Autor : Magdalena Kopystyńska
2023-08-07 14:12
Prezydent Andrzej Duda podpisał 4 sierpnia 2023 r. 6 ustaw. Wśród nich są: ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta oraz ustawa o zmianie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
Obie ustawy trafiły do Sejmu jako projekty poselskie, mające wprowadzić część rozwiązań przewidzianych w forsowanej wcześniej przez ministra zdrowia Adama Niedzielskiego ustawie o jakości i bezpieczeństwie pacjenta. Odrzucona w kwietniu przez parlament, wróciła już bez budzących największe kontrowersje zapisów (głównie dotyczących systemu no-fault, którego szczegóły ma opracować ministerialny zespół), przesądzających o jej porażce. Senat jednak i tym razem ustawę o jakości odrzucił. W opinii senatorów nadal zawierała ona mankamenty obecne w projekcie rządowym. Sejmowi jednak w tym przypadku udało się odrzucić senackie weto, choć zdecydowało o tym zaledwie pięć głosów.
Wobec drugiej z ustaw - wprowadzającej Fundusz Kompensacyjny Zdarzeń Medycznych - aż tylu zastrzeżeń ze strony izby wyższej nie było, choć Senat zgłosił do niej poprawki. Sejm jednak je również odrzucił.
Celem ustawy jest wdrożenie rozwiązań prawno‑organizacyjnych, które w sposób kompleksowy i skoordynowany będą realizowały priorytety polityki zdrowotnej w obszarze jakości w ochronie zdrowia.
System jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta będzie się składał z czterech elementów:
autoryzacji;
wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem;
akredytacji;
rejestrów medycznych w rozumieniu art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Autoryzacja
Zgodnie z ustawą, autoryzacja ma na celu wprowadzenie do polskiego systemu opieki zdrowotnej rozwiązań, w wyniku których dochodzi do potwierdzenia spełnienia przez podmiot wykonujący działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, udzielający świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, warunków realizacji świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie dotyczącym miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, personelu i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d i art. 31da ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Autoryzację będzie mógł uzyskać podmiot, który prowadzi wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem oraz realizuje świadczenia opieki zdrowotnej, z zachowaniem ustawowo określonych warunków ich realizacji dotyczących miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, personelu i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną. Autoryzacja będzie wydawana „na zakresy świadczeń” na 5 lat po dokonaniu wizyty autoryzacyjnej (możliwe będzie także wydanie autoryzacji warunkowej na 1 rok). Zgodnie z ustawą autoryzację wydaje, odmawia wydania oraz cofa Prezes NFZ w drodze decyzji administracyjnej.
Prezes NFZ będzie publikował w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej NFZ listę podmiotów wykonujących działalność leczniczą wraz z zakresami świadczeń:
posiadających autoryzację;
którym odmówiono wydania autoryzacji w okresie 12 miesięcy poprzedzających publikację;
którym cofnięto autoryzację w okresie 12 miesięcy poprzedzających publikację.
Wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem
Kolejnym elementem systemu jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta będzie wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem. Zgodnie z ustawą każdy podmiot wykonujący działalność leczniczą w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zawartej z NFZ na zasadach określonych w ustawie o świadczeniach będzie obowiązany do posiadania wewnętrznego systemu, który składa się z zasad, procedur, metod oraz opisów stanowisk pracy, w celu zapobieżenia wystąpieniu zdarzeń niepożądanych.
W ramach wewnętrznego systemu jakości i bezpieczeństwa podmiot leczniczy będzie obowiązany do:
wdrażania rozwiązania służącego identyfikacji ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych i zarządzania tym ryzykiem w ramach udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
identyfikowania obszarów priorytetowych dla poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
określania kryteriów i metod potrzebnych do zapewnienia skutecznego nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
okresowego monitorowania i oceniania jakość i bezpieczeństwo udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
monitorowania zdarzeń niepożądanych;
zapewnienia dostępu do szkoleń służących uzyskaniu i podnoszeniu kompetencji personelu w zakresie jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń;
prowadzenia badań opinii i doświadczeń pacjentów na podstawie ankiety.
Osobą odpowiedzialną za prowadzenie wewnętrznego systemu będzie kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą.
Akredytacja
Kolejnym elementem systemu jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta będzie akredytacja. Akredytacja w ochronie zdrowia będzie miała na celu potwierdzenie spełniania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą standardów akredytacyjnych w zakresie udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz funkcjonowania tego podmiotu. Akredytacji będzie udzielał minister właściwy do spraw zdrowia (po uzyskaniu rekomendacji Rady Akredytacyjnej) na okres 4 lat w formie certyfikatu akredytacyjnego. Projekty standardów akredytacyjnych i ich aktualizację będzie opracowywała Rada Akredytacyjna.
