Autor : Agata Szczepańska
2023-07-04 14:40
Nowelizacja ustawy refundacyjnej nadal wymaga zmian – przekonuje branża. Choć w toku konsultacji uwzględniono część uwag strony społecznej, projekt, zdaniem przedstawicieli firm, wciąż zawiera zapisy, które mogą negatywnie wpłynąć na stabilność i bezpieczeństwo polskiego rynku leków i wyrobów medycznych.
DNUR, czyli tzw. duża nowelizacja ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ma być jutro (5 lipca) rozpatrywana przez sejmową komisję zdrowia. Mimo że projekt konsultowany był przez blisko dwa lata, a w toku prac legislacyjnych złożono niemal 1400 stron uwag - z których większość nie została jednak uwzględniona – to jego kształt nadal nie zadowala branży.
Leki: projekt DNUR w przyszłym tygodniu pierwsze czytanie?
Przypomnijmy, część środowiska od początku sprzeciwia się kontunuowaniu prac nad tym projektem. Choć zawiera on zmiany oczekiwane przez branżę, nie wpracowano kompromisu, który zadawalałby większość uczestników rynku.
- Doceniamy, że w toku niedawnych spotkań z Ministerstwem Zdrowia udało się znaleźć porozumienie w kilku istotnych punktach ustawy, jednak nadal są w niej zapisy, które wymagają zmian, i które dotyczą m.in. tak fundamentalnego dla dostępu do innowacyjnych leków problemu stabilności decyzji refundacyjnych, obowiązku posiadania trzymiesięcznych zapasów leków (niezależnie do ich rodzaju i zapotrzebowania pacjentów) oraz obowiązkowych dostaw do 10 hurtowni – podkreśla Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, w najnowszym stanowisku do projektu (opublikowanym 4 lipca).
Również 4 lipca swoją opinię do ostaniej wersji DNUR przedstawiła Federacja Przedsiębiorców Polskich (FPP). - Projekt ustawy refundacyjnej w kształcie przyjętym przez Radę Ministrów zawiera zapisy, które mogą pogorszyć dostęp do innowacyjnych terapii. Zastosowano w nim kilka krytycznych rozwiązań mogących spowodować, że polski system refundacyjny stanie się nieprzewidywalny – ze szkodą dla polskich pacjentów – alarmuje organizacja, wyrażając nadzieję, że na forum sejmowej komisji zdrowia będzie przestrzeń do dialogu na ten temat.
Zdaniem Michała Byliniaka w projekcie nadal znajduje się szereg zapisów negatywnie wpływających na stabilność decyzji refundacyjnych. Jednym z jaskrawych tego przykładów jest projektowany art. 33a ustawy refundacyjnej, który wskazuje, że minister zdrowia z urzędu może zmienić decyzję administracyjną o objęciu refundacją, w przypadku gdy na podstawie przepisów innych ustaw zmianie ulegną elementy objęte tą decyzją. – Trzeba jasno powiedzieć, że takie rozwiązanie może być groźne nie tylko z perspektywy wnioskodawców, którzy są adresatami decyzji refundacyjnej, ale i pacjentów będących beneficjentami takiej decyzji – podkreśla dyrektor INFARMY.
Ponadto, jak wskazuje, ustawa zakłada częste i trudne do przewidzenia, w tym realizowane z urzędu, zmiany kluczowych elementów decyzji refundacyjnych: grup limitowych czy opisów programów lekowych i innych elementów decyzji refundacyjnych. - Projektowane są przepisy blokujące możliwość zarówno negocjacji ceny leku, jak i samej refundacji ze względów często czysto formalnych. Będzie to skutkowało regularnie powtarzającym się – po każdej liście refundacyjnej – chaosem, którego Ministerstwo Zdrowia nawet nie próbowało ocenić w OSR – przewiduje Byliniak.
Obecny projekt ustawy m.in. pozwala ministerstwu uniknąć obowiązku uzyskiwania zgód na zmianę treści programu lekowego albo dołączenie nowego leku do programu od wszystkich wnioskodawców, których leki są refundowane w danym programie - co, jak ocenia Michał Byliniak, jest rozwiązaniem zasadnym. – Niestety nie określa jednocześnie przepisów przejściowych przewidujących wprowadzenie tej zmiany w obowiązujących przecież setkach decyzji. Powstaje zatem pytanie, czy ta zmiana realnie przyspieszy dostęp pacjentów do leczenia w ramach programów lekowych – zastanawia się ekspert.
Jak dodaje, branża zdecydowanie podkreśla także konieczność pozostawienia wnioskodawcy realnego wpływu na tę część programu lekowego, która bezpośrednio dotyczy jego produktu – gdyż obecne rozwiązanie całkowicie przenosi te kompetencje na ministra, pozostawiając wnioskodawcy jedynie niewiążące negocjacje. Tymczasem opis programu lekowego jest istotnym czynnikiem (pozwalającym np. oszacować docelową populację pacjentów), który wnioskodawca bierze pod uwagę kształtując swoje propozycje cenowe, w tym także instrumenty dzielenia ryzyka (RSS).
Refundacja leków: projekt DNUR opublikowany
Również FPP zwraca uwagę na te regulacje. – Procedowany projekt nowelizacji zawiera m.in. rozwiązanie, które umożliwia jednostronną zmianę opisu programu lekowego przez ministra zdrowia. Zgodnie z obowiązującymi przepisami minister do zmiany opisu programu lekowego (np. zmiany kryteriów refundacji leku lub refundacji nowej cząsteczki) potrzebował zgody wszystkich firm, których produkty ujęte były w danym programie lekowym. Takie rozwiązanie należy uznać za nieoptymalne – jednak proponowany nowy zapis tylko pozornie rozwiązuje tę sytuację – ocenia Arkadiusz Pączka, wiceprzewodniczący FPP. Jak wskazuje, zgodnie z projektem nowelizacji minister będzie miał możliwość jednostronnej ingerencji w przedmiot negocjacji i uzgodnionych wcześniej warunków refundacji, w tym instrumentów dzielonego ryzyka, bez potrzeby uzgadniania tych zmian w podmiotami odpowiedzialnymi. – Tym samym warunki refundacji osiągane podczas negocjacji z Komisją Ekonomiczną czy Ministrem Zdrowia będą mogły zostać zmienione nawet następnego dnia przez Ministerstwo Zdrowia np. przez zmianę wielkości populacji pacjentów, dodanie lub ograniczenie zakresu refundacji leków itp. Zaburzy to równowagę stron postępowania refundacyjnego i zmniejszy wzajemne zaufanie, a także będzie mogło ograniczyć dostęp do leków i istotnie pogorszyć warunki refundacji dla polskich pacjentów – punktuje ekspert.
Przypomina, że FPP, w trakcie majowych negocjacji z Ministerstwem Zdrowia, proponowała kompromisowe rozwiązanie, zgodnie z którym wszystkie zmiany w programie lekowym powinny być dokonywane przez ministra pod warunkiem, że nie wpływają istotnie, np. zmniejszając lub zwiększając populację leczonych pacjentów, na warunki uzgodnień między stronami (resortem i firmą farmaceutyczną). - Niestety propozycja ta nie znalazła odzwierciedlenia w projekcie – mówi Arkadiusz Pączka.
FPP zwraca również uwagę, że wyłączenie z tajemnicy refundacyjnej informacji o efektywnej cenie leków w przypadku zawarcia umów bilateralnych przez Polskę ingeruję w zasadę tajemnicy przedsiębiorstwa. Brak doprecyzowania zapisów w tym zakresie ograniczy lub uniemożliwi oferowanie rozwiązań cenowych, które wychodzą naprzeciw oczekiwaniom Ministerstwa Zdrowia i uwzględniają polskie uwarunkowania. - Należy pamiętać, że sukces refundacyjny ostatnich lat to efekt współpracy strony publicznej z komercyjnymi partnerami i poszukiwania jak najatrakcyjniejszych rozwiązań – podkreśla FPP.
INFARMA alarmuje, że projekt zawiera także szereg niebezpiecznych zapisów w obszarze dystrybucji. Tu zwraca uwagę m.in. na przepis zobowiązujący do utworzenia trzymiesięcznych zapasów leków. - Jako kryterium do wyliczenia obowiązkowych zapasów przyjmuje się deklarowane dostawy, a nie faktyczne potrzeby pacjentów. W sytuacji, gdy sprzedaż leku będzie bardzo niska, podmiot odpowiedzialny (podmiot, który uzyskał decyzję o refundacji) będzie i tak zobligowany utrzymywać dużo wyższe zapasy niż będzie to wynikać z potrzeb pacjentów. Jednocześnie, nawet gdy potrzeby pacjentów będą wyższe, przepis nie zwiększy poziomu dostępności danego produktu leczniczego – podmiot odpowiedzialny nie będzie bowiem zobligowany do zwiększenia dostaw. Tym samym projektowany przepis efektywnie nie zwiększy pacjentom dostępności leków. Kolejnym negatywnym efektem tego przepisu będzie obowiązek utrzymywania wysokich zapasów leków, których sprzedaż jest niska oraz konieczność przyjęcia ich zwrotu, a następnie utylizacji, o czym stanowi poprzedni zapis o zwrotach z aptekach i hurtowni – punktuje Michał Byliniak.
W przypadku gdy podmiot nie zapewni trzymiesięcznego stanu zapasów, projekt przewiduje obligatoryjne i ze skutkiem natychmiastowym uchylenie decyzji refundacyjnej. - Negatywne skutki tak skonstruowanych przepisów uderzą przede wszystkim w pacjentów – ostrzega dyrektor INFRAMY. Jego zdaniem obowiązek zapewnienia dostaw powinien przede wszystkim uwzględniać realne potrzeby pacjentów oraz możliwości produkcyjne, a przepis o uchyleniu decyzji o refundacji danego leku, w sytuacji braku zapasów, powinien być tak skonstruowany, aby minister miał możliwość zbadania sytuacji w oparciu o realizację zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego i zakończenia refundacji wtedy, gdy uzna, że są ku temu podstawy oraz że pacjenci są zabezpieczeni.
Refundacja: jakie zmiany dla hurtowni i aptek?
Zdaniem branży jednym z bardziej kontrowersyjnych przepisów wprowadzonych do DNUR już po konsultacjach publicznych jest tzw. przepis 10 hurtowników. Zgodnie z nim minister raz w roku będzie ogłaszał listę wyłącznie pełnoprofilowych hurtowni z największym obrotem pod względem liczby transakcji z aptekami oraz listę leków deficytowych (bez określenia, jakie będą kryteria wyboru tych leków). Z co najmniej 10 hurtowniami z tej listy, podmioty odpowiedzialne będą musiały podpisać umowy oraz dostarczać do nich leki, w częściach równych.
- Dla zrozumienia wpływu tej zmiany na dostępność leków dla pacjentów konieczna jest znajomość kształtu hurtowego rynku dystrybucji leków i sposobu zaopatrywania aptek w leki. Obecnie trzy największe hurtownie farmaceutyczne skupiają ok. 70 proc. rynku dystrybucji leków. Oznacza to, że trzy największe hurtownie, dostarczające codziennie leki do 12 tys. aptek, utracą dostęp do 40 proc. wolumenu leków wskazanych przez ministra. Bezpośrednim skutkiem takiej regulacji będzie ograniczenie możliwości zamówienia leków przez apteki zlokalizowane w miejscach spoza obszaru działania mniejszych hurtowni farmaceutycznych i pogłębienie ograniczeń dostępności do części leków dla pacjentów zamieszkujących takie gminy czy nawet całe powiaty. Drugą stroną medalu jest nieuwzględnienie w przepisach kwestii modeli współpracy na linii producenci – hurtownie farmaceutyczne opartych o gwarancje bankowe i płynność przepływów finansowych – przekonuje Michał Byliniak.
W jego ocenie obowiązek dostarczania leków do 10 hurtowni nie uwzględnia takich wyzwań jak brak wspomnianych gwarancji czy też brak wypłacalności jednej ze wskazanych przez ministra hurtowni. – Ponadto podkreślić należy, że już w obowiązujących przepisach zawarte są mechanizmy, które w sposób dostateczny zabezpieczają dostęp polskich pacjentów do leków, w tym do leków refundowanych i do leków zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP - dodaje.
Projekt ustawy o refundacji przed pracami Sejmu - analiza DZP
Również FPP ma zastrzeżenia wobec projektowanych regulacji. - Trudno będzie zapewnić dostępność w sytuacji, gdy np. podmiot odpowiedzialny nie ma żadnych relacji handlowych z hurtownią, a dana hurtownia danego leku nigdy nie dystrybuowała. Także w przypadku leków o ograniczonej dostępności, którymi leczona jest mała populacja pacjentów, rozdrabnianie jej do aż 10 hurtowni zupełnie mija się z celem i utrudni poszukiwanie leku przez apteki dla pacjentów. Wreszcie, wpisanie leku do wykazu leków zagrożonych brakiem dostępności jest przecież dokonywane z urzędu. Proponowany przepis wymaga od przedsiębiorcy zawarcia umów dostawy z 10 hurtowniami w ciągu jednego dnia po publikacji wykazu – skoro obowiązek powstaje wobec leku do wykazu wpisanego – wskazuje organizacja.
Poważne zastrzeżenia wobec DNUR ma także branża wyrobów medycznych. Izba Polmed, zrzeszająca ich producentów i dystrybutorów, jest zdania, że z uwagi na to, że projekt zawiera rozwiązania utrudniające dostęp do polskiego rynku oraz przyznające określone preferencje dla części jego uczestników, które mogłyby zostać ocenione jako stanowiące pomoc publiczną, powinien podlegać procedurze notyfikacji przez Komisję Europejską.
Polmed krytykuje również przepisy przyznające ministrowi kompetencję do ustalania z urzędu, nawet bez wniosku producenta, ceny zbytu dowolnego wyrobu medycznego stanowiącego istotną składową świadczenia gwarantowanego. – Można wręcz argumentować, że projektowana zmiana da ministrowi możliwość ręcznego sterowania rynkiem wyrobów medycznych, gdyż będzie miał on prawo w dowolnej chwili objąć wybrany wyrób medyczny arbitralnie ustaloną ceną. Obowiązek stosowania takiej ceny dotyczyć ma wszystkich uczestników rynku, co w rezultacie stanowi zagrożenie dla dostępności produktów kluczowych z punktu widzenia zdrowia i życia pacjentów – podkreśla Polmed.
Wskazuje, że realnym zagrożeniem będzie problem wywozu wyrobów objętych sztywnymi cenami za granicę. - Jest to wyzwanie, z którym od lat boryka się branża farmaceutyczna. Przyjęcie projektu przeniesie je na grunt wyrobów medycznych. Obrót wyrobami medycznymi – w przeciwieństwie do leków – nie jest reglamentowany. Każdy przedsiębiorca, bez konieczności uzyskania jakiegokolwiek zezwolenia urzędowego, jest uprawniony do dystrybucji nawet najbardziej specjalistycznych wyrobów medycznych. Brak zamkniętego łańcucha dystrybucji sprawi, że dużo łatwiej będzie przedsiębiorcom kupić w Polsce po cenie sztywnej wyroby medyczne i sprzedać je drożej w innym kraju Unii Europejskiej – ostrzega Polmed.
I dodaje, że proponowane rozwiązania wpłynąć mogą negatywnie na bezpieczeństwo wyrobowe Polski w przypadku jakiegokolwiek kryzysu, który będzie miał wpływ na dostępność wyrobów – np. pandemii lub wojny. Mając ograniczoną liczbę wyrobów medycznych, producenci będą kierować dostawy przede wszystkim do państw, które nie ustaliły sztywnych cen.
Polmed przekonuje także , że ze względu na bardzo duże zróżnicowanie modeli, parametrów funkcjonalnych oraz duże rozbicie rynku wyrobów medycznych nie jest efektywnie możliwe wydanie decyzji o ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla takich produktów. - Przykładowo, gdyby chciano taką operację przeprowadzić np. w odniesieniu do stentów, konieczne byłoby wydanie co najmniej kilku tysięcy odrębnych decyzji, odnoszących się do poszczególnych producentów, modeli wyrobów i opcji produktowych, co jest nie do realizacji w praktyce – wskazuje izba.
Polecamy także:
Rząd przyjął dużą nowelizację ustawy refundacyjnej. Wreszcie
Zastępczyni redaktor naczelnej; specjalizuje się w tematach związanych z prawem medycznym i procesem legislacyjnym, szczególnie zainteresowana psychiatrią. Wcześniej dziennikarka i redaktorka w Dzienniku Gazecie Prawnej oraz Polskiej Agencji Prasowej. Kontakt: agata.szczepanska@cowzdrowiu.pl