Autor : Anna Jackowska
2022-03-19 12:20
Według Marco Cavaleriego, szefa Działu ds. Biologicznych Zagrożeń Zdrowotnych i Strategii Szczepień z Europejskiej Agencji Medycznej (EMA) nie ma jeszcze wystarczających dowodów uzasadniających kolejne dodatkowe dawki przypominające szczepień przeciw COVID-19, ale firma BioNTech Pfizer złożyła już wniosek o zezwolenie na takie dawki w USA.
Europejski wskaźnik szczepień przeciwko Covid-19 wynosi ponad 70 proc. - tylu Europejczyków wykonuje szczepienie podstawowe, a połowa z nich otrzymuje dawkę przypominającą. I jeśli chodzi o te dodatkowe dawki przypominające, EMA trzyma się swojego stanowiska wydanego jeszcze w styczniu.
- Widzieliśmy oświadczenia niektórych producentów szczepionek, które podkreślały potrzebę zaszczepienia się drugą dawką przypominają. Chcę powtórzyć, że z regulacyjnego punktu widzenia nie ma jeszcze wystarczających dowodów pochodzących z badań klinicznych, które wskazywałyby na potrzebę podania drugiej dawki przypominającej w populacji ogólnej - powiedział Cavaleri.
Ponieważ Izrael prowadzi pod względem liczby szczepień i jako pierwszy kraj zaczął podawać drugą dawkę przypominającą pod koniec grudnia 2021 r., eksperci branżowi i naukowcy obserwują rozwój sytuacji. Dane izraelskie pokazują, że druga dawka przypominająca u pracowników ochrony zdrowia przywróciła poziom przeciwciał do poziomu obserwowanego po pierwszej dawce przypominającej.
- Tak naprawdę nie widzimy wzrostu, ale widzimy przywrócenie poziomu przeciwciał - powiedział Cavaleri dodając, że „zapobieganie infekcji było raczej ograniczone i z tego powodu może nie być wielkiej korzyści z podania drugiego zastrzyku przypominającego w tym momencie dla młodych dorosłych”.
Inaczej jednak wygląda sytuacja w przypadku osób starszych i z obniżoną odpornością. Badanie z Izraela wykazało, że druga dawka przypominająca, podana co najmniej do pięciu miesięcy od pierwszej dawki przypominającej, w populacji osób starszych zmniejszyła liczbę hospitalizacji. - Ważne będzie zebranie większej liczby dowodów, aby uzyskać jaśniejszy obraz wartości podania drugiej dawki przypominającej - powiedział Cavaleri.
Ale podczas gdy EMA zbiera dowody, niektóre kraje UE wprowadziły już drugą dawkę przypominającą dla osób starszych w wieku powyżej 70 lub 80 lat. Drugie dawki przypominające dla osób z obniżoną odpornością zostały wprowadzone np. we Włoszech. Na Węgrzech z kolei czwarta dawka jest dla każdego, kto ma zalecenie od lekarza.
Niemiecki BioNTech i amerykański Pfizer są przekonani, że potrzebna jest dodatkowa, czwarta dawka szczepionki.
We wtorek (15 marca) firma BioNTech Pfizer złożyła wniosek do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o zezwolenie na zastosowanie w nagłych wypadkach dodatkowej dawki przypominającej dla osób w wieku 65 lat i starszych, które otrzymały początkową dawkę przypominającą którejkolwiek z zatwierdzonych szczepionek.
Aplikacja bazuje właśnie na danych dotyczących osób starszych z Izraela. - Dane wykazały, że dodatkowy booster mRNA zwiększa immunogenność i obniża wskaźniki potwierdzonych infekcji i ciężkich chorób - wskazuje firma.
W komunikacie prasowym stwierdzono, że „dodatkowa dawka przypominająca szczepionki Pfizer-BioNTech podana co najmniej cztery miesiące po początkowej dawce przypominającej może przywrócić miano przeciwciał do szczytowego poziomu miana po trzeciej dawce, poprawić ochronę zarówno przed infekcją, jak i ciężką chorobą u osób po 60 r.ż. i ma podobny profil bezpieczeństwa jak poprzednie dawki”.
EMA jak dotąd nie otrzymała wniosku o drugą dawkę przypominającą.
Źródło: Euractive.com
Polecamy także:
Koronawirus: czy dostęp do tradycyjnej szczepionki przekonał Polaków?