Standardy akredytacyjne będą obejmowały:
opis wymagań dla pojedynczego standardu akredytacyjnego;
sposób sprawdzenia spełniania pojedynczego standardu akredytacyjnego;
sposób oceny punktowej spełniania pojedynczego standardu akredytacyjnego;
wskazanie obligatoryjnych pojedynczych standardów akredytacyjnych, których spełnienie warunkuje udzielenie akredytacji;
wskazanie pojedynczych standardów akredytacyjnych, które mogą być wyłączone z oceny;
określenie wag dla pojedynczych standardów akredytacyjnych.
Podmiot wnioskujący o udzielenie akredytacji będzie występował z wnioskiem o akredytację do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie monitorowania jakości świadczeń zdrowotnych tzw. ośrodka akredytacyjnego. Udzielenie akredytacji będzie poprzedzone przeprowadzeniem procedury oceniającej spełnienie pojedynczych standardów akredytacyjnych.
Ustawa przewiduje powstanie Rady Akredytacyjnej działającej przy ministrze właściwym do spraw zdrowia. Do zadań Rady Akredytacyjnej będzie należało m.in.:
opracowywanie projektów standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju działalności leczniczej lub zakresu świadczeń oraz ich aktualizacji we współpracy z ośrodkiem akredytacyjnym;
przygotowywanie określonych w ustawie rekomendacji;
współpraca z podmiotami krajowymi i zagranicznymi w podejmowaniu działań na rzecz poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
propagowanie idei jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej.
Ustawa zawiera zmiany do 4 ustaw tj.: ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych, ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. W ustawie uchylona została ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia. Zmiany do tych ustaw zawierają zmiany wynikające z rozwiązań wprowadzanych ustawą o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta.
Rejestry medyczne
W zmianach do ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia ustawa wprowadza również przepisy dookreślające zasady tworzenia i finansowania rejestrów medycznych, prowadzenia rejestrów medycznych i zakresu danych udzielanych wskazanym w ustawie podmiotom. Jednym z celów przetwarzania danych w rejestrach medycznych będzie monitorowanie jakości świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w podmiotach wykonujących działalność leczniczą.
W ustawie zawarte zostały liczne przepisy przejściowe, dostosowujące i końcowe wymagane do wdrożenia ustawy.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z kilkoma wyjątkami.
Cowzdrowiu - Ustawa o jakości w Senacie – „kolejny niewypał”, "nie do poprawy"
Celem ustawy jest wdrożenie nowego modelu pozasądowego rekompensowania szkód doznanych przez pacjentów w wyniku zaistnienia zdarzeń medycznych.
Zmiany w przepisach ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta przewidują wprowadzenie kompensacji szkód wynikających ze zdarzeń medycznych oraz możliwość powołania pełnomocnika do spraw pacjenta w podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych.
Z zakresie dotyczącym świadczeń kompensacyjnych ustawa określa zasady, wysokość oraz tryb przyznawania świadczenia kompensacyjnego w przypadku zdarzeń medycznych, w tym przewiduje:
regulacje, które będą miały zastosowanie do zdarzeń medycznych zaistniałych w trakcie udzielania lub w efekcie udzielenia bądź zaniechania udzielenia świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na zasadach określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych w szpitalu w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej,
wysokość świadczenia kompensacyjnego z tytułu jednego zdarzenia medycznego w odniesieniu do jednego wnioskodawcy będzie wynosiła w przypadku:
a) zakażenia biologicznym czynnikiem chorobotwórczym – od tys.do 200 tys. zł;
b) uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia – od 2 tys. do 200 tys. zł;
c) śmierci pacjenta – od 20 tys. do 100 tys. zł.
uruchamianie postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego na wniosek, który może być złożony w terminie roku od dnia, w którym wnioskodawca dowiedział się o zakażeniu biologicznym czynnikiem chorobotwórczym, uszkodzeniu ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci pacjenta, jednakże termin ten nie będzie mógł być dłuższy niż 3 lata od dnia, w którym nastąpiło zdarzenie skutkujące zakażeniem biologicznym czynnikiem chorobotwórczym, uszkodzeniem ciała lub rozstrojem zdrowia albo śmiercią pacjenta,
opłatę za złożenie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego w wysokości 300 zł,
pewne ograniczenia dotyczące postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego, które nie będzie wszczynane, a wszczęte zostanie umarzone, w przypadku gdy w związku z tym zdarzeniem medycznym:
a) prawomocnie osądzono sprawę o odszkodowanie, rentę lub zadośćuczynienie;
b) toczy się postępowanie cywilne w sprawie o odszkodowanie, rentę lub zadośćuczynienie;
c) wnioskodawca uzyskał odszkodowanie, rentę lub zadośćuczynienie od osoby odpowiedzialnej za szkodę, w tym z tytułu ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej;
d) sąd orzekł na rzecz wnioskodawcy obowiązek naprawienia szkody wyrządzonej przestępstwem lub zadośćuczynienia za doznaną krzywdę albo nawiązkę.
Ustawa przewiduje powstanie przy Rzeczniku Praw Pacjenta Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych, do zadań którego będzie należało wydawanie w toku postępowania o świadczenie kompensacyjne opinii w przedmiocie wystąpienia zdarzenia medycznego i jego skutków. W skład Zespołu będzie wchodziło co najmniej 20 członków, powoływanych przez Rzecznika, w tym co najmniej 15 członków wykonujących zawód lekarza.
