Autor : Aleksandra Kurowska
2022-04-21 18:05
Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta. Wokół projektu toczyły się gorące dyskusje dotyczące m.in. wysokości kar. Co ważnego wprowadza ustawa? Kiedy wchodzą w życie zmiany obecnie obowiązujących przepisów?
Przede wszystkim nowa ustawa była potrzebna, by zaimplementować unijne przepisy. Chodzi o rozporządzenie 2017/745, które jest z 2017 r. a obowiązuje w UE od blisko roku - a dokładniej od 26 maja 2021 r.
Ustawa zmierza też do kompleksowego uregulowania i usprawnienia rynku wewnętrznego wyrobów medycznych, jak również wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (np. pipet, soczewek), z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze.
Prace długo toczyły się w Sejmie. Wiceminister Maciej Miłkowski mówił, że wiele elementów tej ustawy zostało poprawionych właśnie w wyniku dyskusji z partnerami społecznymi. - Większość trudnych kwestii doprecyzowaliśmy, np. jeśli chodzi o reklamę, jeśli chodzi o kody UDI. Bardzo mocne zmiany nastąpiły w zakresie wysokości kar i zasad nakładania kar na przedsiębiorców - mówił w Senacie Miłkowski.
Sejm przyjął ustawę 9 marca, Senat 24 marca wprowadził dziewięć poprawek. Sejm zdecydował w czwartek 7 kwietnia o przyjęciu siedmiu z nich - o czym można przeczytać w naszym wcześniejszym materiale.
Jedną z rzeczy, które od dawna budziły zastrzeżenia było rejestrowanie jako wyroby medyczne m.in. suplementów i częste ich reklamy. Unikano dzięki temu nie tylko obowiązków rejestracyjnych dotyczących produktów, ale też obostrzeń dotyczących tego, kto produkty może reklamować.
Zmiany w reklamach
Nowa ustawa po raz pierwszy reguluje zasadę reklam wyrobów medycznych.
Nie będzie można "wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód
Nie można będzie bezpośrednio namawiać dzieci do nabycia tych wyrobów lub nakłaniać do tego ich rodziców.
Więcej informacji o produkcie
Ustawa wprowadza m.in. obowiązek przekazywania deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznaczeń i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie mógł żądać informacji o wyrobach medycznych, m.in. od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących taki obrót bądź stosujących te wyroby. Dotyczyć to będzie także wykazu wyrobów medycznych na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Polski, jak również od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie.
URPL będzie mógł prowadzić kontrolę w instytucjach, zakazywać wprowadzenia do obrotu i wycofywać z obrotu wyroby medyczne, które nie spełniają wymogów.
Regeneracja wyrobów medycznych
W ustawie określono zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku - wprowadzono zakaz używania w Polsce zregenerowanych wyrobów jednorazowych.
Wprowadzono system kar administracyjnych w razie naruszania przepisów.
Kiedy zmiany wejdą w życie?
Przepisy ustawy o wyrobach medycznych mają wejść w życie od 26 maja 2022 r.
Zapisy dotyczące reklam i część dotyczących rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych będzie wchodzić w życie od 1 stycznia 2023 r. i od 1 lipca 2023 r.
Jaka wielkość rynku?
W Polsce działa około 3,4 tys. podmiotów wytwarzających wyroby medyczne
Działa także 280 autoryzowanych przedstawicieli tychże wyrobów,
ponad 3 tys. importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych.
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl