Autor : Anna Gumułka
2023-04-03 13:57
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP EMA) zarekomendował podczas marcowego posiedzenia 9 nowych leków do zatwierdzenia w Unii Europejskiej - podała EMA.
Komitet zarekomendował m.in. szczepionkę Bimervax (wcześniej HIPRA) jako dawka przypominającą (booster) dla osób powyżej 16 roku życia, które wcześniej były zaszczepione przeciw COVID szczepionką mRNA. To ósma szczepionka dopuszczona w Unii Eropejskiej jako ochrona przeciw COVID-19.
Komitet wydał też pozytywną opinię na temat Briumvi (ublituximab) do leczenia nawracająego stwardnienia rozsianego (SM).
Omvoh (mirikizumab) zyskał pozytywną opinię w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, zaś Pedmarqsi (sodium thiosulfate) ma rekomendację wyłącznie do użytku u dzieci w celu zapobiegania ototoksyczności wywołanej przez chemioterapię cisplatyną, stosowaną w leczeniu wielu nowotworów. Powoduje ona przejściowe lub trwałe uszkodzenie elementów nerwowych ucha wewnętrznego, które może się objawiać problemami ze słuchem lub utrzymaniem równowagi.
Biopodobny lek Epysqli (eculizumab) uzyskał pozytywną opinię w leczeniu napadowej nocnej hemoglobinurii.
Pozytywną opinię otrzymał też lek Qaialdo (spironolactone) dla opornych na leczenie obrzęków, które nie reagują na leki diuretyczne i ograniczenie podaży sodu.
Komitet przyjął ponadto pozytywne opinie dla 3 leków generycznych:
Dabigatran Etexilate Accord (dabigatran etexilate) w celu zapobiegania żylnym zaburzeniom zakrzepowo- zatorowym
Lacosamide Adroiq (lacosamide) - w leczeniu padaczki
Sugammadex Adroiq (sugammadex) - odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo- mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium.
Ponadto komitet wydał rekomendację ws. rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla 6 leków: Breyanzi, Entresto, Neparvis, Tenkasi, Ultomiris and Wegovy.
Trzy wnioski o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zostały wycofane, chodzi o Feraheme, Onteeo i Raltegravir Viatris.
Szerzej o decyzjach Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków - tutaj.
Polecamy także:
Stan kadr w psychiatrii dziecięcej [DANE]
Prof. T. Banasiewicz o terapii ran trudno gojących się
Refundacja: duże zmiany w projekcie nowelizacji ustawy (DNUR)
Dziennikarka z blisko 25-letnim doświadczeniem. W latach 1999-2022 w PAP relacjonowała wydarzenia na Śląsku i w kraju, specjalizując się w tematyce zdrowotnej, społecznej, naukowej i kulturalnej. W 2004 była korespondentką PAP w Londynie. Kontakt: anna.gumulka@cowzdrowiu.pl