Autor : Aleksandra Kurowska
2022-12-07 11:52
Ok. 13,4 tys. placówek ochrony zdrowia (w tym 9,1 tys. w zakresie stomatologii) realizuje świadczenia rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz medycyny nuklearnej. MZ ma dla nich nowe przepisy dotyczące m.in. bezpieczeństwa pacjentów. Chodzi o rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie diagnostycznych poziomów referencyjnych.
Przepisy zostały wczoraj podpisane przez ministra, a dziś skierowane do ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.
Minister określa diagnostyczne poziomy referencyjne uwzględniając to, by były one aktualne oraz bezpieczne dla poddawanych medycznym procedurom radiologicznym.
Rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia w Dz.U. Było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, które utraciło moc 23 września 2022 r.
Dodatkowo do publikacji skierowano też rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowego zakresu audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych zewnętrznych oraz wzoru raportów z ich przeprowadzenia. Przepisy określają zakres audytów klinicznych zewnętrznych i wewnętrznych w sposób pozwalający na osiągnięcie celów stanowiących istotę audytów, tj. co do zasady poprawę jakości udzielanych świadczeń medycznych z wykorzystaniem promieniowania jonizującego.
Diagnostyczne poziomy referencyjne zostały zdefiniowane ustawowo jako „poziom dawki w rentgenodiagnostyce i w radiologii zabiegowej lub, w przypadku produktów radiofarmaceutycznych, poziom aktywności tych produktów w odniesieniu do typowych badań diagnostycznych i zabiegów, którym poddawani są pacjenci o standardowej budowie ciała lub które przeprowadzane są na standardowych fantomach w odniesieniu do szeroko określonych kategorii sprzętu”. -Konieczność określenia diagnostycznych poziomów referencyjnych w prawie krajowym wynika bezpośrednio z art. 56 ust. 2 wdrażanej dyrektywy 2013/59/Euratom ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylającej dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom - przypomina MZ.
W ustawie wpisano obowiązek dokonywania regularnych (nie rzadziej niż co 5 lat) przeglądów diagnostycznych poziomów referencyjnych przez wskazaną instytucję podległą temu ministrowi (Krajowe Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia). Jednostka ta będzie przekazywać na piśmie ministrowi do spraw zdrowia wyniki przeglądu diagnostycznych poziomów referencyjnych.
DIAGNOSTYCZNE POZIOMY REFERENCYJNE DLA BADAŃ RENTGENODIAGNOSTYCZNYCH ORAZ Z ZAKRESU RADIOLOGII ZABIEGOWEJ
Tabela 1. Diagnostyczne poziomy referencyjne w radiografii i mammografii dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg (do określenia zgodności z poziomem referencyjnym stosować DAP albo Kw)
Lp. | Rodzaj badania | DAP(1) [cGy × cm2] | Kw(2) [mGy] |
1 | Czaszka AP/PA | 60 | 3,7 |
2 | Czaszka LAT | 50 | 2,3 |
3 | Klatka piersiowa PA | 15 | 0,21 |
4 | Klatka piersiowa LAT | 50 | 1,1 |
5 | Kręgosłup piersiowy AP | 110 | 5,2 |
6 | Kręgosłup piersiowy LAT | 160 | 9,0 |
7 | Kręgosłup lędźwiowy AP | 200 | 7,4 |
8 | Kręgosłup lędźwiowy LAT | 400 | 22 |
9 | Miednica AP | 250 | 7,0 |
10 | Jama brzuszna | 270 | 7,0 |
11 | Zęby – zdjęcie wewnątrzustne(3) | – | 1,5 |
12 | Pantomografia | 15 | – |
13 | Mammografia(4) CC i MLO | – | 2,5 |
(1) Iloczyn kermy w powietrzu i pola powierzchni wyznaczonego przez wiązkę promieniowania rentgenowskiego w płaszczyźnie prostopadłej do osi wiązki (DAP).
(2) Dawka wejściowa (KW) – kerma w powietrzu w punkcie przecięcia osi wiązki z powierzchnią ciała pacjenta.
(3) Kerma w powietrzu dla zdjęcia zęba trzonowego szczęki mierzona na końcu tubusa lampy rentgenowskiej.
(4) Wartość średniej dawki gruczołowej dla uciśniętej standardowej piersi o grubości 5,3 cm lub fantomu PMMA o grubości 4,5 cm (wg Quality assurance programme for digital mammography. Vienna: International Atomic Energy Agency, 2011. IAEA human health series, ISSN 2075-3772; no. 17; STI/PUB/1482; ISBN 978-92-0-111410-5).
Tabela 2. Diagnostyczne poziomy referencyjne w radiografii pediatrycznej
Lp. | Rodzaj badania | Wiek | DAP(1) [cGy × cm2] |
1 | Klatka piersiowa AP/PA | wcześniak (ok. 1000 g) | 0,3 |
noworodek (ok. 3000 g) | 0,8 | ||
10 ± 2 miesiące | 2 | ||
5 ± 2 lata | 3 | ||
10 ± 2 lata | 4 | ||
2 | Klatka piersiowa LAT | 5 ± 2 lata | 7 |
10 ± 2 lata | 8 | ||
3 | Jama brzuszna AP/PA | 10 ± 2 miesiące | 25 |
5 ± 2 lata | 50 | ||
10 ± 2 lata | 60 | ||
4 | Miednica AP | 5 ± 2 lata | 25 |
10 ± 2 lata | 30 | ||
5 | Czaszka AP | 10 ± 2 miesiące | 30 |
10 ± 2 lata | 40 | ||
6 | Czaszka LAT | 10 ± 2 miesiące | 30 |
10 ± 2 lata | 30 | ||
7 | Cystouretrografia wsteczna | noworodek (ok. 3000 g) | 60 |
10 ± 2 miesiące | 90 | ||
5 ± 2 lata | 120 | ||
10 ± 2 lata | 240 |
(1) Iloczyn kermy w powietrzu i pola powierzchni wyznaczonego przez wiązkę promieniowania rentgenowskiego w płaszczyźnie prostopadłej do osi wiązki (DAP).
Tabela 3. Diagnostyczne poziomy referencyjne w tomografii komputerowej dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg (dla określenia zgodności z poziomem referencyjnym stosować CTDIw albo DLP)
Lp. | Rodzaj badania | CTDIw(1) [mGy] | DLP(2) [mGy cm] |
1 | Rutynowe badania głowy lub mózgu(3) | 60 | 1050 |
2 | Badanie twarzy i zatok(3) | 35 | 360 |
3 | Rutynowe badania klatki piersiowej(4) | 30 | 650 |
4 | TK, klatka piersiowa, wysoka rozdzielczość(4) | 35 | 280 |
5 | Rutynowe badanie brzucha lub jamy brzusznej(4) | 35 | 780 |
6 | Badanie wątroby i śledziony(4) | 35 | 900 |
7 | Rutynowe badania miednicy lub narządów miednicy(4) | 35 | 570 |
8 | Badanie kości miednicy lub obręczy biodrowej(4) | 25 | 520 |
9 | TK, kręgosłup szyjny(4) | 27 | 600 |
10 | TK, odcinek piersiowy kręgosłupa(4) | 21 | 750 |
11 | TK, odcinek lędźwiowo-krzyżowy kręgosłupa(4) | 15 | 820 |
12 | TK, szyja, tkanki miękkie(4) | 18 | 500 |
13 | Angio-TK, tętnice szyjne(4) | 21 | 600 |
14 | Angio-TK, serce i naczynia klatki piersiowej(4) | 19 | 700 |
15 | Angio-TK, aorta piersiowa(4) | 40 | 800 |
16 | Angio-TK, jama brzuszna i miednica mniejsza(4) | 21 | 1050 |
17 | Angio-TK, głowa(3) | 75 | 1200 |
(1) Tomograficzny indeks dawki ważony (CTDIw) dla jednego obrotu lampy lub jednej warstwy w technice spiralnej.
(2) Iloczyn dawki i długości (DLP) dla jednej fazy badania.
(3) Dane odnoszą się do fantomu głowy (PMMA o średnicy 16 cm).
(4) Dane odnoszą się do fantomu ciała (PMMA o średnicy 32 cm).
Tabela 4. Diagnostyczne poziomy referencyjne dla fluoroskopii i radiologii zabiegowej dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg (do określenia zgodności z poziomem referencyjnym stosować DAP albo T)
Lp. | Rodzaj badania | DAP(1) [Gy × cm2] | T(2) [min] |
1 | Jelito cienkie | 70 | – |
2 | Dwukontrastowe badanie okrężnicy | 70 | – |
3 | Flebografia kończynowo-miednicowa | 9 | – |
4 | Arteriografia miednicowo-kończynowa | 85 | – |
5 | Koronarografia | 60 | – |
6 | PTA – przezskórna wewnątrznaczyniowa plastyka naczyń | 100 | 18 |
7 | PTCA – angioplastyka naczyń wieńcowych serca | 120 | 20 |
(1) Iloczyn kermy w powietrzu i pola powierzchni wyznaczonego przez wiązkę promieniowania rentgenowskiego w płaszczyźnie prostopadłej do osi wiązki (DAP).
(2) T – czas ekspozycji.
