Szczepionki przeciw COVID-19 na początku ich dostarczania do punktów szczepień trafiały tego samego dnia. Warto jednak zwrócić uwagę, że w początkowej fazie szczepień dostawy realizowane były do tzw. szpitali węzłowych, które szczepiły pacjentów z grupy „0”. Pod koniec stycznia do systemu szczepień włączono tzw. populacyjne punkty szczepień, czyli przychodnie. Obecnie ich liczbę szacuje się na około 6 tys. Niestety wraz ze wzrostem liczby punktów realizujących szczepienia pojawiły się problemy z dystrybucją szczepionek przeciwko COVID-10. Pisaliśmy o tym wcześniej. Szczepionki zaczęły trafiać do punktów z dużymi opóźnieniami - nie w poniedziałek, ale we wtorek, środę, a do redakcji docierały sygnały, że dostawy docierały nawet w czwartek. Problemy dotyczyły też dostarczania sprzętu do szczepień, czyli np., igieł czy strzykawek.

Jeszcze w piątek (19 lutego) MZ przygotowało projekt dotyczący rezerwy szczepionek przeciw COVID-19. Rezerwa ma wynosić nie mniej niż 10 proc. zapotrzebowania na szczepionki do realizacji tego program. Przypomnijmy, że wcześniej rząd i ARM wiele razy powtarzali, że połowa dawek zostaje z przeznaczeniem na podanie pacjentom drugiej dawki. W tym samym dniu na stronach RCL pojawiła się nazwa projektu mówiąca o dzieleniu tych szczepionek przez hurtownie, ale nie było do niego załączników. Dziś się pojawiły.

Jak ma wyglądać dzielenie szczepionek przez hurtownie?

„Zmiany w przedmiotowym rozporządzeniu wynikają z konieczności uregulowania wymagań dotyczących obrotu szczepionkami przeciw COVID-19. Projektowane rozporządzenie określa wymagania dla przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, pozwalające na efektywniejsze zapewnienie dostępu pacjentom do szczepionek przeciw COVID-19” - czytamy w uzasadnieniu projektu. Hurtownie będą upoważnione do dzielenia pierwotnych opakowań na mniejsze. Jednak będzie to obwarowane pewnymi obowiązkami. „Dzielenie omawianych opakowań będzie możliwe po opracowaniu instrukcji określającej etapy dzielenia opakowań produktów leczniczych stanowiących szczepionkę przeciw COVID-19, oraz zatwierdzeniu jej przez Osobę Odpowiedzialną. Projektowane rozporządzenie określa elementy, jakie powinna zawierać instrukcja dzielenia opakowań, sposób dokumentowania procesu dzielenia opakowań, oraz wymagania w zakresie szkoleń personelu i kontroli produktów leczniczych podczas dzielenia opakowań.” - czytamy w uzasadnieniu. Proces dzielenia nie może naruszać opakowania bezpośredniego. Hurtownie będą musiały nadać numer identyfikujący opakowaniu zbiorczemu.

Dokumentowanie dzielenia szczepionki

Jak czytamy w projekcie hurtownie będą zobligowane do stworzenia i zatwierdzenia "instrukcji dzielenia opakowań produktów leczniczych stanowiących szczepionkę przeciw COVID-19. Instrukcja, o której mowa w zdaniu pierwszym, zawiera co najmniej następujące informacje:

1. nazwę produktu leczniczego,

2. posta

3. farmaceutyczną oraz moc – jeżeli została określona,

4. sposób nadawania numerów identyfikujących opakowania zbiorcze, o których mowa w pkt 11.1 ppkt 2,

5. sposób powadzenia czynności dzielenia,

6. opis opakowań zewnętrznych przeznaczonych do dostawy,

7. listę materiałów opakowaniowych potrzebnych do zapakowania podzielonych serii produktu leczniczego,

8. opis sprawdzenia, czy stanowisko pracy jest wolne od innych produktów, dokumentów lub materiałów niewymaganych dla planowanych czynności związanych z dzieleniem opakowań,

9. opis postępowania dotyczący zabezpieczenia, użycia i zniszczenia materiałów opakowaniowych;

10. 2) zapisy dotyczące dzielenia opakowań są sporządzane dla każdej takiej operacji, zawierające co najmniej następujące informacje:

11. nazwę produktu leczniczego i numer serii, numer identyfikujący opakowanie zbiorcze, o który mowa w pkt 11.1 ppkt 2,

12. datę i godzinę zmiany warunków przechowywania,

13. datę i godzinę rozpoczęcia i zakończenia operacji dzielenia,

14. zapisy dotyczące sprawdzenia tożsamości produktu leczniczego i zgodności procesu z instrukcją dzielenia,

15. szczegółowe zapisy dotyczące nietypowych problemów, z potwierdzoną podpisem zgodą Osoby Odpowiedzialnej na każde odchylenie,

16. ilości materiałów opakowaniowych i opakowań jednostkowych produktów leczniczych, pobranych, zużytych, zniszczonych lub zwróconych do magazynu, a także ilość produktu zapakowanego, w celu sporządzenia odpowiedniego bilansu;

17. rozliczenie opakowań produktu leczniczego z operacji dzielenia,

18. liczbę opakowań bezpośrednich produktu leczniczego w opakowaniu przeznaczonym do dostawy,

19. zapisy ze zniszczenia materiałów zużytych i niewykorzystanych,

20. podpisy wykonawców,

21. sprawdzenie i zatwierdzenie operacji dzielenia przez Osobę Odpowiedzialną”

Resort oczekuje również, że przed rozpoczęciem dzielenia opakowania dystrybutor będzie musiał zapewnić swoi pracownikom obszar pracy czysty i wolny od wszelkich produktów, materiałów i dokumentów niepotrzebnych do przeprowadzenia operacji dzielenia. Wszystkie produkty i materiały opakowaniowe, które mają być używane, będą musiały być sprawdzone, co do ilości, tożsamości i zgodności z instrukcją dzielenia. Co ważne wykonywanie czynności dzielenia opakowania, powinno zapewnić identyfikowalność produktu leczniczego poddanego dzieleniu. Opakowania przeznaczone do dostawy powinny być czyste i oznaczone w sposób zapewniający identyfikację produktu leczniczego. W dokumencie określono również, jakie informacje powinny być zamieszczone na etykiecie produktu. Hurtownie będą musiały w tym względzie przeszkolić pracowników i tylko ci przeszkoleni będą mogli dzielić szczepionki.

Jak ma wyglądać wydawanie szczepionek?

Projektodawca określił także, jak ma wyglądać dokumentacja wydania szczepionki. Ma ona zawierać następujące informacje:

1. numer serii,

2. liczba opakowań bezpośrednich przeznaczonych do dostawy,

3. numer plomby – jeżeli dotyczy,

4. numer rejestratora temperatury,

5. datę i godzinę załadunku,

6. numer rejestracyjny samochodu,

7. imię i nazwisko kierowcy.

Projekt został skierowany do konsultacji. Są na to 3 dni od daty opublikowania w RCL. Ma wejść w życie w dzień po ogłoszeniu. Całość projektu tutaj: Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Polecamy także:

Centrum e-Zdrowia: zgłoszenia do testowania recepty transgranicznej

Prezydent: w poniedziałek rozmowy z zaangażowanymi w walkę z

A. Niedzielski o rozważanych nowych obostrzeniach. Co z

Antyszczepionkowcy w siedzibie NIL. Interweniowała policja

Psychologowie po rozmowach z MZ: kwestia płac nadal nierozwiązana