Autor : Aleksandra Kurowska
2024-04-11 10:30
Mamy krok dalej w zmianach dotyczących leków na unijnym rynku. Nie milowy, ale pokazujący, które środowiska skuteczniej lobują za swoimi argumentami. Wczoraj o projekcie dyskutował Parlament Europejski. Strategia farmaceutyczna UE budzi w działających na polskim rynku firmach wiele emocji.
Parlament przyjął stanowisko w sprawie reformy farmaceutycznej UE. Firmy starają się ją opóźniać, ale po stronie UE widać determinację, by powoli zmierzać do celu.
Projekt unijnej strategii dotyczącej m.in. bezpieczeństwa lekowego, ochrony antybiotyków, ochrony patentowej leków oraz wyrównywania do nich dostępu w całej Unii z jednej strony budzi sprzeciwy, że wydłuża ochronę patentową, z drugiej, że skraca, zależnie od tego jaka grupa firm się wypowiada - te mające więcej innowacyjnych leków czy generycznych.
Strategia ma na celu:
Zapewnienie bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości produktów leczniczych
Wspieranie innowacji i rozwoju leków odpowiadających na niezaspokojone dotąd potrzeby medyczne
Wspieranie badań nad nowymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi w celu zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR)
Posłowie do PE przyjęli wnioski w sprawie zmiany przepisów farmaceutycznych UE, aby wspierać innowacje oraz zwiększyć bezpieczeństwo dostaw, dostępność i przystępność cenową leków.
Pakiet legislacyjny, obejmujący produkty lecznicze stosowane u ludzi, składa się z nowej dyrektywy (przyjętej 495 głosami za, 57 przeciw, przy 45 wstrzymujących się) oraz rozporządzenia (przyjętego 488 głosami za, 67 przeciw, przy 34 wstrzymujących się).
Zobacz także: Strategia Farmaceutyczna UE: zegar tyka
Jak informuje Parlament Europejski, posłowie chcą wprowadzić minimalny okres ochrony danych (podczas którego inne firmy nie mogą uzyskać dostępu do danych produktu) wynoszący siedem i pół roku, oprócz dwóch lat ochrony rynku (podczas których produkty generyczne, hybrydowe lub biopodobne nie mogą być sprzedawane), po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Firmy farmaceutyczne kwalifikowałyby się do dodatkowych okresów ochrony danych, jeśli ich konkretny produkt odpowiadałby na niezaspokojone potrzeby medyczne (+12 miesięcy), w przypadku prowadzonych porównawczych badań klinicznych nad produktem (+6 miesięcy) oraz jeśli znaczna część badań i rozwoju produktu odbywa się w UE i przynajmniej częściowo we współpracy z unijnymi jednostkami badawczymi (+6 miesięcy). Posłowie chcą również ograniczenia łącznego okresu ochrony danych do ośmiu i pół roku.
Jednorazowe przedłużenie (+12 miesięcy) dwuletniego okresu ochrony rynku może zostać przyznane, jeśli firma uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla dodatkowego wskazania terapeutycznego, które zapewnia znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami.
Leki sieroce (leki opracowane w celu leczenia rzadkich chorób) korzystałyby z maksymalnie 11-letniej wyłączności rynkowej, jeśli odpowiadałyby na "wysoką niezaspokojoną potrzebę medyczną".
Mogą być jednak jeszcze zmiany tego stanowiska po wyborach do PE. Przypomnijmy co mówił naszej redakcji Bolesław Piecha, który w Parlamencie Europejskim spędził kilka lat ((2014–2019), a wcześniej był m.in. wiceminitrem zdrowia: - Interesy w Unii Europejskiej są na tyle rozbieżne, że sądzę, że ani firmy farmaceutyczne, ani być może Parlament Europejski konsensusu na zasadzie twardych stanowisk nie uzyskają. Rynek europejski jest dużym rynkiem, w związku z tym firmy innowacyjne będą musiały się zmierzyć ze skróceniem i ujednoliceniem ochrony patentowej. To będzie dla nich duże wyzwanie, ale nie sądzę - wbrew temu co się mówi - żeby opuściły rynek europejski - mówi poseł.
Aby pobudzić badania i rozwój nowych środków przeciwdrobnoustrojowych, posłowie chcą wprowadzić nagrody za wejście na rynek i systemy płatności za kamienie milowe (np. wsparcie finansowe na wczesnym etapie, gdy określone cele badawczo-rozwojowe zostaną osiągnięte przed zatwierdzeniem na rynku). Zostałyby one uzupełnione systemem modelu subskrypcji poprzez dobrowolne umowy o wspólnych zamówieniach, aby zachęcić do inwestowania w środki przeciwdrobnoustrojowe.
Posłowie popierają wprowadzenie "zbywalnego bonu na wyłączność danych" dla priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych, zapewniającego maksymalnie 12 dodatkowych miesięcy ochrony danych dla zatwierdzonego produktu. Voucher nie mógłby zostać wykorzystany dla produktu, który już skorzystał z maksymalnej ochrony danych regulacyjnych i mógłby zostać przeniesiony tylko raz na innego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej szczegółów na temat konkretnych propozycji posłów do PE można znaleźć tutaj.
Kolejne kroki
Prace nad reformą będą kontynuowane przez nowy Parlament po wyborach europejskich, które odbędą się w dniach 6-9 czerwca.
Kontekst
"Pakiet farmaceutyczny" przedstawiony przez Komisję Europejską w kwietniu 2023 roku, obejmuje nową dyrektywę i nowe rozporządzenie, mające na celu zwiększenie dostępności i przystępności cenowej leków, przy jednoczesnym wspieraniu konkurencyjności i atrakcyjności unijnego przemysłu farmaceutycznego oraz wyższych norm środowiskowych.
Polecamy także:
Bolesław Piecha: nie zapłacimy za leki tyle co Francuzi czy Niemcy
WHO: Choroby wektorowe zagrażają 80 proc. światowej populacji
Programy lekowe: co zmieniliby koderzy medyczni, którzy je rozliczają?
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl