Autor : Maja Marklowska-Tomar
2020-06-16 17:16
Koncern farmaceutyczny Johnson & Johnson ogłosił, że należąca do niego spółka Janssen rozpocznie badania kliniczne I/IIa fazy eksperymentalnej, rekombinowanej szczepionki przeciw SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S) z udziałem ludzi nie we wrześniu, jak wcześniej planowała, ale już w drugiej połowie lipca.
– Na podstawie danych przedklinicznych, których efekty widzieliśmy do tej pory, oraz współpracy z organami regulacyjnymi udało nam się znacznie przyspieszyć rozwój kliniczny naszej eksperymentalnej, rekombinowanej szczepionki przeciw SARS-CoV-2. Jednocześnie kontynuujemy wysiłki w celu zbudowania globalnego partnerstwa i inwestujemy w naszą technologię produkcji szczepionek i możliwości produkcyjne. Naszym celem jest zapewnienie, że możemy dostarczyć szczepionkę dla ludzi na całym świecie i chronić ich przed tą pandemią – powiedział dr Paul Stoffels, Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer & Johnson.
W badaniach weźmie udział 1045 ochotników
W zaplanowanych na drugą połowę lipca randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach I/IIa fazy oceniane będzie bezpieczeństwo, reaktogenność (odpowiedź na szczepienie) i immunogenność (odpowiedź immunologiczna) szczepionki Ad26.COV2-S. Badania będą prowadzone w Stanach Zjednoczonych i Belgii, a ich uczestnikami będą zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat, a także w wieku 65 lat i starsze. Badanie będzie przeprowadzone u 1045 osób.
W oczekiwaniu na wyniki badań I fazy i zatwierdzenie ich przez organy regulacyjne spółka prowadzi także rozmowy z Narodowym Instytutem Alergii i Chorób Zakaźnych w USA w celu rozpoczęcia III fazy badań klinicznych rekombinowanej szczepionki przeciw SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S).
Ponad 1 mld dawek szczepionki dla całego świata
Johnson & Johnson zobowiązał się dostarczyć ponad 1 mld dawek szczepionki na całym świecie w roku 2021, jeśli szczepionka będzie bezpieczna i skuteczna. Dlatego równolegle z postępem prac nad rozwojem klinicznym szczepionki, spółka zwiększa swoje zdolności produkcyjne i prowadzi aktywne rozmowy z globalnymi partnerami w celu zapewnienia dostępu do szczepionki na całym świecie.
Janssen ściśle współpracuje już z amerykańskim urzędem ds. zaawansowanych badań i rozwoju w dziedzinie biomedycyny (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) w Departamencie Zdrowia i Pomocy Humanitarnej Stanów Zjednoczonych (Department of Health and Human Services, HHS).
Polecamy także:
Firma tytoniowa o postępach ws. szczepionki przeciw COVID-19
Szczepionka przeciw COVID-19 – trwają prace 102 zespołów