Jak niedawno pisaliśmy, GIF przygotował strategię na kolejne lata. Liczący kilkanaście stron dokument trafił do konsultacji społecznych. To dobrze, bo do pracy inspekcji od lat jest wiele zastrzeżeń, a teraz uczestnicy rynku nie tylko poznają plany na kolejne lata, ale też mogą się do nich odnieść w ramach dialogu społecznego.

Projekt jest dość ogólny i ma wąski zakres. Koncentruje się na poprawie tego co już jest i działa - lepiej lub gorzej. Nie ma w nim nowych rozwiązań, a jak podkreślają prawnicy - rynek dynamicznie się rozwija i inspekcja powinna za tym nadążać. W strategii jest mowa o informatyzacji, ale nie ma o zwiększaniu płac i zatrudnienia, co jest potrzebne, ale decyzje o tym leżą poza GIF. Nieuwzględnienie tych kwestii sprawia jednak, że problem pozostaje niewyeksponowany, a samym usprawnieniem działania dużej poprawy się nie osiągnie.

Zobacz:

GIF rusza z konsultacjami strategii na lata 2022-2025

Główny cel: zwiększenie zaufania społecznego

W strategii wpisano, że jej celem jest zapewnienie efektywnego nadzoru nad rynkiem, skutkującego zwiększeniem zaufania społecznego do organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Dokument przedstawia silne i słabe strony, a także szanse i zagrożenia dla realizacji wyznaczonego celu z odmiennych perspektyw: pacjenta, interesariuszy, procesów wewnętrznych i rozwoju.

I już co do samego celu są zastrzeżenia.

Nieprzewidywalność i nieracjonalność rozstrzygnięć

W opinii, jaką przygotowali Marcin Flak, Karol Korszuń oraz Oskar Luty, prawnicy z kancelarii Fairfield, proponowana jest redefinicja celu strategicznego z perspektywy „interesariuszy” (w relacjach z podmiotami administrowanymi).

- W naszym przekonaniu, strategicznym celem Inspekcji w relacjach z podmiotami prywatnymi (interesariuszami) powinno być opracowanie i egzekwowanie transparentnych i racjonalnych wymagań służących zapewnieniu bezpieczeństwa obrotu lekowego, uwzględniających słuszny interes ekonomiczny podmiotów administrowanych - zwracają uwagę prawnicy z Fairfield. - Ważnym problemem dla hurtowni i aptek nie jest brak e-usług (choć to na pewno dobry pomysł) ani też niewystarczająca automatyzacja, wielość organów i przewlekłość postępowań. Te kwestie z pewnością warto poprawiać, ale najistotniejszym problemem jest to, że wiele działań Inspekcji na poziomie kontroli wytwórców, hurtowni lub aptek to w istocie tworzenie nietransparentnych barier regulacyjnych, niewynikających z przepisów prawa, stawianie bezpodstawnych wymagań operacyjnych, niemających związku z bezpieczeństwem pacjentów i nierzadko nieracjonalne rozumienie przepisów prawa - wyjaśniają.

Braki kadrowe

- Jednym z głównych problemów inspekcji są niewystarczające zasoby kadrowe, co wynika z fluktuacji kadr. Rozwiązaniem ma być budowa systemu motywacyjnego, ale jak zwracaliśmy uwagę w tekście prezentującym strategię, mają to być motywatory niefinansowe.

- Braki kadrowe mają znaczący wpływ na jakość wykonywanych zadań, czas obsługi postępowań i interesantów, a także możliwość faktycznego przeprowadzania cyklicznych kontroli. Efektywnie działająca inspekcja farmaceutyczna sprzyja zapewnieniu bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi - podkreślają w opinii przygotowanej dla naszej redakcji Milena Żywiecka oraz Tomasz Kaczyński z kancelarii DZP. - Strategia identyfikuje, że problem ten wynika przede wszystkim z niskiej atrakcyjności inspektoratu jako pracodawcy w stosunku do możliwości zawodowych oferowanych przez rynek farmaceutyczny - wyjaśniają. Tu zadziałać ma właśnie system motywacyjny.

Jednym z celów strategii ma być również wzrost nadzoru nad dostępnością produktów leczniczych. - Planuje się dalszy rozwój współpracy krajowej i międzynarodowej w zakresie wykrywania nieprawidłowości utrudniających dostęp do leków, rozwój kompetencji analitycznych wśród pracowników inspekcji, uszczelnianie przepisów w zakresie jakości przesyłanych komunikatów ZSMOPL, czy podejmowanie innych inicjatyw, służących poprawie dostępności produktów leczniczych - przypominają prawnicy z DZP.

Przewidziano też rozwój komunikacji z interesariuszami w tym z podmiotami komercyjnymi, które są kluczowym ogniwem w zapewnieniu bezpieczeństwa lekowego. Aby zapewnić większe partnerstwo, planuje się zwiększenie transparentności i przewidywalności działań organów, a także ograniczenie nadmiernej biurokracji.

Akcja cyfryzacja

Planuje się również poprawę obsługi interesariusza poprzez zwiększenie ilości e-usług oferowanych podmiotom nadzorowanym.

- Cyfryzacja wpłynie na zwiększoną automatyzację procesów, zapewniając skuteczniejsze, a przede wszystkim szybsze i terminowe rozpatrywanie spraw. W tym celu strategia zakłada również wprowadzenie wewnętrznego dokumentu, precyzującego terminy realizacji spraw, które nie zostały określone w przepisach powszechnie obowiązujących - podkreślają prawnicy z DZP. - Zauważamy jednak, że samo określenie terminów realizacji spraw prawdopodobnie nie będzie skutkować poprawą efektywności urzędu, gdyż nie jest to problem wynikający wyłącznie z jednej przyczyny. Dla realizacji tego postulatu niezbędne jest także zadbanie o zwiększenie zatrudnienia w urzędach - dodają Milena Żywiecka i Tomasz Kaczyński.

Pionizacja i standaryzacja

Jednym z najważniejszych zidentyfikowanych przez strategię problemów inspekcji jest jej niejednolitość orzecznicza. W celu przeciwdziałania temu zjawisku planuje się wprowadzenie pionizacji urzędu. Pisaliśmy o tym w listopadzie zeszłego roku:

Inspekcja Farmaceutyczna idzie w ślady sanepidu

- Proces pionizacji nie może jednak zostać przeprowadzony pobieżnie - wymaganym wydaje się poprzedzenie go odpowiednią analizą. Problem niejednolitości orzecznictwa rozwiązywany ma być również poprzez wdrażane wytyczne Głównego Inspektora Farmaceutycznego - podkreślają eksperci z DZP.

Są też postulaty, by kontrole i generalnie postępowania odbywały się na podstawie checklisty, a wytyczne GIF były tworzone w ramach konsultacji i uwzględniały zaprezentowanie stanowiska przemysłu - na co zwracają uwagę eksperci Fairfield.

Racjonalność orzecznictwa GIF i wpływ na legislację

- Kluczowe jest też określenie budowania wymagań racjonalnych jako jednego z celów szczegółowych strategii. Bardzo wiele szczegółowych praktyk stosowanych przez przedstawicieli Inspekcji Farmaceutycznej w relacjach z hurtowniami i aptekami jest pozbawione tych cech - zwracają uwagę Marcin Flak, Karol Korszuń oraz Oskar Luty. I wymieniają różne przykłady np. wymóg, by fizycznie rozdzielać szafki z suplementami i lekami, tak jakby status regulacyjny produktów mógł się przenikać na krótkie odległości.

Dodają też, że „Strategia” nie adresuje należycie roli GIF jako instytucji aktywnie uczestniczącej w opiniowaniu aktów prawnych. - Stanowisko Inspekcji jest przecież pierwszorzędnie ważne w procesie tworzenia prawa farmaceutycznego - zwracają uwagę.

Nowe zadania, ale brak środków na ich realizację

- Strategia potwierdziła także, że inspekcja wciąż zmaga się z problemami nakładania na nią nowych zadań bez przekazania stosownych środków na ich realizację, brakiem elastyczności na zmiany czy z ogromem aktów prawnych, które zasadniczo wymagają nowelizacji - informują eksperci z DZP. - Podejmując temat nowelizacji nie sposób pominąć również konieczności uszczelniania przepisów już istniejących, w szczególności ustawy Prawo farmaceutyczne i aktów wykonawczych - dodają. Ich zdaniem podjęcie inicjatywy ustawodawczej, której celem miałoby być wyeliminowanie luk prawnych i doprecyzowanie przepisów przysparzających trudności interpretacyjnych wydaje się istotnym elementem, o którym jednak nie wspomniano w przedmiotowej strategii.

Co z unijną strategią?

Inna kwestia, na którą zwracają uwagę Milena Żywiecka, Associate w DZP oraz Tomasz Kaczyński, Partner w tej samej kancelarii to to, że projekt strategii jedynie częściowo odnosi się do postulatów opublikowanych przez Komisję Europejską w zakresie "Strategii farmaceutycznej dla Europy”. - Działania na szczeblu europejskim i krajowym powinny mieć wspólną oś interesów, tak, aby skutecznie realizować cele globalne (europejskie) oraz lokalne (krajowe). Polska strategia nie zawiera rozwiązań w zakresie konkurencyjności na rynku farmaceutycznym, nie przewiduje zachęt do przenoszenia produkcji produktów leczniczych czy też substancji czynnych na terytorium Polski mimo, że zagadnienia te zostały wyszczególnione w strategii europejskiej i są bardzo istotne z perspektywy zapewnienia bezpieczeństwa lekowego Polski - zwracają uwagę prawnicy z DZP.

Strategia cechuje się znacznym stopniem ogólności, stąd też zaproponowanym zmianom brak jest cechy konkretności, a także nie przypisano do nich szczegółowych rozwiązań. Nie możemy zatem aktualnie przewidzieć czy zidentyfikowane problemy zostaną w przyszłości skutecznie rozwiązane. Co jednak najważniejsze, strategia ma przede wszystkim weryfikować problemy, z którymi przyjdzie się zmierzyć inspekcji w najbliższych latach. Przedstawiono ich szeroki katalog, jednak jak wskazujemy powyżej, katalog nie jest w pełni wyczerpany. W tym miejscu pozytywnie należy ocenić, że projekt strategii został udostępniony do konsultacji zewnętrznych - zachęcamy więc Państwa do składania uwag.

Zobacz także:

Rządowy Plan Rozwoju Sektora Biomedycznego. Innowacje i bezpieczeństwo

Resort Z. Ziobry uruchomił Instytut Ekspertyz Medycznych

Jest akt oskarżenia w sprawie byłego szefa GIF