Autor : Marta Markiewicz
2020-11-30 12:36
W czwartek 26 listopada weszły w życie przepisy ustawy z 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym. Przepisy te wprowadzają szereg zmian niedotyczących samego Funduszu. Tak jest np. z mechanizmem Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych („RDTL”), który został zupełnie przeobrażony, a w jego ramy wprowadzono szereg ograniczeń, które każą zastanowić się, na ile realny jest dostęp pacjentów do terapii w jego ramach- piszą w materiale eksperckim Natalia Łojko, radca prawny, Partner w kancelarii KRK oraz Zuzanna Chromiec, aplikant adwokacki, Junior Associate w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński.
Przypomnijmy krótko historię RDTL. Mechanizm ten został wprowadzony, ogólnie rzecz biorąc, w celu umożliwienia finansowania szpitalnych terapii zarejestrowanych, ale nie poddanych „systemowej” refundacji (tj. refundacji dotyczącej wszystkich pacjentów ). Wypełnił on istotną lukę w systemie powstałą po likwidacji tzw. chemioterapii niestandardowej. Do momentu wprowadzenia RDTL w najgorszej sytuacji spośród wszystkich pacjentów ubiegających się o refundację byli ci, którzy potrzebowali właśnie leczenia lekiem zarejestrowanym, ale nie refundowanym.
O ile pod adresem dotychczasowych regulacji RDTL podnieść można było wiele zarzutów, to wydaje się, że nowe przepisy dodatkowo ograniczyły dostęp pacjentów do terapii finansowanej w tym trybie. RDTL dotychczas – tj. przed 26 listopada br. – oparty był na decyzji Ministra Zdrowia wydawanej po złożeniu wniosku przez świadczeniodawcę, czyli szpital mający z NFZ umowę na leczenie szpitalne. W niektórych przypadkach wniosek był oceniany przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Prawo formułowało listę przesłanek negatywnych uniemożliwiających zastosowanie RDTL. Choć w praktyce rozliczenia nie odbywały się bez problemów, to przepisy wskazywały, że NFZ ma sfinansować szpitalom RDTL w wysokości wynikającej z rachunku lub faktury dokumentującej zakup danego leku przez szpital, ale nie wyższej niż kwota określona w zgodzie Ministra Zdrowia na RDTL dla danego pacjenta.
Od 26 listopada mechanizm ten doznał istotnych modyfikacji – zarówno przeobrażono całkowicie procedurę, jak i wprowadzono szereg nowych ograniczeń. Przede wszystkim zgody na pokrycie kosztów leku w ramach RDTL nie będzie już wydawał Minister Zdrowia, w oparciu o przepisy procedury administracyjnej. Od tego czwartku o sfinansowaniu leku decydować będzie bowiem sama placówka (szpital), w której leczona jest dana osoba i to poruszając się w ramach ściśle ograniczonego budżetu.
Czy budżet na RDTL będzie limitowany? Tak, warto zapamiętać dwie wartości procentowe: trzy i pięć procent. Do 3 proc. krajowych środków przeznaczonych na refundację leków w ramach programów lekowych i chemioterapii limitowany będzie bowiem całkowity budżet na RDTL. A jeśli koszt terapii danym lekiem w ramach RDTL w ujęciu rocznym, w danym wskazaniu przekroczy 5 proc. tego całkowitego budżetu - podmiot odpowiedzialny dla danego leku będzie miał obowiązek złożyć „powszechny” wniosek refundacyjny. Będzie miał na to 90 dni od dnia zamieszczenia przez NFZ ogłoszenia o takim 5-procentowym przekroczeniu.
Co stanie się z pacjentami leczonymi w ramach RDTL, jeśli taki „powszechny” wniosek refundacyjny nie zostanie złożony? Podobnie jak miało to miejsce dotychczas utracą oni możliwość dostępu do terapii w ramach RDTL. „Nierefundowalny” w ramach RDTL będzie bowiem wciąż lek, dla którego nie złożono takiego „powszechnego” wniosku, albo lek zawierający substancję czynną, dla której AOTMiT wydał rekomendację o niezasadności objęcia refundacją w danym wskazaniu lub która w przeszłości uzyskała negatywną decyzję refundacyjną w danym wskazaniu. Dodatkowo Ustawa o Funduszu Medycznym uniemożliwiła refundację w trybie RDTL leku dla którego złożono niepełny wniosek refundacyjny, a braków nie uzupełniono w terminie, albo wniosek złożono, ale Minister Zdrowia wszczęte nim postępowanie umorzył. Możemy się jedynie domyślać (brak jest bowiem uzasadnienia dla tej zmiany), że wprowadzenie tych dwóch dodatkowych barier miało przede wszystkim na celu zapobiegać sytuacjom w których firmy składały niepełne wnioski refundacyjne - czy to ze względu na zbyt krótki czas na przygotowanie pełnego wniosku, czy też aby nie blokować pacjentowi dostępu do terapii finansowanej w ramach RDTL. Pod rządami nowych przepisów takiej możliwości już nie będzie. Niestety nie są to wszystkie ograniczenia. Bowiem na dwa dni przed wejściem w życie ustawy o Funduszu Medycznym, Minister Zdrowia opublikował zastanawiający komunikat. Komunikat dostępny jest pod adresem: https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-ministra-zdrowia-w-sprawie-produktow-leczniczych-niepodlegajacych-finansowaniu-w-ramach-procedury-ratunkowego-dostepu-do-technologii-lekowych i dotyczy ograniczenia refundacji niektórych – wymienionych z nazwy - leków w ramach RDTL. (CZYTAJ RÓWNIEŻ >> Które leki nie będą finansowane w ramach RDTL?)
W komunikacie Minister Zdrowia za podstawę prawną powołuje art. 47f ust. 4 Ustawy o świadczeniach. Jest to przepis zmieniony Ustawą o Funduszu Medycznym, który obecnie – tj. od 26 listopada br. - zobowiązuje Ministra Zdrowia do publikacji informacji o zaistnieniu wszystkich ww. przyczyn „nierefundowalności” danego leku w ramach RDTL (niezłożenie przez podmiot odpowiedzialny „powszechnego” wniosku refundacyjnego i nast.). Co ważne zgodnie z powołanym ust. 4 Minister Zdrowia publikacji tych informacji ma dokonać niezwłocznie po przekroczeniu przez dany lek tego 5 proc. udziału w całkowitym budżecie przeznaczonym na RDTL. Czy więc mamy rozumieć, że Minister Zdrowia uznał, że przekroczony został całkowity budżet na RDTL jeszcze zanim w życie weszły przepisy budżet ten ustanawiające? Nie mówiąc już o tym, że komunikat wydany został na podstawie przepisu, który w dniu wydania komunikatu brzmiał zupełnie inaczej, a dopiero za dwa dni miało wejść w życie jego adekwatne brzmienie (mogące formalnie być podstawą dla wydania komunikatu). I wreszcie - jak rozumiemy (bo nie wynika to z treści komunikatu) - Minister Zdrowia odwołał się do okoliczności takich jak wydanie rekomendacji AOTMiT o niezasadności objęcia refundacją w danym wskazaniu, które miały miejsce przed wejściem w życie ustawy. Budzi to wątpliwości co do dalszych losów RDTL i potrzebujących go pacjentów.
Autorzy: Natalia Łojko, radca prawny, Partner w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński oraz Zuzanna Chromiec, aplikant adwokacki, Junior Associate w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński.