• 685 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego.

• 646 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi w 2021 r.

• 32680 zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi w 2021 r.

Badania kliniczne: komercyjne i niekomercyjne. Króluje onkologia

- Po raz kolejny jest to najwyższa w historii Urzędu liczba wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego złożona w danym roku kalendarzowym -  pisze szef urzędu rejestracji dr Grzegorz Cessak. Było ich w zeszłym roku 685.

Przeważają komercyjne, ale 41 wniosków dotyczyło badań niekomercyjnych. Dla porównania w 2019 r. złożono 18 czyli znacznie mniej, ale z kolei w 2020 r. takich wniosków złożono więcej - bo 62.

Przeważały badania kliniczne III fazy (około 47 proc.) i II fazy (około 33 proc.). Ponad jedna czwarta dotyczyła produktów leczniczych stosowanych w onkologii.
W 2021 roku do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wpisano 683 badania kliniczne produktów leczniczych.

Walka o tlen

Pandemia wiązała się z wyzwaniami nie tylko w zakresie reorganizacji pracy medyków, ale m.in. brakami wyrobów niezbędnych dla osób chorujących na COVID i będących w ciężkim stanie. Jednym z sukcesów Urzędu w 2021 r. było sprawne przeprowadzenie procesu rejestracji tlenu medycznego w trakcie III. fali pandemii COVID-19 w Polsce.

Środki do dezynfekcji z decyzjami w trybie nadzwyczajnym

Jak informuje we wstępie do raportu Cessak, by zagwarantować powszechną dostępność środków do dezynfekcji aż do dnia 1 czerwca 2021 r. Urząd kontynuował wydawanie pozwoleń na produkty biobójcze do dezynfekcji w  trybie nadzwyczajnym, tj. w drodze odstępstwa od standardowych wymogów rejestracyjnych. Wiązało się to z realizacją dodatkowej liczby wniosków rejestracyjnych dla szerokiego spektrum produktów przeznaczonych do dezynfekcji, jak również z udzieleniem szczegółowych informacji w zakresie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych dla firm oraz organów nadzoru.

Nowe szczepionki i leki przeciwko COVID-19

Pula zarejestrowanych produktów związanych z walką z COVID-19 została w 2021 r. poszerzona o cztery kolejne szczepionki (Vaxzevria, Spikevax, COVID-19 Vaccine Janssen, Nuvaxovid, oraz o trzy przeciwciała monoklonalne (Ronapreve, Regkirona, Xevudy). W przypadku dwóch produktów leczniczych (Kineret i Roactemra) EMA zaakceptowała rozszerzenie wskazań terapeutycznych o stosowanie w leczeniu chorych na COVID-19. EMA udzieliła także przedrejestracyjnych rekomendacji do stosowania w leczeniu COVID-19 dla dwóch produktów leczniczych (Paxlovid, Lagevrio).

Decyzje pozwalające na dopuszczenie do obrotu leków

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 24 czerwca 2022 r. w sprawie Raportu Rocznego Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za 2021 r.