- To niezwykle ważna ustawa, skupiona przede wszystkim na pacjentach i ich bezpieczeństwie, a także wspieraniu działań projakościowych – skomentowała decyzję posłów w serwisie społecznościowym Agencja Badań Medycznych.

Ustawa jest elementem Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności (KPO). Dokument wprowadza do polskiego porządku prawnego zapisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE).

- Projekt umożliwi pełne stosowanie prawa Unii Europejskiej, jeśli chodzi o badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Nowe przepisy zwiększą także atrakcyjność badań klinicznych, prowadzonych na terenie Polski – informuje Kancelaria Prezesa Rady Ministrów.

Przypomnijmy, że przedłużające się prace nad nową ustawą spowodowały konieczność uchwalania prowizorycznych rozwiązań, by ułatwić realizację badań do czasu uchwalenia nowego prawa.

Minister zdrowia Adam Niedzielski powiedział 17 listopada, że stworzenie "obudowy prawnej" umożliwi realizowanie badań zgodnie ze standardami, "likwidując też pewne patologie, jakie były w tej dziedzinie". - Mamy też wyraźną przesłankę do rozwoju - dodał.

Najważniejsze rozwiązania

Zgodnie z ustawą prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie odpowiedzialny za wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych, a także m.in. ich istotną zmianę, zawieszenie czy cofnięcie. Określony zostanie system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne. Uregulowane zostaną też zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, które związane są z badaniami klinicznymi.

Wprowadzone zostaną także dodatkowe ułatwienia i mechanizmy, które zachęcą do prowadzenia badań klinicznych poprzez:

• modyfikację i ujednolicenie systemu opłat za dokonanie oceny naukowej i etycznej wniosku o rejestrację badania klinicznego – w stosunku do innych państw europejskich wysokość opłat za ocenę wniosków ma być atrakcyjna;

• zawarcie przepisów szczególnych dla badań finansowanych w całości ze środków publicznych, w szczególności przez Agencję Badań Medycznych;

• zwiększenie przejrzystości zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, oferowanych pacjentom uczestniczącym w badaniach.

  ---

Apel w sprawie gratyfikacji za udział w badaniach klinicznych

Określenie odpowiedzialności w razie niepożądanych skutków

Projekt zakłada też określenie zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Utworzony zostanie Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, który ma być finansowany z wpłat sponsorów. Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta. Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego.

Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora badania oraz będą mieć określone doświadczenie i wiedzę.

Jeśli osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych. Badacz i sponsor będą musieli posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

Szczepionkowa wrzutka

W ustawie znalazł się też zapis umożlwiający farmaceutom wystawienie recepty na szczepionkę przeciw grypie, dzięki czemu pacjenci pragnący się zaszczepić nie będą musieli kursować między przychodnią a apteką - cały proces u dorosłego pacjenta, z podaniem preparatu włącznie, będzie mógł przeprowadzić farmaceuta. Recepta otrzymana od farmaceuty nie uprawnia jednak do refundacji, więc pacjent korzystający z tej ścieżki będzie musiał zapłacić pełną kwotę za sam preparat, choć niektórym grupom przysługuje zniżka w razie wypisania recepty przez lekarza. Posłowie Koalicji Obywatelskiej podczas prac nad ustawą próbowali przeforsować refundację na receptę farmaceuty, ich poprawki zostały jednak odrzucone. Przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia wskazali, że prawo do decydowania o refundacji w świetle obecnych przepisów ma tylko lekarz, zaś umożliwienie tego także farmaceutom wiązałoby się z koniecznością o wiele dalej idących zmian w prawie. W praktyce, po wejściu przepisów w życie, mogą one służyć przede wszystkim osobom aktywnym zawodowo, które w większości i tak musiałyby zapłacić za szczepionkę pełną cenę.

Polecamy także:

Szpitale będą mogły posiadać poradnie w innych dzielnicach?

Projekt ustawy o niektórych zawodach medycznych przyjęty przez KSRM