O kwestie związane z ordynowaniem modyfikowanego mleka, pytał w interpelacji poseł Tomasz Zimoch (Polska2050-TD).

Sprawa była głośna w zeszłym roku. NFZ nałożył kary na lekarzy wypisujących preparat mlekozastępczy dzieciom cierpiącym na ciężkie alergie pokarmowe. Było on bowiem ordynowany poza wskazaniami refundacyjnymi. Lekarze tłumaczyli, że był to najodpowiedniejszy preparat dla ich pacjentów. Interweniowała Naczelna Izba Lekarska, sprawie miał się też przyjrzeć rzecznik praw pacjenta.

Przypominamy: 7 lekarzy z zarzutami oszustwa w związku z mlekiem dla niemowląt

Czy możliwe jest umorzenie kar?

Poseł Zimoch pytał, czy „istnieje możliwość umorzenia dochodzonej przez NFZ od wielu lekarzy należności, gdyż ratując życie i zdrowie małym pacjentom, nie powinni z tego tytułu ponosić skutków finansowych”.

Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski odpowiedział, że wskazanie refundacyjne produktu Neocate LCP – bo o ten preparat tu chodzi – obejmuje wyłącznie niemowlęta, czyli dzieci w wieku od urodzenia do ukończenia pierwszego roku życia. – W wyniku przeprowadzonych kontroli NFZ negatywnie oceniał więc każdy przypadek ordynacji Neocate LCP powyżej 12 miesiąca życia. Jednak, z uwagi na uzyskaną opinię konsultantki krajowej w dziedzinie gastroenterologii dziecięcej prof. Mieczysławy Czerwionki–Szaflarskiej uwzględnił w kontrolach fakt, że możliwe są przypadki opóźnionego rozwoju przewodu pokarmowego u dzieci i odstąpił od karania za ordynację Neocate LCP dla dzieci w wieku 12-18 miesiąca życia w pełnej wysokości kosztów refundacji - podkreślił.

- Wszystkie wierzytelności ustalone w kontrolach prowadzonych przez NFZ, jak również przeprowadzony proces windykacji znajdowały oparcie w obowiązujących przepisach prawa i postanowieniach zawartych z NFZ umów – dodał.

Przypomniał, że w przypadku braku akceptacji wyniku kontroli istniała możliwość skorzystania z środków odwoławczych. - Zgodnie z informacjami przekazanymi przez NFZ, z tej możliwości skorzystało 12 proc. podmiotów kontrolowanych. Wszystkie zostały rozpatrzone i rozstrzygnięte zaznaczył.

Za co NFZ nakłada kary?

Wiceminister Miłkowski przypomniał, że zgodnie z ustawą refundacyjną obowiązek zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość kwoty refundacji wraz z odsetkami powstaje w przypadku:

1. wypisania recepty w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept,

2. wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi,

3. wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy albo osoby uprawnionej,

4. wypisania recepty niezgodnej ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach refundacyjnych.

- Zgodnie więc z przepisami obowiązującymi wszystkich lekarzy, przy przepisywaniu wszystkich produktów refundowanych (leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych), wypisanie recepty niezgodnej ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach stanowi naruszenie przepisów ustawy o refundacji – przypomniał Maciej Miłkowski.

Przypominamy: Debata CwZ: Leczenie dzieci - co zmienia się w farmakoterapii?

Przepisy do zmiany?

Poseł Zimoch pytał także, czy istnieje możliwość zmiany przepisów w ten sposób, by refundowane było każde mleko odpowiednie dla dziecka ze stwierdzoną alergią pokarmową, a nie te które jest przypisane do danej kategorii wiekowej.

Wiceminister Miłkowski przypomniał, że objęcie refundacją produktu bądź zmiana warunków refundacji (w tym zmiana cen czy wskazań) jest dokonywana w drodze decyzji administracyjnej wydawanej przez Ministra Zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (producenta leku, jego przedstawiciela lub importera), po uzyskaniu stanowisk z Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz Komisji Ekonomicznej.

- Wprawdzie nadawca przedmiotowej interpelacji nie powołuje się na konkretny produkt, niemniej Minister Zdrowia przestawiając stanowisko w niniejszej sprawie posłuży się przykładem środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego Neocate LCP objętego refundacją od 1 stycznia 2014 r. we wskazaniu określonym stanem klinicznym i wydawanego pacjentom za odpłatnością ryczałtową. Wskazanie refundacyjne Neocate LCP określone jest w obowiązującym obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a jego brzmienie pozostaje niezmiennie od 2012 r., czyli postępowanie dietetyczne u niemowląt w ciężkiej alergii na białka mleka krowiego oraz złożonej nietolerancji białek pokarmowych – podkreślił wiceminister.

Zwrócił uwagę, że jest to zgodne z wnioskiem refundacyjnym. Wskazał przy tym, że zgodnie z oznakowaniem produktu – w sekcji „ważne informacje” na opakowaniu zawarta jest informacja, iż jest on przeznaczony dla niemowląt od urodzenia do ukończenia 1. roku życia.

Przypominamy: Łanda: nadmiarowe regulacje wywołują efekt mrożący

- Minister Zdrowia podejmując decyzję o objęciu refundacją produktu, bierze pod uwagę m.in. skuteczność kliniczną i praktyczną oraz bezpieczeństwo stosowania, a te są wynikiem przeprowadzonych przez producenta badań klinicznych. Jeżeli producent nie przeprowadził badań dla populacji powyżej 1 r.ż. i nie zaleca stosowania swojego produktu dla starszych dzieci, Organ nie ma podstaw, aby rozszerzyć warunki refundacji poza wnioskowany zakres – poinformował Maciej Miłkowski.

Jak dodał, minister nie ma również możliwości objęcia refundacją z urzędu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego we wskazaniach innych niż wnioskowane i określone na etykiecie. – Przewidziana w ramach art. 40 ustawy o refundacji procedura (tzw. off-label) umożliwiająca finansowanie wskazań klinicznych wykraczających poza zapisy znajdujące się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), zarezerwowana jest wyłącznie dla produktów leczniczych - zastrzegł.

W związku z tym rozszerzenie populacji objętej terapią produktem Neocate LCP jest możliwe wyłącznie na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Jednak jak dotąd taki wniosek do resortu nie wpłynął.

Refundacja to nie sprawa lekarza?

Dla samorządu lekarskiego sprawa ta jest jednym z ważniejszych argumentów na rzecz zniesienia obowiązku określania na recepcie poziomu refundacji przez lekarzy. NIL od lat stara się o zniesienie go i zapowiada, że nadal stanowić to będzie jeden z jej priorytetów. Był to też jeden z elementów porozumienia kończącego protest rezydentów w 2018 r.

Przypominamy: Leki: minister Leszczyna zapowiada system określający refundację

- Priorytetowym jest dla nas poszukanie rozwiązania, które pozwoli na sprawiedliwe potraktowanie lekarzy, którzy w dobrej wierze i zgodnie z aktualną wiedzą medyczną wypisywali swoim pacjentom recepty na ten preparat. Zaistniała sytuacja negatywnie wpływa na pracę lekarzy, budzi obawy przed podejmowaniem trudnych decyzji i zmniejsza zaufanie do mechanizmów urzędniczych – mówił Klaudiusz Komor, wiceprezes NRL, po styczniowym spotkaniu z rzecznikiem praw pacjenta w tej sprawie.

Przypomnijmy, do NIL od początku 2023 r. zgłaszali się lekarze z różnych stron Polski, którzy wzywani byli przez NFZ do zwrotu kosztów wystawionych recept na produkty mlekozastępcze. Naczelna Izba Lekarska organizowała spotkania niesłusznie ukaranych lekarzy z przedstawicielami NFZ oraz Ministerstwa Zdrowia, podczas których lekarze argumentowali zasadność swoich decyzji oraz podnosili kwestię sporządzonych w niejasny sposób przepisów dotyczących kwalifikacji refundacyjnej wspomnianych produktów.

Na zlecenie NIL przygotowana została analiza działań prawnych, które podjąć mogą indywidualni lekarze, aby zakwestionować nakładanie przez NFZ kar za przepisanie produktu objętego refundacją poza wskazaniami refundacyjnymi. Samorząd udostępnia wzory pism procesowych lekarzom, którzy chcą dochodzić swoich praw oraz bronić się przed nałożonymi karami.

Ministerstwo Zdrowia powołało zaś zespół, którego zadaniem było zebranie międzynarodowych doświadczeń w zakresie aplikacji wspierających pracę lekarza w materii refundacji leków, wskazanie listy leków wchodzących do automatycznego systemu określania refundacji, opracowanie zasad działania tworzonego systemu informatycznego oraz modelu sztucznej inteligencji, która będzie wspierała dobór poziomu refundacji.

Polecamy także:

Sztuczna inteligencja podpowie właściwą refundację?

Jest nowa lista antywywozowa