Autor : Marta Markiewicz
2022-09-16 12:55
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zarekomendował przekształcenie warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw COVID-19: Comirnaty (szczepionka firmy BioNTech/Pfizer) i Spikevax (szczepionka firmy Moderna) w standardowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu- informuje Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobóm Medycznych i Produktów Biobójczych. Oznacza to, że produkty nie będą musiały co roku odnawiać pozwoleń na obrót.
Przypomnijmy, że pierwsze pozwolenia na wprowadzenie do obrotu szczepionek przeciwko COVID-19 były wydane w trybie warunkowym.
- Nałożyło to na firmy (m.in. Pfizera i Modernę- przypis redakcji) obowiązki przedstawiania wyników z trwających badań klinicznych oraz dostarczania dodatkowych danych dotyczących jakości farmaceutycznej szczepionek w świetle planowanego zwiększenia skali produkcji- tłumaczy Grzegorz Cessak.
Ostatecznie jednak przedstawione dane pozwoliły na potwierdzenie, że obie szczepionki w wysokim stopniu szczepionki zapobiegają ciężkiej postaci COVID-19. W przeprowadzonych badaniach potwierdzono również jakości farmaceutyczną obu preparatów szczepionek.
- Biorąc pod uwagę całość dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa wynikających z powszechnego wykorzystania tych szczepionek, szczególne zobowiązania nie są już uważane za kluczowe do oszacowania stosunku korzyści do ryzyka tych produktów, co otworzyło drogę do przejścia z warunkowego na standardowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu- wyjanił Grzegorz Cessak.
Zgodnie z zaleceniami Komitetu CHMP warunkowe pozwolenia mogą zostać zamienione na standardowe. Co więcej zalecenie to obejmuje wszystkie istniejące i mające powstać adaptowane szczepionki Comirnaty i Spikevax, w tym niedawno zatwierdzone adaptowane szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 i Spikevax biwalentna Original/Omicron BA.1 (czytaj: Szczepionka przeciwko wariantom BA.4-5 Omikrona).