Autor : Agata Szczepańska
2023-10-23 14:51
Resort zdrowia zaakceptował niektóre z uwag do rozporządzenia w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją. Projekt jest już na etapie komisji prawniczej.
Chodzi o projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto, o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, zwolniony właśnie z konieczności rozpatrzenia przez Komisję Prawniczą Rady Ministrów.
Rozporządzenie jest aktem wykonawczym do nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR), która wejdzie w życie 1 listopada 2023 r. Nowela uchyla obowiązek składania analizy racjonalizacyjnej razem z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu. Zamiast tego wprowadzone mają zostać minimalne wymagania, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach. Projektowana regulacja na te wymagania określić w taki sposób, aby zapewnić ich niezbędną wiarygodność i precyzję, konieczną do podjęcia na ich podstawie adekwatnych decyzji o objęciu refundacją lub podwyższeniu urzędowej ceny zbytu.
Polecamy: Lista darmowych leków dla dzieci. Ważne zmiany: ból, grypa, cukrzyca
Resort zdrowia uwzględnił niektóre ze zgłoszonych podczas konsultacji uwag. Dotyczą one grup limitowych.
Pracodawcy RP zwrócili uwagę, że z par. 7 projektowanego rozporządzenia wynika, iż tworzenie grup limitowych będzie podlegało ograniczeniom. Stanowił on, że w swoich analizach wnioskodawca prezentuje oszacowania uwzględniające włączenie wnioskowanej technologii do istniejącej grupy limitowej, zaś w przypadku, gdy istnieją przesłanki do utworzenia nowej, odrębnej grupy limitowej analizy powinny zawierać dodatkowo wskazanie dowodów potwierdzających, że droga podania, postać farmaceutyczna, mechanizm działania, oraz skład wnioskowanej technologii medycznej w istotny sposób ma wpływ na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny w porównaniu do technologii opcjonalnych.
Polecamy: Maciej Miłkowski: za kilka lat wszystkie ważne leki będą refundowane
To, w ocenie Pracodawców RP, stoi w sprzeczności z przepisami ustawy refundacyjnej. Sugerowali więc, by rozważyć pozostawienie możliwości przedstawienia odpowiedniej analizy w sytuacji złożenia wniosku w sprawie leku, dla którego nie ma możliwości kwalifikacji do istniejącej grupy limitowej zgodnie z przepisami ustawy refundacyjnej, a także zgodnie z zasadami Health Technology Assessment. - Pozostawienie przywołanego przepisu w projektowanym kształcie wymusi na twórcach analiz przyjęcie założeń stojących w sprzeczności z przepisami rangi ustawowej – co spowoduje, że analizy te będą wadliwe prawnie a także będą pozbawione wartości merytorycznej – podkresono w opinii do projektu.
Uwagi do tego przepisu zgłosiła również spółka HTA CONSULTING POLAND. - W projekcie rozporządzenia nie uregulowano, że w przypadku zaistnienia dowodów potwierdzających założenie o utworzeniu nowej grupy limitowej należy przeprowadzić obliczenia analizy ekonomicznej i analizy wpływu na budżet przy założeniu utworzenia tejże grupy. Sugerujemy doprecyzowanie zapisów par. 7 tak, aby w przypadku założenia utworzenia nowej grupy limitowej obliczenia w ww. analizach przeprowadzane były przy uwzględnieniu tejże nowej grupy limitowej, zaś w przypadku braku przesłanek do utworzenia nowej grupy limitowej, przy założeniu włączenia do istniejącej grupy limitowej – wskazano w opinii.
Polecamy: M. Miłkowski: Będzie nowe rozdanie, decyzje w listopadzie
Resort uwzględnił te uwagi i zmienił kwestionowany przepis. Doprecyzowano, że w przypadku braku grupy limitowej, do której dany produkt mógłby być zakwalifikowany, wnioskodawca prezentuje analizy przy założeniu stworzenia nowej grupy limitowej. Zaś w sytuacji, gdy są przesłanki do utworzenia dla wnioskowanej technologii odrębnej grupy limitowej, wnioskodawca poza wskazaniem dowodów uzasadniających utworzenie nowej grupy, powinien przekazać w analizie ekonomicznej i analizie wpływu na budżet dodatkowo oszacowania uwzględniające jej utworzenie.
Ostatecznie par. 7 ma mieć następujący kształt:
1. W analizach, o których mowa w § 5 i § 6 wnioskodawca prezentuje oszacowania uwzględniające włączenie wnioskowanej technologii do istniejącej grupy limitowej albo oszacowania uwzględniające utworzenie nowej grupy limitowej, jeżeli nie ma grupy limitowej, do której wnioskowana technologia może być zakwalifikowana.
2. W przypadku, gdy istnieją przesłanki do utworzenia nowej, odrębnej grupy limitowej i wnioskowane warunki objęcia refundacją obejmują utworzenie nowej, odrębnej grupy limitowej, analizy, o których mowa w § 1, zawierają dodatkowo dowody uzasadniające utworzenie nowej, odrębnej grupy limitowej wraz z dodatkowymi oszacowaniami uwzględniającymi jej utworzenie w analizach, o których mowa w § 5 i § 6.
Na etapie komisji prawniczej są również dwa inne projekty aktów wykonawczych do ustawy refundacyjnej: projekt rozporządzania Ministra Zdrowia w sprawie wysokości opłat za złożenie wniosków w zakresie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub za ich uzupełnienie oraz projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru deklaracji o powiązaniach branżowych. Oba zostały zwolnione z konieczności rozpatrzenia przez komisję.
Rozporządzenia, jak i sama DNUR, maja wejść w życie 1 listopada. Nowelizacja wciąż budzi emocje - w zakresie tego, jak w praktyce interpretować i stosować różne zapisy. MZ chciało, by były one dość uniwersalne, a firmy twierdzą, że te same regulacje, przez brak precyzji i wytycznych, mogą być kijem lub marchewką.
Polecamy: Refundacja: kolejne przepisy wykonawcze do DNUR. Tym razem ws. opłat
Przypomnijmy, że na początku firmy chciały by prace nad DNUR rząd całkiem zarzucił. Potem w czasie ponad dwóch lat prac, MZ poszło na różne ustępstwa. Ale i tak pozostaje wiele znaków zapytania. W ostatnich tygodniach przedstawiciele Departamentu Polityki Lekowej mówili, że są zarzucani pytaniami, z których ich zdaniem wiele jest zbyt oczywistych. W zeszłym tygodniu resort zorganizował w związku z tym spotkania dla branży.
Polecamy także:
Deklaracje o powiązaniach branżowych: są wytyczne do trybu oceny
Nowe zasady realizacji recept. MZ wyjaśnia, jak wydawać leki
Zastępczyni redaktor naczelnej; specjalizuje się w tematach związanych z prawem medycznym i procesem legislacyjnym, szczególnie zainteresowana psychiatrią. Wcześniej dziennikarka i redaktorka w Dzienniku Gazecie Prawnej oraz Polskiej Agencji Prasowej. Kontakt: agata.szczepanska@cowzdrowiu.pl