Decyzję administracyjną w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego i ustalenia jego wysokości albo odmowy przyznania świadczenia kompensacyjnego będzie wydała Rzecznik Praw Pacjenta, po uzyskaniu opinii Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych.
Ustawa nakłada na Rzecznika Praw Pacjenta obowiązek informowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą (z którego działalnością wiąże się wniosek), o wypłacie świadczenia kompensacyjnego. W takim przypadku podmiot wykonujący działalność leczniczą, dokonuje analizy przyczyn źródłowych zdarzenia medycznego oraz formułuje i wdraża zalecenia podjęcia działań na rzecz poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej mających na celu zapobieżenie ponownemu wystąpieniu zdarzenia medycznego, chyba że w tym zakresie analiza ta została już przeprowadzona.
Od decyzji Rzecznika, w sprawie świadczenia kompensacyjnego będzie przysługiwało wnioskodawcy odwołanie (podlegając opłacie 200 zł) do Komisji Odwoławczej do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych, działającej przy Rzeczniku Praw Pacjenta.
W celu wypłacania świadczeń kompensacyjnych w przypadku wystąpienia zdarzeń medycznych ustawa tworzy Fundusz Kompensacyjny Zdarzeń Medycznych, który będzie utworzony jako państwowy fundusz celowy. Dysponentem Funduszu będzie Rzecznik Praw Pacjenta. Ustawa uregulowała źródła przychodów Funduszu, którymi będą m.in.:
określony w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych odpis w wysokości do 0,04% planowanych należnych przychodów z tytułu składek na ubezpieczenie zdrowotne na ten rok, określonych w planie finansowym NFZ (obliczony na zasadach określonych w tej ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych),
opłaty, za złożenie wniosku o świadczeni kompensacyjne oraz opłaty za złożenie odwołania w sprawie świadczenia kompensacyjnego,
odsetki od zgromadzonych środków;
Ze środków zgromadzonych w Funduszu będą finansowane:
wypłaty świadczeń kompensacyjnych;
zwroty opłat (w sytuacjach określonych w ustawie);
odsetki za nieterminowe wypłaty świadczeń kompensacyjnych;
koszty bezpośrednio związane z bieżącym funkcjonowaniem Funduszu;
koszty związane z prowadzeniem postępowań oraz obsługi i funkcjonowania Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych i Komisji Odwoławczej do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych.
W zmianach do ustawy prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta przewidziano ponadto możliwość utworzenia przez kierownika podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych stanowiska pełnomocnika do spraw praw pacjenta. Do jego zadań będzie należało wspieranie podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych w realizacji obowiązku, przestrzeganie praw pacjenta przez podejmowanie działań na rzecz poprawy stopnia przestrzegania praw pacjenta w tym podmiocie, w tym przez:
udział w rozpatrywaniu skarg pacjentów;
analizę stwierdzonych nieprawidłowości dotyczących realizacji praw pacjenta oraz proponowanie kierownikowi podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych działań naprawczych;
prowadzenie szkoleń z zakresu praw pacjenta dla osób zatrudnionych w podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych.
W wyniku zmian do ustawy poszerzaniu ulegną zadania Rzecznika Praw Pacjenta o:
wykonywanie zadań związanych z prowadzeniem postępowań w sprawie świadczenia kompensacyjnego oraz obsługą Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych,
zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych oraz opracowywanie na ich podstawie rekomendacji, analiz i raportów w zakresie bezpieczeństwa pacjenta,
inicjowanie przedsięwzięć w dziedzinie bezpieczeństwa pacjenta, w szczególności w zakresie promocji i działań edukacyjnych, opracowywania dobrych praktyk oraz prowadzenia szkoleń w tym obszarze,
współpracę z pełnomocnikami do spraw praw pacjenta w zakresie poprawy stopnia przestrzegania praw pacjenta,
prowadzenie szkoleń dla pełnomocników do spraw praw pacjenta.
Ustawa zawiera ponadto zmiany wynikowe z wprowadzanych zmian do ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta do:
ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych (wprowadzające zwolnienie podatkowe kwoty świadczeń kompensacyjnych wypłacanych na podstawie przepisów ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta),
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych :
a) wprowadza prawo do korzystania poza kolejnością ze świadczeń opieki zdrowotnej oraz z usług farmaceutycznych udzielanych w aptekach dla osób, które legitymują się zaświadczeniem, o którym mowa w art. 67zb ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, przez okres wskazany w tym zaświadczeniu, nie dłużej niż 5 lat od dnia wydania zaświadczenia,
b) wprowadza zmiany dotyczące nowego Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych.
ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia,
ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (m.in. zmiany doprecyzowujące dotyczące monitoringu w podmiotach wykonujących działalność leczniczą oraz doprecyzowujące zakres danych gromadzonych w ramach znaku identyfikacyjnego pacjenta).
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
magdalena.kopystynska@cowzdrowiu.pl