DIAGNOSTYCZNE POZIOMY REFERENCYJNE AKTYWNOŚCI PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH DLA BADAŃ DIAGNOSTYCZNYCH Z ZAKRESU MEDYCYNY NUKLEARNEJ
Tabela 1. Diagnostyczne poziomy referencyjne w medycynie nuklearnej. Badania dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg
Rodzaj badania | Radionuklid i produkt radiofarmaceutyczny | Aktywność na badanie [MBq] |
1 | 2 | 3 |
Kościec – obrazowanie | 99mTc – fosforany, fosfoniany | 750 |
Szpik kostny – obrazowanie | 99mTc – koloidy | 400 |
Perfuzja mózgu | [99mTc]Tc-HMPAO | 750 |
[99mTc]Tc-ECD | 750 | |
Cysternografia | [111In]In-DTPA | 40 |
Obrazowanie tarczycy | 99mTcO4 | 80 |
123I – jodki | 20 | |
131I – jodki | 4 | |
Poszukiwanie przerzutów raka tarczycy po ablacji gruczołu | l3lI – jodki | 240 |
Obrazowanie przytarczyc i gruczolaków tego narządu | [99mTc]Tc-MIBI | 750 |
Obrazowanie wentylacji płuc | [99mTc]Tc-DTPA – aerozol | 200 |
Technegaz | 30 | |
Planarne obrazowanie perfuzji płuc | 99mTc – mikrosfery | 100 |
Tomograficzne obrazowanie perfuzji płuc | 99mTc – mikrosfery | 400 |
Obrazowanie wątroby i śledziony | 99mTc – znakowane koloidy | 200 |
Obrazowanie dynamiczne układu żółciowego | 99mTc – pochodne iminodwuoctanu | 200 |
Obrazowanie śledziony zdenaturowanymi erytrocytami | 99mTc – erytrocyty zdenaturowane | 100 |
Badanie pierwszego przejścia krwi przez krążenie płucne i serce | 99mTcO4 – roztwór | 400 |
[99mTc]Tc-DTPA | 800 | |
Obrazowanie puli krwi w lewej komorze i dynamika jej pracy (bramkowanie) | 99mTc – erytrocyty (znakowane in vivo) | 800 |
1 | 2 | 3 |
Obrazowanie i perfuzja mięśnia sercowego lewej komory | 99mTc – fosfoniany, izonitryle i równoważne
| 800
|
Obrazowanie uchyłku Meckela | 99mTcO4 – roztwór | 400 |
Krwawienie z przewodu pokarmowego – lokalizacja | 99mTc – erytrocyty i równoważne | 400 |
Badanie przejścia pokarmu przez przełyk, badanie refluksu żołądkowo-przełykowego | 99mTc – koloidy i związki niewchłanialne | 40 |
Badanie opróżniania żołądka | 99mTc – związki niewchłanialne | 40 |
Statyczne obrazowanie nerek | [99mTc]Tc-DMSA | 200 |
Dynamiczne badanie układu moczowego | [99mTc]Tc-DTPA [99mTc]Tc-EC, [99mTc]Tc-MAG-3 | 200 100 100 |
Obrazowanie nadnerczy | l3lI – jodometyl-norcholesterol | 40 |
Obrazowanie wybranych nowotworów i ropni | 67Ga – cytrynian | 400 |
Obrazowanie wybranych nowotworów | 99mTc – analogi somatostatyny | 800 |
Obrazowanie guzów neuroektodermalnych | 123I – metajodobenzyloguanidyna 131I – metajodobenzyloguanidyna | 400 40 |
Obrazowanie rozległości procesu nowotworowego wybranych guzów | [99mTc]Tc-MIBI | 1000 |
Obrazowanie strażniczych węzłów chłonnych | 99mTc – koloidy | 80 |
Obrazowanie ropni i ognisk zapalnych | 99mTc – znakowane leukocyty 99mTc – immunoglobulina | 800 400 |
Oznaczenie klirensu nerkowego kłębkowego | [99mTc]Tc-DTPA | 40 |
Oznaczenie efektywnego przepływu osocza przez nerki Szybkość oczyszczania osocza na drodze sekrecji kanalikowej | [99mTc]Tc-EC [99mTc]Tc-MAG3 | 40 40 |
Wątrobowy klirens 99mTc-HEPIDA | [99mTc]Tc-HEPIDA | 40 |
Tabela. 2. Wartość czynnika do obliczania aktywności radiofarmaceutyków podawanych dzieciom w odniesieniu do aktywności radiofarmaceutyków stosowanych dla standardowego dorosłego pacjenta o wzroście 170 cm i masie 70 kg, w zależności od masy ciała
Lp. | Masa ciała [kg] | Wartość czynnika |
1 | 3 | 0,10 |
2 | 4 | 0,14 |
3 | 6 | 0,19 |
4 | 8 | 0,23 |
5 | 10 | 0,27 |
6 | 12 | 0,32 |
7 | 14 | 0,36 |
8 | 16 | 0,40 |
9 | 18 | 0,44 |
10 | 20 | 0,46 |
11 | 22 | 0,50 |
12 | 24 | 0,53 |
13 | 26 | 0,56 |
14 | 28 | 0,58 |
15 | 30 | 0,62 |
16 | 32 | 0,65 |
17 | 34 | 0,68 |
18 | 36 | 0,71 |
19 | 38 | 0,73 |
20 | 40 | 0,76 |
21 | 42 | 0,78 |
22 | 44 | 0,80 |
23 | 46 | 0,83 |
24 | 48 | 0,85 |
25 | 50 | 0,88 |
26 | 52–54 | 0,90 |
27 | 56–58 | 0,92 |
28 | 60–62 | 0,96 |
29 | 64–66 | 0,98 |
30 | 68 | 0,99 |
31 | >70 | 1,00 |
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl