Autor : Aleksandra Kurowska
2020-05-06 09:08
Terapie reklamowane m.in. jako skuteczne leczenie raka czy autyzmu mogą, jak ostrzega Europejska Agencja Leków, prowadzić m.in. do powstawania nowotworów, utraty wzroku, krwotoków mózgowych, a nawet prowadzić do śmierci.
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, że Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT) Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikował dokument „EMA ostrzega przed stosowaniem niepotwierdzonych terapii komórkowych” (EMA warns against using unproven cell-based therapies), skierowany do całego społeczeństwa, a w szczególności do samych pacjentów.
Przypomnijmy, że terapia komórkowa polega na wykorzystaniu ludzkich komórek (np. macierzystych) do regeneracji uszkodzonych narządów lub tkanek. Komórki te mogą pochodzić z tego samego pacjenta, lub od dawcy.
Poważne ryzyka
Ostrzeżenie to pojawiło się w związku z zaobserwowaniem, w ostatnim czasie, poważnych, skutków ubocznych u pacjentów stosujących niepotwierdzone lub nieuregulowane prawnie terapie komórkowe.
Z uwagi na ogromy wzrost liczby terapii komórkowych reklamowanych jako leki stosowane w leczeniu wielu poważnych schorzeń, w tym nowotworów, chorób sercowo-naczyniowych, autyzmu, porażenia mózgowego, dystrofii mięśniowej i utraty wzroku, CAT ostrzega przed stosowaniem niepotwierdzonych terapii. Terapie takie mogą być nieskuteczne, zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym infekcji, niepożądanych reakcji immunologicznych, powstawania nowotworów, utraty wzroku, krwotoków mózgowych, a nawet prowadzić do śmierci.
Badania kliniczne
Jednocześnie CAT w niniejszym dokumencie wyraźnie stwierdza, że tylko odpowiednio zaprojektowane i przeprowadzone badania kliniczne mogą zapewnić bezpieczeństwo i prawa pacjentów oraz zagwarantować przekazanie pełnej informacji o potencjalnych korzyściach ze stosowanych terapii i o ryzyku leczenia.
W związku z powyższym Europejska Agencja Leków zaleca, aby pacjenci rozważający terapię komórkową zasięgali informacji, dotyczącej korzyści i zagrożeń takiej terapii u lekarza prowadzącego, a w razie wątpliwości kontaktowali się bezpośrednio z właściwym organem krajowym lub z EMA.
Przeczytaj:
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl