Autor : Anna Rokicińska
2021-08-06 08:28
W Dzienniku Ustaw już ogłoszone, a za niecałe dwa tygodnie ma zacząć obowiązywać - chodzi o rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Wprowadza ono zasadę, że w przypadku zaprzestania badania, dokumentacja dotycząca planu badania oraz wszystkich danych źródłowych wytworzonych do momentu przerwania badania, ma być przechowywana w pomieszczeniach archiwum.
Jak uzasadniał resort zdrowia, rozwiązanie wynika ze zmiany przepisów ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, a dokładnie z art. 16 ust. 15 ustawy. Zgodnie z pkt 2 tego przepisu, minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki, ministrem właściwym do spraw środowiska oraz ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, między innymi sposób dokonywania kontroli i weryfikacji DPL.
Co przewiduje rozporządzenie?
Jedna z najważniejszych zmian dotyczy kierownika badania. Będzie on ponosił odpowiedzialność za archiwizację tzw. badania przerwanego. Dodano do jego obowiązków to, że gwarantuje, że także w przypadku badania przerwanego, plan badania oraz dane źródłowe będą przechowywane w pomieszczeniu archiwum. „Nowe brzmienie przepisu jest zgodne z obowiązkami kierownika badania, określonymi w Wytycznej OECD Nr 1 – Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring No 1 „OECD Principles on Good Laboratory Practice”). Wprowadzona zmiana pozwoli na uzyskanie informacji o przyczynach przerwania badania i prześledzenie jego etapów do chwili zaprzestania jego przeprowadzenia. Jest to istotne z uwagi na zachowanie przejrzystości procesu badań i ma na celu uniknięcie ewentualnego manipulowania wynikami badań” - uzasadniał resort.
Doprecyzowano także, kiedy powinna być przygotowana w jednostce badawczej archiwalna próbka materiału badanego.
Całość opublikowanego rozporządzenia tutaj: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 sierpnia 2021 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
Polecamy także:
A. Niedzielski: protestowanie jest eskalowaniem oczekiwań
Trzecia dawka szczepionki - czy jest rekomendacja Rady Medycznej?
Prezes PSL o szczepieniach: To moment próby dla klasy politycznej
Bezpłatne leki dla młodszych seniorów już po II czytaniu w Senacie