Autor : Anna Rokicińska
2021-07-29 15:32
Komisja Europejska dopuściła stosowanie szczepionki mRNA firmy Moderna do stosowania u dzieci powyżej 12 roku życia. Poinformował o tym Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Prezes Urzędu Grzegorz Cessak przekazał też informację w mediach społecznościowych. „ KE opublikowała decyzję i ChPL rozszerzającą wskazania do stosowania szczepionki p/COVID-19 Spikevax (Moderna) u dzieci w wieku od 12 do 17 l. Przedstawiono również informacje dot. profilu bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej w tej gr. wiekowej” - napisał.
23 lipca 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー Spikevax firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.
„Zmiana rozszerza wskazania szczepionki do stosowania u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Przedstawia informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej u osób w wieku od 12 do 17 lat. Dodane zostały również informacje na temat działań niepożądanych: niezbyt częstych zawrotów głowy i niedoczulicy oraz częstej opóźnionej reakcji w miejscu wstrzyknięcia” - czytamy na stronie Urzędu.
To druga szczepionka przeciw COVID-19 dopuszczona do stosowania u dzieci w tej kategorii wiekowej. Wcześniej zatwierdzono preparat firmy Pfizer/BioNTech. Tym preparatem szczepione są już dzieci w Polsce. Trwają prace nad dopuszczeniem szczepionek przeciw tej chorobie dla młodszych dzieci. Z wstępnych informacji wynikało, ze może to nastąpić we wrześniu.
Polecamy także:
D. Tusk: ciągle nie ma prawdziwego centrum walki z COVID-em
Polacy przestają słuchać rządu. Czy zaufają niezależnym ekspertom?