Autor : Anna Rokicińska
2021-04-16 09:05
Hurtownie farmaceutyczne mają być upoważnione do dzielenia opakowań szczepionek przeciw COVID-19. Przewiduje to nowela rozporządzenia ministra zdrowia sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, która została skierowana do publikacji.
Nowela ma wejść w życie po 7 dniach od ogłoszenia.
Co się zmieni dla hurtowni farmaceutycznych?
Do rozporządzenia dodaje się rozdział 11 który będzie miał zastosowanie wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych, które będą działały na zlecenie dystrybutora centralnego szczepionki, czyli Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych. Dotyczy to realizacji Narodowego Programu Szczepień. Legislatorzy uzasadniają, że nowelizacja jest konieczna by zwiększyć dostępność do szczepionek przeciw COVID-19. „W rozdziale 11 zastrzeżono, że do spraw objętych postanowieniami tego rozdziału nie będą miały zastosowania postanowienia pkt 9.2.11, co należy rozumieć w taki sposób, że w sprawach objętych rozdziałem 11 przedsiębiorca wykonujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, a przy tym również uczestniczący w dystrybucji szczepionek przeciw COVID-19, nie będzie mógł dokonać zlecenia transportu tych szczepionek jakiemukolwiek dowolnemu podwykonawcy trzeciemu, a będzie posiadał taką możliwość wyłącznie w stosunku do bezpośredniego podwykonawcy hurtowni farmaceutycznej wskazanej przez dystrybutora centralnego tych szczepionek” - czytamy w uzasadnieniu. Projekt określa wymagania dla hurtowni farmaceutycznych i przewiduje się, że będą one uprawnione do dzielenia opakowań szczepionek przeciw COVID-19, które zostały w procesie wytwarzania zapakowane w opakowanie zewnętrzne, będące opakowaniem zbiorczym zawierającym duże ilości opakowań bezpośrednich. „Dzielenie omawianych opakowań będzie możliwe po opracowaniu instrukcji określającej etapy dzielenia opakowań produktów leczniczych stanowiących szczepionkę przeciw COVID-19 oraz zatwierdzeniu jej przez Osobę Odpowiedzialną lub osobę przez nią upoważnioną” - uzasadniają legislatorzy. Nowela określa elementy, jakie powinna zawierać instrukcja dzielenia opakowań, oraz sposób dokumentowania procesu dzielenia opakowań. „Podkreślić również należy, że biorąc pod uwagę systematykę rozporządzenia do projektowanego rozdziału będą miały zastosowania inne przepisy zawarte w Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, w tym dotyczące systemu jakości, szkoleń czy czynności dokonywanych w hurtowni podczas dzielenia opakowań” - czytamy w uzasadnieniu.
Całość projektu tutaj: Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
Polecamy także:
Ile szczepionek przeciw COVID-19 będzie musiało pozostawać w rezerwie?
Dziś bardziej optymistyczny dzień. Duży spadek zakażeń
Czy będą dodatki COVID-owe dla personelu pomocniczego?
Szefowa GIF - zarobki wojewódzkich inspektorów to kwestia paląca