Autor : Aleksandra Kurowska
2021-06-21 23:24
MZ wróciło do do opisywania zmian, które zaszły na ostatnim wykazie refundacyjnym wraz z zamieszczeniem komentarzy dotyczących dyskusji z poszczególnymi wnioskodawcami - zwraca uwagę Marcin Pieklak, partner z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka. Jakie nowe terapie i w jakich schorzeniach pojawiły się na liście? O tym w zestawieniu oraz komentarzu od DZP.
OBWIESZCZENIE REFUNDACYJNE NR 58 (wejdzie w życie od 1 lipca 2021 r.) dostępne jest tutaj
A oto dotyczące go statystyki: ile leków potanieje dla pacjentów, a ile zdrożeje? Jakie nowoczesne, nierefundowane dotychczas terapie trafią do finansowania?
1. Do obwieszczenia zostanie dodanych 78 produktów bądź nowych wskazań, które na razie nie były refundowane.
2. Dla 130 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,01 zł do 19 310,40 zł).
3. Dla 7 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 0,34 zł do 16,19 zł)
4. Dla 219 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 452,70 zł).
5. Dla 365 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 58,16 zł).
6. Dla 353 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 332,97 zł).
7. Dla 122 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto. (od 0,03 zł do 19,71 zł).
8. W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w obwieszczeniu nie znajdzie się 60 produktów bądź wskazań figurujących w poprzednim obwieszczeniu.
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH i CHEMIOTERAPII
Programy lekowe i chemioterapia | ||||||
Nowe wskazania onkologiczne | ||||||
Lp. | Nazwa leku | Substancja czynna | Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii | Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii | Doprecyzowanie wskazania | |
1. | Alunbrig | brygatynib | B.6 | LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO LUB DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-10 C 34) | I linia leczenia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc | |
2. | Tecentriq | atezolizumab | B.6 | LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO LUB DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-10 C 34) | I linia leczenia pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuc | |
3. | Vizimpro | dakomitynib | B.6 | LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO LUB DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-10 C 34) | I linia leczenia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc | |
4. | Lorviqua | lorlatynib | B.6 | LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO LUB DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-10 C 34) | II linia leczenia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc | |
5. | Nexavar | sorafenib | B.119 | LECZENIE PACJENTÓW Z POSTĘPUJĄCYM, MIEJSCOWO ZAAWANSOWANYM LUB Z PRZERZUTAMI, ZRÓŻNICOWANYM (BRODAWKOWATYM/PĘCHERZYKOWATYM/OKSYFILNYM Z KOMÓREK HURTLE’A) RAKIEM TARCZYCY, OPORNYM NA LECZENIE JODEM RADIOAKTYWNYM (ICD-10 C73) | II linia leczenia - terapia po niepowodzeniu terapii jodem radioaktywnym | |
Nowe wskazania nieonkologiczne | ||||||
Lp. | Nazwa leku | Substancja czynna | Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii | Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii | Doprecyzowanie wskazania | |
1. | Idelvion | albutrepenonakog alfa | B.15. | ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z HEMOFILIĄ A I B (ICD-10 D 66, D 67) | Pierwotna i wtórna profilaktyka krwawień u dzieci, chorych na hemofilię B | |
2. | Signifor | pasyreotyd | B.118 | LECZENIE CHOROBY CUSHINGA (ICD-10 E24.0) | Leczenie dorosłych pacjentów, u których wykonanie zabiegu operacyjnego guza przysadki nie jest możliwe lub zakończyło się niepowodzeniem. | |
3. | Ozurdex | deksametazon w postaci implantu doszklistkowego | B.120 | LECZENIE PACJENTÓW Z CUKRZYCOWYM OBRZĘKIEM PLAMKI (DME) (ICD-10 H 36.0)
| III linia leczenia | |
4. | Eylea | aflibercept | B.120 | LECZENIE PACJENTÓW Z CUKRZYCOWYM OBRZĘKIEM PLAMKI (DME) (ICD-10 H 36.0)
| II linia leczenia lub kontynuacja aktualnej terapii | |
5. | różne nazwy handlowe (Avastin, Mvasi, Zirabev) | bewacyzumab | B.120 | LECZENIE PACJENTÓW Z CUKRZYCOWYM OBRZĘKIEM PLAMKI (DME) (ICD-10 H 36.0)
| I linia leczenia lub kontynuacja aktualnej terapii | |
Zmiany w programach lekowych i chemioterapii | ||||||
Lp. | Numer programu lekowego | Nazwa programu lekowego | Krótki opis zmian dokonanych w obrębie programu lekowego / załącznika chemioterapii | |||
1. | B.9. | LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10 C50) | · Usunięcie zapisu przy kryteriach kwalifikacji do przerzutowego HER2-dodatniego raka piersi odnośnie nieobecności przerzutów do OUN, · Usunięcie zapisu przy kryteriach kwalifikacji do wczesnego HER2-dodatniego raka piersi odnośnie obecności zmian chorobowych umożliwiających ocenę odpowiedzi według systemu RECIST 1.1 · Doprecyzowanie zapisu odnośnie leczenia przerzutowego HER2-dodatniego raka piersi w zakresie trastuzumabu emtanzyna i lapatynibu z kapecytabiną | |||
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W REFUNDACJI APTECZNEJ
Apteka | ||||
Nowe wskazania refundacyjne | ||||
Lp. | Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego | Substancja czynna | Wskazanie refundacyjne | Doprecyzowanie wskazania |
1. | Firazyr | ikatybant | Leczenie ostrych, zagrażających życiu napadów obrzęku naczynioruchowego u dzieci od 2 roku życia, chorych na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy wywołany niedoborem inhibitora esterazy C1 | Rozszerzenie aktualnego wskazania (dorośli) o populację dzieci od 2 roku życia |
Lek Xgeva (denosumab) refundowany dotychczas w ramach katalogu chemioterapii opisany poprzez załącznik C.75. nie znajdzie się na kolejnym wykazie refundacyjnym obowiązującym od 1 lipca 2021 r., ponieważ podmiot odpowiedzialny Amgen Sp. z o.o. nie spełnił ustawowego warunku wynikającego z art. 13 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych odnośnie konieczności obniżenia urzędowej ceny zbytu o 25 proc. w związku z upływem okresu wyłączności rynkowej dla tego preparatu. Obecnie trwają prace w zakresie udostępnienia leku Xgeva (denosumab) w ramach innego trybu finansowania tak, aby szpitale miały możliwość kontynuowania terapii tym lekiem.
Z tego samego powodu lek Yervoy (ipilimumab) refundowany dotychczas w ramach programu lekowego B.59. – LECZENIE CZERNIAKA SKÓRY ORAZ BŁON ŚLUZOWYCH (ICD-10 C43) nie znajdzie się na wykazie refundacyjnym, gdyż podmiot odpowiedzialny Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. nie zgodził się na redukcję urzędowej ceny zbytu o 25 proc. Jednocześnie firma farmaceutyczna zadeklarowała, że pokryje koszty terapii tym lekiem zarówno dla nowych pacjentów jak i obecnie leczonych w ramach programu lekowego B.59.
Darzalex (daratumumab) został objęty refundacją w programie lekowym B.54. - „LECZENIE CHORYCH NA OPORNEGO LUB NAWROTOWEGO SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO” na kolejne dwa lata. Projekt obwieszczenia go nie zawierał. Do ostatniej chwili trwały uzgodnienia finansowe z podmiotem odpowiedzialnym- Janssen - Cilag Polska Sp. z o.o. Pisaliśmy o tym tutaj: Ważą się losy nowoczesnego leczenia szpiczaka w Polsce?
Na obwieszczeniu refundacyjnym nr 58 znajdują się również leki Reseligo (goserelina) oraz Zoladex (goserelina) we wskazaniu ograniczonym do: Nowotwory złośliwe - Rak piersi i rak trzonu macicy; Nowotwory złośliwe - Rak prostaty.
Projekt listy komentuje mecenas Marcin Pieklak:
Patrząc na lipcowe obwieszczenie refundacyjne warto w pierwszej kolejności zwrócić uwagę na powrót do opisywania zmian, które zaszły na ostatnim wykazie refundacyjnym wraz z zamieszczeniem komentarzy dot. dyskusji z poszczególnymi wnioskodawcami. Ciekawe w tym kontekście będzie w szczególności to, czy powyższa praktyka zostanie utrzymana w momencie kiedy wejdą w życie zapowiadane przepisy dotyczące tzw. tajemnicy refundacyjnej.
Co do samej listy, mamy kolejne przykłady problemów związanych z funkcjonowaniem przepisu nakazującego obniżenie urzędowej ceny zbytu po upływie okresu wyłączności rynkowej. Dla przypomnienie przepis ten wprowadził „unikatowy” na skalę europejską obowiązek obniżania ceny oficjalnej po upływie okresu wyłączności rynkowej (o co najmniej 25 proc.). Tej samej, która w wielu przypadkach, nie wpływa na koszt leku – mówimy w tym miejscu o lekach z instrumentami dzielenia ryzyka. Natomiast jest jednocześnie istotna dla korporacji, które działają na więcej niż jednym rynku – w wielu państwach członkowskich UE przepisy wprowadzają tzw. referencyjność cenową, czyli mechanizm porównywania cen leków. Jeżeli dodamy do tego relatywnie niskie ceny leków na polskim rynku mamy gotową receptę na problem powracający niemalże przy okazji każdego kolejnego obwieszczenia.
Innym ciekawym elementem wskazanym przez Resort Zdrowia jest postulat wprowadzenia „innego trybu finansowania tak, aby szpitale miały możliwość kontynuowania terapii tym lekiem”, który został wspomniany w przypadku leku Xgeva. Nie zostało jednak wskazane czy Regulatorowi chodziło o stworzenie nowego świadczenia gwarantowanego, czy raczej będzie to kolejny przykład zastosowania art. 27 ust. 1 ustawy zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID 19. Dla przypomnienia przepis ten stanowi, że „do dnia 1 lipca 2021 r. lek (…) może być finansowany (…) świadczeniobiorcom (…) do ukończenia terapii, nie dłużej jednak niż przez okres roku od dnia zakończenia obowiązywania decyzji o objęciu refundacją leku (…) stosowanego w ramach programu lekowego.”
W tym miejscu powstaje pytanie czy Minister Zdrowia pójdzie w stronę interpretacji wskazującej, że kluczowy jest dzień utraty refundacji, który musi nastąpić przed 1 lipca br.? Czy jednak organ uzna, że wspomniana data kończy możliwość stosowania tego mechanizmu dla wszystkich pacjentów? Za pierwszy ze wspomnianych stanowisk przemawia zmiana załącznika nr 1 wprowadzona Zarządzeniem Prezesa NFZ 102/2021/DGL z dnia 10 czerwca br., gdzie wskazano, że zakres „Leczenie nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH)1” będzie finansowany na podstawie przywołanego wcześniej art. 27 ww. ustawy. Przykład ten jest ciekawy, gdyż dotyczy finansowania leku, dla którego refundacja nie została przedłużona od 1 maja br.
Co ciekawe, w jednej z odpowiedzi na interpelację poselską Minister Zdrowia wskazał wprost, iż „planowane jest przedłużenie tego terminu poprzez zmianę ustawy Covid-19”. Do dnia dzisiejszego nie widzimy jednak, aby taka zmiana została zaproponowana w postaci złożonego do Sejmu projektu nowelizacji wspomnianego aktu prawnego.
Polecamy także:
Wyroby medyczne: kiedy oczekiwana zamiana rozporządzenia? (wideo)
Rak piersi: 3 szpitale z promesą zapłaty za leki
Pacjentki po spotkaniu z MZ: chore z HER2+ rakiem piersi będą leczone
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl