Autor : Aleksandra Kurowska
2021-01-08 12:45
Komitet CHMP Europejskiej Agencja Leków (EMA) zarekomendował pobieranie sześciu dawek z każdej fiolki szczepionki przeciw Covid-19 Pfizer/BioNTech. Do tej pory w charakterystyce produktu leczniczego było wpisane 5 dawek, ale rekomendacja MZ dotyczyła już wcześniej 6 dawek i tak robiły placówki. Teraz to usankcjonowano.
Aktualizację informacji dotyczących szczepionki (ChPL czyli Charakterystyki Produktu Leczniczego) zlecił Komitet ds. Leków dla ludzi (CHMP), który jest organem EMA. Szczepionka Pfizera przeciw COVID-19 jest w ampułkach zawierających 2,25 ml preparatu. Koncern podawał, że z jednej fiolki można zaszczepić pięć osób, reszta to zapas na wypadek np. złego pobrania. Poza tym część preparatu pozostaje w igle. Ze względu na potrzeby uznano m.in. w Polsce, że z zapasu można wygenerować jeszcze jedną, szóstą dawkę.
Jeżeli ilość szczepionki pozostająca w fiolce po piątej dawce nie zapewnia pełnej dawki (0,3 ml), pracownik ochrony zdrowia musi wyrzucić fiolkę i jej zawartość. Nie powinno się zbierać substancji z wielu fiolek w celu uzyskania pełnej dawki - podała EMA.
Pod koniec grudnia polskie Ministerstwo Zdrowia informowało, że pozyskanie i podanie sześciu dawek z jednej fiolki Corminaty jest "optymalne, dopuszczalne i bezpieczne" Więcej dawek z jednej fiolki Comirnaty? MZ daje zielone światło.
Mając na uwadze wątpliwości środowiska medycznego dotyczące informacji zamieszczonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego Comirnaty (dalej również jako: „ChPL”), zgodnie z którymi po rozcieńczeniu jedna fiolka produktu leczniczego Corminaty zawiera 5 dawek szczepionki, pomimo iż w praktyce z jednej fiolki można uzyskać nawet do 7 dawek szczepionki, Minister Zdrowia informuje co następuje.
Zgodnie z ChPL, produkt leczniczy Comirnaty jest podawany domięśniowo po rozcieńczeniu jako cykl 2 dawek (0,3 ml każda) w odstępie co najmniej 21 dni.
Powyższe oznacza, że pojedyncza dawka dedykowana dla jednego pacjenta powinna wynosić 0,3 ml.
Producent określił w ChPL, że po rozcieńczeniu jedna fiolka zawiera 5 dawek po 0,3 ml. W praktyce jednak z jednej fiolki po rozcieńczeniu można uzyskać nawet do 7 dawek szczepionki. Wynika to z faktu, że po rozcieńczeniu wyjściowej zawiesiny szczepionki Comirnaty o objętości 0,45 ml solą fizjologiczną o objętości 1,8 ml, końcowa objętość wynosi 2,25 ml. Istnieje zatem możliwość bezpiecznego pobrania 6 dawek po 0,3 ml – zakładając, że używane strzykawki i igły mają minimalną przestrzeń martwą. Jednocześnie należy przy tym podkreślić, że nie można łączyć ewentualnych pozostałości leku z różnych fiolek.
W opinii Ministra Zdrowia oraz Konsultanta Krajowego do spraw farmacji szpitalnej pozyskanie i podanie sześciu dawek z jednej fiolki produktu jest optymalne, dopuszczalne i bezpieczne.
Comirnaty - informacje dla profesjonalistów
EMA przedstawiła również kluczowe informacje dla profesjonalistów medycznych istotne z punktu widzenia zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Zgodnie z informacjami po rozcieńczeniu preparatu Comirnaty możliwe jest pobranie sześciu dawek z fiolki pod warunkiem, że do wszystkich dawek stosowane są strzykawki i / lub igły o małej martwej objętości (≤35 μl). W przypadku, kiedy w fiolce ilość szczepionki nie wystarcza na pełną, szóstą dawkę - wówczas fiolka z pozostałościami preparatu powinna zostać poddana utylizacji. EMA podtrzymała zalecenie mówiące o tym, że nie może łączyć preparatów z wielu fiolek w celu przygotowania dodatkowej dawki szczepionki. Niewykorzystaną szczepionkę Comirnaty należy wyrzucić 6 godzin po rozcieńczeniu.
Czytaj również:
Moderna: dostawy szczepionki do państw UE już w przyszłym tygodniu
Jest polski druk do szczepienia przeciwko COVID. Ma 34 strony
CwZ - Kto pyta, nie błądzi – szczepienia przeciw COVID-19
Fundusz Kompensacyjny dla szczepień przeciwko COVID-19 tuż, tuż
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl