Autor : Aleksandra Kurowska
2023-04-26 13:10
Zmiany w przepisach dotyczących dostępu do leków - Komisja Europejska opublikowała dziś (w środę) długo oczekiwany projekt nowelizacji prawa regulującego przemysł farmaceutyczny w Unii Europejskiej. Zmieni zasady gry dla firm, chce ułatwić dostęp do terapii pacjentom, wprowadzi nowe zadania dla państw członkowskich. Wczoraj nasza redakcja brała udział w spotkaniu, w czasie którego przedstawiciele Komisji prezentowali plany i odpowiadali na pytania, a dziś następuje oficjalna prezentacja dokumentu. Wykorzystane przez nas ilustracje pochodzą z wczorajszego spotkania, które do dziś było objęte embargo.
Doświadczenia z czasu pandemii związane z ograniczonym dostępem do leków, niedobory antybiotyków w Europie, zbyt wolne wchodzenie na rynek innowacyjnych terapii i nierówny dostęp do nich między różnymi państwami – to niektóre z powodów dla których Komisja Europejska zaprojektowała zmiany w prawie farmaceutycznym.
Reformy będą największymi zmianami w unijnym prawie medycznym od 20 lat
System zachęt „zapewni dostęp do nowych leków około 70 mln więcej obywateli niż obecnie” - mówiła unijna komisarz ds. zdrowia.
UE mówi, że nowy system zachęt poprawi dostęp do leków - chodzi i o rozwiązania dla leków generycznych i biopodobnych (wejście na europejski rynek już dzień po wygaśnięciu patentu) jak i zachęt dla firm innowacyjnych (w formie dłuższej opieki patentowej - ale pod pewnymi warunkami).
procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostanie uproszczona
nowe rozwiązania mają służyć lepszej przejrzystości publicznego finansowania opracowywania leków oraz zachęty do generowania porównawczych danych klinicznych
Branża farmaceutyczna ostrzegała już na etapie prac, że te rozwiązania jej nie odpowiadają i mogą skończyć się przenoszeniem działalności.
Propozycje już są, a jaki będzie ich dalszy los? Po publikacji Parlament Europejski, Komisja i państwa członkowskie mają jeszcze dopracowywać ostatnie szczegóły ustawy. Jednym z elementów nad którymi trwają prace jest też metodologia tworzenia wspólnej listy brakujących leków oraz systemu zabezpieczania dostępności do nich. Reforma wprowadza nowe wymogi dotyczące monitorowania niedoborów leków przez organy krajowe i EMA oraz większą rolę koordynującą EMA. Jednym z elementu ma być wymóg, by producenci leków uprzedzali o możliwych problemach z dostawami.
W walkę z brakami leków wpisywać mają się też zachęty dla firm farmaceutycznych.
Komisja sprawdziła (wykorzystują m.in. dane IQVIA) w jakim tempie udostępniane są leki w poszczególnych państwach. Brano pod uwagę czas rejestracji przez EMA. W 2018 r. sprawdzono leki zarejestrowane w latach 2015-2017. Najlepiej w tym czasie wypadała Wielka Brytania ze 106 terapiami, a Polska z liczbą 24 wyprzedziła m.in. Bułgarię, Litwę, Łotwę, Serbię.
Największa zmiana istniejących przepisów medycznych od dwóch dekad ma na celu zapewnienie wszystkim Europejczykom dostępu zarówno do innowacyjnych metod leczenia, jak i leków generycznych oraz położenie kresu ogromnym rozbieżnościom w dostępie i cenach między krajami, powiedziała dziennikarzom unijna komisarz ds. zdrowia Stella Kyriakides po publikacji.
Podkreślała, że po 20 latach, celem regulacji jest posłuchać pacjentów-obywateli z wielu krajów, którzy przez tyle lat w różnych miejscach Unii skarżą się, że nie mogą dostać leków, zwłaszcza tych innowacyjnych.
Komisja proponuje skrócenie z 10 do 8 lat podstawowej wyłączności rynkowej, którą otrzymują producenci leków, zanim leki generyczne będą mogły wejść na rynek.
Ale oferuje również marchewkę dla firm innowacyjnych: otrzymują one dodatkowy okres ochrony, jeśli w ciągu dwóch lat wprowadzą swoje nowe leki we wszystkich 27 państwach członkowskich. - To jest coś o czym będą decydować, ale będą mogli zyskać - mówiła unijna komisarz pytana czy firmy nie będą zniechęcone i wspomniała piosenkę The Beatles - "The Long and Winding Road".
Zachęty do innowacji: ochrona prawna leków innowacyjnych maksymalnie do 12 lat, w połączeniu z istniejącymi prawami własności intelektualnej, zagwarantuje - według KE to, że Europa pozostanie atrakcyjnym ośrodkiem inwestycji i innowacji.
Komisja zapowiada wdrożenie bardziej skutecznych ram zachęt do innowacji, które promują również interesy zdrowia publicznego.
Wspomniany minimalny okres ochrony regulacyjnej wynoszący 8 lat będzie można przedłużyć w następujących przypadkach:
jeżeli leki są wprowadzane na rynek we wszystkich państwach członkowskich,
jeżeli odpowiadają na niezaspokojone potrzeby medyczne,
jeżeli prowadzone są badania kliniczne z grupą kontrolną lub
jeżeli opracowano nowe wskazanie lecznicze.
Jedną z ważnych kwestii jest walka z antybiotykoopornością.
Reforma oferuje zachęty w postaci bonów na transferowalną wyłączność dla przedsiębiorstw, inwestujących w nowe środki przeciwdrobnoustrojowe, które mogą leczyć oporne patogeny, co rozwiązuje obecne niedoskonałości rynku. W celu utrzymania skuteczności środków przeciwdrobnoustrojowych wprowadzone zostaną również środki i cele dotyczące rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym dostosowane wymogi dotyczące opakowań i przepisywania leków.
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl