Autor : Anna Jackowska
2022-02-24 11:12
Najwyższa Izba Kontroli zarzuca urzędnikom Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) "nierzetelność" w procesie dopuszczenia chlorochiny do stosowania w leczeniu COVID-19 - czytamy w dzisiejszym wydaniu Dziennika Gazety Prawnej. Grzegorz Cessak, prezes URPL, wskazuje jednak, że wszystko przebiegało zgodnie z procedurami i wytycznymi EMA. Z naszych informacji wynika również, że kontrolę i rewizje oceny klinicznej dokumentacji przeprowadził... kontroler ekonomiczny NIK.
Chlorochina i proces jej dopuszczenia o stosowania w terapii COVID-19 znalazł się na celowniku kontrolerów Najwyższej Izby Kontroli. Jak podaje Dziennik Gazeta Prawna, Najwyższa Izba Kontroli zarzuca urzędnikom, że dopuszczając lek do leczenia COVID-19, działali „nierzetelnie”. Zdaniem kontrolerów nie było bowiem podstaw merytorycznych do podjęcia takiej decyzji. Co więcej - jak pisze DGP - w raporcie pokontrolnym pojawia się informacja od dyrektorów szpitali, że po kuracji preparatem mogły umrzeć dwie osoby.
Zdaniem resortu zdrowia, a także samego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych raport przygotowany przez NIK jest nierzetelny. DGP przypomina również, że w 2020 r. z uwagi pilną potrzebę oraz presję na służbę zdrowia, aby ratować życie w związku z pandemią COVID-19, niektóre kraje - w tym USA oraz Francja - zezwoliły na stosowanie tego leku na wyjątkowych zasadach.
Jak do zarzutów NIK odnosi się Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych? - Były jasne rekomendacje EMA do stosowania. Jesteśmy aktywnym uczestnikiem prac tej organizacji. Kogo mamy słuchać, jak nie ekspertów EMA? - pyta retorycznie Grzegorz Cessak. Wskazuje również, że resort zdrowia miał zastrzeżenia dotyczące rzetelności przeprowadzenia kontroli i wprost wskazuje, że była ona nierzetelna. Z naszych informacji wynika, że kontrolę i rewizję oceny klinicznej dokumentacji przeprowadził kontroler ekonomiczny NIK bez udziału biegłego eksperta.
Przypomnijmy, że chlorochina otrzymała w marcu 2020 roku pozytywną decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu polegającą na dodaniu nowego wskazania terapeutycznego: „Leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2” oraz związanego z nim dawkowania produktu leczniczego (CZYTAJ: Koronawirus: robiony w Polsce lek dopuszczony do leczenia przy COVID-19).
Czytaj więcej:
Dziś blisko 18,3 tys. nowych zakażeń i 341 zgonów
Czy choroby rzadkie przestaną być chorobami sierocymi?
Wątpiący w szczepionki mRNA od 1 marca będą mieli alternatywę