Autor : Anna Rokicińska
2020-10-01 09:18
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji aktualizuje zalecenia w leczeniu COVID- 19. Chodzi o podawanie chorym osocza ozdrowieńców. Opublikowała właśnie przegląd doniesień naukowych dotyczących podawania osocza. Wciąż brakuje wyników wysokiej jakości badań. Na te przyjdzie nam poczekać.
Agencja oparła swoje zalecenia o nowe publikacje naukowe z okresu 16 sierpnia 2020 r., a 18 września 2020 r. Brano pod uwagę śmiertelność, występowanie działań niepożądanych, długość pobytu w szpitalu, czas do uzyskania ujemnego wyniku w badaniu RT-PCR. Przegląd ten obejmuje 14 badań – 5 badań z randomizacją (losowy dobór grupy eksperymentalnej), 2 badania eksperymentalne bez randomizacji, 7 badań obserwacyjnych i 1 badanie wtórne.
Jaka jest skuteczność osocza w leczeniu COVID-19?
Jeśli chodzi o badania RCT (z randomizacją) nie odnotowano w nich istotnej różnicy w zakresie śmiertelności, w czasie do uzyskania poprawy klinicznej, w czasie hospitalizacji czy w czasie do pierwszego klinicznego pogorszenia stanu pacjenta. Natomiast istotną zmianę odnotowano w odniesieniu do liczby uzyskanych ujemnych wyników badania RT-PCR. W badaniu Li 2020 w grupie pacjentów leczonych CP i.s. wyższy odsetek pacjentów uzyskał ujemny wynik badania PCR na obecność SARS-CoV-2 po 24 h (45 proc. Vs 15 proc. P=0,003), 48 (68 proc. Vs 33 proc, p=0,001) i 72 h (87 proc. Vs 38 proc., p<0,001), a w badaniu Agarwal 2020 w 7 dniu obserwacji: 67,9 proc. Vs 54,6 proc. (p=0,01). Częściej ustępowały także niektóre objawy: duszności: 76,5 proc. Vs 65,7 proc. (p=0,02), oraz zmęczenia: 73,1 proc. Vs 60,1 proc. (p=0,02) w 7 dniu obserwacji.
Czy w leczeniu ma znaczenie czas podania osocza?
Wyniki badania Belcells 2020 (RCT), wskazują, że zastosowanie osocza ozdrowieńców w początkowym stadium COVID-19 - w porównaniu z brakiem stosowania lub stosowaniem tylko w przypadku pogorszenia stanu pacjenta - nie przyniosło istotnych statystycznie korzyści w zakresie śmiertelności, długości hospitalizacji i konieczności wentylacji mechanicznej.
Przeciwne wnioski można wyciągnąć z badań eksperymentalnych, nierandowmizowanych. Odnotowano istotne statystycznie różnice na korzyść osocza ozdrowieńców. Zmniejszył się odsetek osób wymagających intubacji w grupie pacjentów nie wymagających mechanicznej wentylacji (15,6 proc.) w porównaniu z oczekiwanym (30 proc.), p=0,038 (Donato 2020). Zmniejszyła się śmiertelności w 30. dniu badania w grupie pacjentów nie wymagających mechanicznej wentylacji: 13 proc. vs. 34 proc. Zmniejszyła się śmiertelności w grupie pacjentów nie wymagających intubacji. Odnotowano także zmniejszenia odsetka pacjentów, u których zaobserwowano pogorszenie oceny funkcji układu oddechowego: 18 proc. Vs 24,3 proc.
Podobne wnioski można wyciągnąć z przeprowadzonych najnowszych badań obserwacyjnych. Odnotowano zmniejszenie odsetka pacjentów z COVID-19 wymagających intubacji: 7 proc. Vs 20,3 proc. Efektem było także skrócenie czasu hospitalizacji, czasu do wystąpienia poprawy klinicznej oraz całkowitego czasu trwania infekcji.
Co z bezpieczeństwem podawania osocza ozdrowieńców?
To kryterium raportowano jedynie na podstawie badań obserwacyjnych. Odnotowano niewielką liczbę zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane pojawiły się u 2 proc. Pacjentów, te najcięższe u mniej niż 1 proc. pacjentów. Chodzi o ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc, ostre niepożądane reakcje poprzetoczeniowe i reakcje alergiczne. Analogiczne zdarzenia niepożądane obserwuje się u pacjentów, którym podaje się osocze w innych wskazaniach niż COVID-19. W żadnym z badań nie oceniano długoterminowych skutków wykorzystania osocza ozdrowieńców na odpowiedź immunologiczną pacjentów, w tym na możliwość jej osłabienia i podatność na reinfekcje SARS-CoV-2.
Wiarygodność ostatnich badań nad osoczem
AOTMiT podkreśla, że zaprezentowane wyniki badań mają niską zidentyfikowanych dowodów naukowych w związku z tym trudno jest jednoznacznie wnioskować na podstawie tych badań. Nie opublikowano bowiem wyników wysokiej jakości badań RCT, pozwalających na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa transfuzji osocza ozdrowieńców w leczeniu COVID-19. Natomiast trwa 85 badań klinicznych z randomizacją. Mają one zostać zakończone pomiędzy początkiem sierpnia 2020 a styczniem 2023, z czego większość – w drugiej połowie 2020 r. lub w pierwszej 2021 roku.
Całość publikacji tutaj
Źródło: AOTMiT
Polecamy także:
Senat przyjął ustawę o systemie powiadamiania ratunkowego
Ustawa o Funduszu Medycznym wraca do Sejmu. 37 poprawek Senatu
Postulaty NIL na spotkaniu z A. Niedzielskim
P. Miadziołko i Z. Hupało: Rola szpitali powiatowych w systemie