Autor : Agata Szczepańska
2024-01-17 09:07
Antykoncepcja awaryjna ma być dostępna bez recepty. Do wykazu prac legislacyjnych rządu wpisano projekt, który – zgodnie z zapowiedziami premiera – ma znieść wprowadzone przez rząd PiS ograniczenia w dostępności „pigułki dzień po”. Kiedy zostanie on przyjęty?
Chodzi o nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne.
W poniedziałek (15 stycznia) premier Donald Tusk zapowiedział, że rząd przygotuje takie rozwiązanie. Wcześniej mówiła o tym również minister zdrowia Izabela Leszczyna. Był to jeden ze 100 konkretów na 100 dni, z którymi KO szła do wyborów.
Odpowiedziany za opracowanie projektu jest wiceminister Maciej Miłkowski. Nowela ma zostać przyjęta przez rząd jeszcze w tym kwartale.
Przypominamy: P. Merks: Antykoncepcja po konsultacji z farmaceutą? Dlaczego nie!
Projekt ma na celu uchylenie art. 23a ust. 1a, który wszedł w życie 23 lipca 2017 r., a który stanowi, że produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji, są dostępne na receptę (tj. otrzymują kategorię dostępności Rp – wydawane z przepisu lekarza).
- Było to więc rozwiązanie, które w sposób odgórny, siłowy, niekorespondujący z już funkcjonującymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dotyczącą tej procedury dokumentacją, wymusiło kategorię dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp” dla wszelkich środków antykoncepcyjnych, pomimo że potencjalnie niektóre z nich mogłyby bez tego rodzaju ingerencji pozostawać dostępne w sprzedaży odręcznej (tj. bez przepisu lekarza), gdyż w taki sposób zostały dopuszczone do obrotu – tłumaczą projektodawcy.
Zmianę tę uzasadniano troską o pacjentki – wskazywano, że dzięki wprowadzanej regulacji lekarz będzie mógł ocenić, czy zastosowanie leku nie wpłynie negatywnie na stan zdrowia. Wymóg posiadania recepty na tzw. pigułkę dzień po miał też zapobiec upowszechnianiu stosowania i nieuzasadnionej konsumpcji produktu leczniczego z grupy ATC G03A – hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego. – Co w sposób oczywisty zaprzeczało idei procedury dopuszczania leku do obrotu, w ramach której tego rodzaju aspekty związane ze stosowaniem, w tym jego bezpieczeństwem, podlegają ocenie ekspertów – zauważają autorzy obecnego projektu.
Przypominamy: Niebezpieczną aborcję można wyeliminować przez dostęp do antykoncepcji
Ówczesna zmiana zaszła w wyniku dopuszczenia produktu leczniczego Ella One, który został dopuszczony do obrotu w procedurze scentralizowanej, czyli w drodze decyzji Komisji Europejskiej na podstawie przepisów rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków.
Zgodnie z tą decyzją od stycznia 2015 r. ten środek antykoncepcyjny posiada kategorię dostępności „OTC” (bez recepty).
Jednak, w myśl z art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi „dyrektywa nie wpływa na stosowanie ustawodawstwa krajowego zabraniającego lub ograniczającego sprzedaż bądź stosowanie produktów leczniczych jako środków antykoncepcyjnych lub poronnych”. Oznacza to, że państwa członkowskie w odniesieniu do produktu leczniczego, który został wprowadzony do obrotu decyzją Komisji, mają możliwość wprowadzenia ograniczeń dotyczących jego sprzedaży lub stosowania. Takie ograniczenie wprowadzono właśnie w 2017 r.
- Z takiego brzmienia przepisu wynika zatem, że państwa członkowskie równie dobrze nie muszą wprowadzać tego rodzaju ograniczeń, jak zaimplementowane w 2017 r., zaś już zaimplementowane mogą cofnąć do stanu wyjściowego, a więc spowodować przywrócenie statusu niektórych środków antykoncepcyjnych jako dostępnych bez recepty, co tym samym jest proponowane w projekcie – zauważają jego autorzy.
Polecamy także:
Zastępczyni redaktor naczelnej; specjalizuje się w tematach związanych z prawem medycznym i procesem legislacyjnym, szczególnie zainteresowana psychiatrią. Wcześniej dziennikarka i redaktorka w Dzienniku Gazecie Prawnej oraz Polskiej Agencji Prasowej. Kontakt: agata.szczepanska@cowzdrowiu.pl