Autor : Marta Markiewicz
2020-12-21 22:18
Komisja Europejska przypieczętowała popołudniową rekomendację Europejskiej Agencji Leków i dopuściła do obrotu na terenie Unii Europejskiej szczepionkę przeciwko COVID-19. - Dziś dodaliśmy bardzo ważny rozdział do europejskiej historii - oceniła Ursula von der Leyen, przewodniczące Komisji Europejskiej.
Informując o pozytywnej opinii Komisji Europejskiej dla szczepionki opracowanej przez konsorcjum Pfizer/BioNTech, Ursula von der Leyen podkreśliła, że dzisiejsza decyzja może zmienić bieg trwającej pandemii. Przypomnijmy, że dziś wczesnym popołudniem zielone światło dla szczepionki Pfizer/BioNTech przeciw Covid-19 wydała EMA.
- Zaaprobowaliśmy pierwszą, bezpieczną i efektywną szczepionkę przeciwko COVID-19. Już wkrótce na rynek mają szanse wejść kolejne szczepionki. (....) Nadchodzący europejski dzień szczepień będzie wspaniałym momentem jedności. To dobry sposób na to by zakończyć ten trudny rok i rozpocząć proces odwracania przebiegu pandemii. W tym kontekście jesteśmy wspólnotą- wskazała Ursula von der Leyen.
Rejestracja preparatu wyprodukowanego przez firmy Pfizer i BioNTech to - zdaniem Stelli Kyriakides, unijnej komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, ważny dzień dla Europy i jednocześnie dzień prawdy dla europejskiej solidarności.
- Po miesiącach pracy widzimy, że opracowana przez nas strategia szczepień przynosi oczekiwane owoce w postaci bezpiecznych, skutecznych i jednocześnie niedrogich szczepionek dla wszystkich państw członkowskich. Dziś jesteśmy świadkami tego, co można osiągnąć pracując wspólnie w ramach silnej, Europejskiej Unii Zdrowia- wskazała Stella Kyriakides. Przypomnijmy, że producenci pierwszej szczepionki zatwierdzonej na unijnym rynku złożyli stosowne dokumenty rejestracyjne 1 grudnia. Było to poprzedzone szeroką analizą wcześniej dostarczonych danych- którą od 6 października prowadzili eksperci EMA. Dzięki tak przygotowanemu procesowy możliwe było przyspieszenie prac analitycznych i wydanie rekomendacji dotyczącej warunkowej rejestracji preparatu.
Co oznacza fakt, że szczepionka otrzymała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu? Taka decyzja obliguje producenta do prowadzenia dalszych badań klinicznych i dotyczy preparatów, stanowiących odpowiedź na niezaspokojone potrzeby medyczne (unmet medical needs). Taką ścieżkę rejestracji stosuje się w przypadku opracowania terapii bądź szczepionek istotnych z punktu widzenia chorób, w przypadku których nie mamy produktów leczniczych. W przypadku pandemii COVID-19 jednym z kluczowych argumentów wskazywanych przy zastosowaniu szybciej ścieżki rejestracyjnej wskazano na sytuację zagrożenia zdrowia publicznego.
CZYTAJ RÓWNIEŻ:
38 proc. Polaków nie zamierza się szczepić przeciw COVID-19 [BADANIE]
Przyspieszony harmonogram rejestracji szczepionki Moderny
U. Von der Leyen – szczepienia przeciw COVID-19 w UE od 27 grudnia