego rozpoznania. Wprowadzone rozwiązanie zobliguje wszystkie instytucje rozpatrujące wniosek o objęcie refundacją do stosowania się, do wydanego postanowienia ministra właściwego do spraw zdrowia, na dalszych etapach jego procedowania.
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl