Autor : Marta Markiewicz
2020-12-08 12:55
Rząd zaprezentował dziś oficjalny dokument strategiczny, którego założeniem jest wyszczepienie maksymalnie szerokiej populacji Polaków. W jaki sposób rząd Mateusza Morawieckiego chce to osiągnąć? Prezentujemy główne punkty strategii.
Strategia osiągnięcia odporności populacyjnej ujrzała światło dzienne. Opracowanie podzielone na osiem odrębnych rozdziałów opisuje kwestie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek, organizacji procesu zakupu i realizacji szczepień, zalecanej kolejności realizacji immunizacji a także kwestie dotyczące komunikowania i edukacji społecznej, a także precyzuje podmioty, które będą zaangażowane w realizacje programu.
Szczepionka nadzieją na powrót do normalności
Autorzy rządowej strategii wskazują, że szczepionka to szansa na uodpornienie społeczeństwa, odzyskanie kontroli nad transmisją wirusa, a także nadzieja na powrót do normalności. Aby jednak miało to miejsce - konieczne jest uzyskanie wysokiego odsetka osób wyszczepionych przeciwko wirusowi SARS-CoV-2. U podstaw rządowego dokumentu leżą zatem skuteczne, bezpieczne i co istotne bezpłatne szczepionki, które będą zamówione w odpowiedniej ilości. Sam proces organizacji szczepień ma zostać przeprowadzony w możliwie najkrótszym czasie i w ten sposób by punkty szczepień były łatwo dostępne dla Polaków.
Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek
W dokumencie nakreślono charakterystykę i opisano mechanizm działania trzech typów produktów, które obecnie są w fazie opracowywania bądź też starają się o pierwsze, warunkowe rejestracje w Europejskiej Agencji Leków (EMA). Wyjaśniono m.in. czym są wirusowe szczepionki wektorowe, szczepionki mRNA czy szczepionki podjednostkowe "subunit". W rządowym wykazie znalazło się sześć przykładowych preparatów, które według informacji posiadanych przez decydentów są lub mogą być w przyszłości objęte postępowaniami rejestracyjnymi. W sposób skrótowy opisano proces przeprowadzania badań przedklinicznych oraz klinicznych, a także rozpisano cały proces prób klinicznych dla szczepień przeciwko COVID-19 wraz z procesem dopuszczenia ich do obrotu.
Strategia bardzo silnie akcentuje zaangażowanie ekspertów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w czynne opiniowanie dokumentacji zarówno produktów leczniczych badanych w kierunku stosowania ich w profilaktyce, jak i leczeniu COVID-19.
Zakup i finansowanie szczepień przeciwko wirusowi SARS-CoV-2
Strategia precyzuje zasady, na jakich Polska uczestniczy w porozumieniu dotyczącym wspólnego zakupu szczepionek przez Komisję Europejską w ramach procedury APA (Advance Purchase Agreement). Dotychczas Komisja Europejska sygnowała sześć umów z firmami - Astra Zeneca, Sanofi-GSK, Janssen, Pfizer/BioNTech, CureVac oraz Moderna.
Okazuje się jednak, że Polska przystąpiła tylko do pięciu z nich, a szacunkowy koszt sfinansowania szczepień przewidzianych dla obywateli Polski wyniesie 2,4 mld złotych.
Kto się zajmie dystrybucją i logistyką?
Jak informuje rząd za poprawność i efektywność dystrybucji szczepionek odpowiadać będzie Agencja Rezerw Materiałowych, która będzie koordynatorem całego procesu. Co jednak ciekawe profesjonalny i bezpieczny proces logistyczny mają zapewniać zarówno instytucje publiczne, podmioty komercyjne, ale również spółki Skarbu Państwa.
W ocenie rządu zabezpieczono już zdolności magazynowe pozwalające na przechowywanie spodziewanych dostaw szczepionek - zarówno w warunkach zimnego łańcucha (2-9 st.C), jak również w warunkach ultra niskich temperatur (-75 st.C).
Punkty szczepień będą składać zamówienia za pośrednictwem systemu informatycznego, a dostawy szczepionek do punktów będą podlegały stałemu monitoringowi. - Wdrożony zostanie system raportowania obejmujący stany magazynowe oraz efektywnego wykorzystania szczepionek przez Punkt Szczepień- czytamy w strategii.
Co ciekawe zaplanowano również proces redystrybucji szczepionek pomiędzy poszczególnymi punktami, w przypadku ich niewykorzystania. Jednocześnie w strategii podkreślono, że szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 będą podlegać szczególnemu nadzorowi GIF oraz ARM, tak by wykluczyć ryzyko kradzieży bądź fałszerstwa produktów leczniczych.
Zalecenia medyczne i organizacja punktów szczepień
Rejestracja wykonanych szczepień będzie następowała w systemie informatycznym, który będzie umożliwiał weryfikację zaszczepienia. Osoby, które nabędą status zaszczepionych będą mogły (bez dodatkowych testów) korzystać ze świadczeń zdrowotnych, a także nie będą uwzględniane w limitach dotyczących spotkań towarzyskich. Ponadto będą zwolnione z obowiązku kwarantanny w przypadku kontaktu z osobą zakażoną. W strategii rozpisano 6-etapowy proces przygotowania punktów szczepień do wykonywania świadczeń (obecnie znajdujemy się na II etapie związanym z aplikacją podmiotów do sieci 8 tys. punktów.
Kolejność realizacji szczepień
Rządowa strategia precyzuje również kolejność szczepień i priorytetowe dla rządu grupy społeczne, które będą podlegać immunizacji. W etapie 0 szczepieniom podlegać będą pracownicy systemu ochrony zdrowia, pracownicy DPS, MOPS oraz personel pomocniczy i administracyjny w placówkach medycznych i stacjach sanitarno-epidemiologicznych.
W trakcie etapu I szczepionki otrzymają pensjonariusze i pracownicy domów pomocy społecznej oraz zakładów opiekuńczo-leczniczych, pielęgnacyjno-opiekuńczych i innych miejsc stacjonarnego pobytu, osoby powyżej 60 roku życia oraz służby mundurowe. Przejście do kolejnego etapu będzie powiązane z analizą procesu szczepień przeprowadzonych w pierwszym etapie immunizacji.
II etap szczepień obejmie kluczowe grupy zawodowe w tym pracowników sektora edukacji, pracowników infrastruktury krytycznej, transportu publicznego, urzędników bezpośrednio zaangażowanych w zwalczanie pandemii, a także osoby poniżej 60 roku życia, u których występujące choroby przewlekłe zwiększają ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19.
W trakcie III etapu szczepienia oferowane będą przedsiębiorcom i pracownikom sektorów objętych lockdown'em, a także wdrożone zostaną powszechne szczepienia pozostałej części dorosłej populacji.
Monitoring bezpieczeństwa szczepień
Strategia przewiduje również monitorowanie kwestii związanych z bezpieczeństwem szczepień. W tym przypadku w przypadku wykorzystaną zasoby, którymi dysponujemy tj. państwową inspekcją sanitarną, ekspertów z Zakładu Epidemiologii NIZP-PZH, inspekcję farmaceutyczną oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem instytucje te będą gromadzić dane dotyczące ewentualnych niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP), które trafiać mają do bazy EudraVigilance oraz baz WHO.
Mapa interesariuszy oraz ich zadania