Autor : Aleksandra Kurowska
2021-03-24 14:16
Polski urząd rejestracji leków opublikował dziś (24 marca) informację o publikacji m.in. w języku polskim decyzji Komisji Europejskiej, która zmienia wcześniejszą decyzję o dopuszczeniu do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19 Covid-19 Vaccine AstraZeneca firmy Astra Zeneca AB.
Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVIDー19, chodzi o Covid-19 Vaccine AstraZeneca firmy Astra Zeneca AB wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.
Zmiana wprowadza ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania szczepionki, związane z wystąpieniem zdarzeń zatorowo-zakrzepowych i małopłytkowości po jej zastosowaniu. Przypomnijmy, że zakrzepica może mieć wiele przyczyn - jej ryzyko zwiększają np. palenie papierosów, alkohol, środki antykoncepcyjne oraz wiele różnych leków. Ryzyko zwiększa też np. ciąża, przegrzewanie nóg, siedzący tryb życia, unieruchomienie na skutek choroby.
Jeśli zaś chodzi o samą szczepionkę, to wcześniej unijne instytucje potwierdziły bezpieczeństwo na takim poziomie by mogła być dalej stosowana - uznając, że ewentualne ryzyka są mniejsze niż korzyści.
EMA: czy szczepionka AstraZeneca jest bezpieczna? Co zalecono?
Dyrektor generalna Europejskiej Agencji Leków Emer Cooke, na konferencji 18 marca wskazała, że po analizie zgromadzonych informacji Agencja uznała, że nic nie wskazuje, by szczepienia preparatem AstraZeneca powodowały zakrzepicę, chociaż nie da się wykluczyć związku między zaszczepieniem a przypadkami zakrzepów krwi, które wystąpiły.
- Wnioski naukowe które zostały przyjęte dziś przez Agencję dają podstawy wszystkim krajom członkowskim UE do podjęcia świadomych decyzji w zakresie masowych programów szczepień - mówiła Emer Cooke. - W szczepieniach na tę skalę zawsze znajdą się pojedyncze przypadki zdarzeń niepożądanych, które mogą być powiązane ze szczepieniami. Zadaniem Europejskiej EMA jest sprawdzenie czy zdarzenia te mogą zagrozić zdrowiu i bezpieczeństwu obywateli UE - dodała dyrektor unijnej agencji.
Jak wygląda nowy ChPL oraz ulotka dla pacjentów? Ile dni po szczepieniu obserwowano zakrzepicę? Kto jest w grupie ryzyka?
W Charakterystyce produktu wpisano:
Po podaniu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca bardzo rzadko obserwowano wystąpienie jednocześnie zakrzepicy i małopłytkowości, w niektórych przypadkach z towarzyszącym krwawieniem. Obejmuje to ciężkie przypadki objawiające się zakrzepicą żylną, w tym w miejscach nietypowych, takich jak zakrzepica zatok żylnych mózgu, zakrzepica żył krezkowych i zakrzepica tętnicza, współistniejące z małopłytkowością. Większość tych przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych siedmiu do czternastu dni po szczepieniu i dotyczyła głównie kobiet w wieku poniżej 55 lat, jednak może to być wynikiem większej liczby zaszczepionych z tej populacji. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Pracownicy służby zdrowia powinni zwracać uwagę na przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby zakrzepowo-zatorowej i (lub) małopłytkowości. Osoby zaszczepione powinny zostać poinstruowane, aby natychmiast zgłosiły się do lekarza, jeśli po szczepieniu pojawią się objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, uporczywy ból brzucha. Ponadto każda osoba, u której po szczepieniu wystąpią objawy neurologiczne, w tym silne lub uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie, lub u której po kilku dniach od szczepienia wystąpią zasinienia skóry (wybroczyny) poza miejscem podania szczepionki, powinna natychmiast zgłosić się do lekarza
Wśród opublikowanych dokumentów jest Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 19.3.2021 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2021) 698(final) warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „COVID-19 Vaccine AstraZeneca - Szczepionka przeciw COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana])”
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210319151417/dec_151417_pl.pdf
Załącznikiem do ww. decyzji są druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - dostępne w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 23 marca 2021 r.:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210319151417/anx_151417_pl.pdf
Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca: ryzyko wystąpienia małopłytkowości i zaburzeń krzepnięcia
Zobacz także:
Znamy najnowsze wyniki testów skuteczności szczepionki AstraZeneca
33,7 proc. Polaków zaszczepiłoby się AstrąZeneką poza kolejnością
Nowe warianty koronawirusa – co warto wiedzieć
Nawet 70 proc. osób rezygnowało z preparatu AstraZeneca
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl