Autor : Anna Rokicińska
2021-02-04 09:07
Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła ocenę wyników badań klinicznych szczepionki przeciw COVID-19 firmy Novavax. Jak poinformował Adam Niedzielski Polska zakontraktowała 8,4 mln dawek tego preparatu.
Eksperci Europejskiej Agencji Leków rozpoczęli proces przeglądu etapowego (tzw. rolling review) dla szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej przez amerykańska firmę Novavax. Jak wskazał Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wstępne dane wskazują, że preparat indukuje produkcje przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2.
Decyzja EMA o rozpoczęciu procedury przeglądu etapowego zapadła na podstawie wstępnych wyników badań laboratoryjnych (nieklinicznych), a także wczesnych badań klinicznych przeprowadzonych na dorosłych ochotnikach. Obecnie Novavax finalizuje badania fazy III i IIb, którymi objęto blisko 20 tys. osób. co warto podkreślić, amerykański kandydat na szczepionkę NVX-CoV2373 oceniany jest również pod kątem skuteczności w przypadkach nowych wariantów koronawirusa - a wstępnie uzyskane dane wydają się niezwykle obiecujące, bowiem preparat wykazał się skutecznością na poziomie 85,6 proc. w przypadku wariantu B.1.1.7 (brytyjskiego) oraz 60 proc. skutecznością w przypadku wariantu B.1.351 (południowoafrykańskiego).
W trakcie przeglądu etapowego eksperci EMA ocenią zgodność szczepionki ze przyjętymi standardami skuteczności, bezpieczeństwa i jakości farmaceutycznej. Trudno jednak przewidzieć ramy czasowe podjęcia kolejnych decyzji. Zdaniem europejskiego regulatora ocena ostatecznego wniosku rejestracyjnego (który dopiero zostanie złożony na późniejszym etapie procesu) powinna zająć mniej czasu niż zazwyczaj m.in. z uwagi na już wykonaną pracę analityczną podczas przeglądu kroczącego.
MZ w oczekiwaniu na decyzję EMA
Decyzją EMA pochwalił się w mediach społecznościowych również minister zdrowia Adam Niedzielski. „EMA rozpoczęła proces dopuszczania do obrotu kolejnej szczepionki - Novavax. Ponieważ producent deklaruje początek dostaw na drugi kwartał zakontraktowaliśmy 8,4 mln dawek dla Polski” - napisał.
Co to za szczepionka?
Jej nazwa to NVX-CoV2373. Z testów, które przeprowadzono w Wielkiej Brytanii wynika, że ma ona ponad 89 proc. Skuteczności. Szczepionka wykorzystuje białko koronawirusa bądź jego fragment do wywołania odpowiedzi imunologicznej. Wyniki III fazy badań kandydata na szczepionkę NVX-CoV2373 wykazały jego 95,6 proc. skuteczność w stosunku do pierwotnego wirusa SARS-CoV-2. Preparat oceniono w tym przypadku na grupie 15 tys. ochotników. Dobrą wiadomością jest również to, że w badaniu III fazy przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii, spośród 15 tys. uczestników aż 27 proc. stanowili seniorzy po 65 roku życia (najstarszym zaszczepionym był pacjent w wieku 84 lat).
Polecamy także:
Cukrzyca, białaczka, rak nerki - leki do oceny 8 lutego
Kto pyta, nie błądzi – czy niezaszczepieni zagrażają zaszczepionym?
Nowe świadczenie szpitalne w zakresie ketodiety to proteza refundacji?