Autor : Aleksandra Kurowska
2021-08-25 22:29
26 sierpnia upływa termin na opublikowanie przez AOTMiT wykazu technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej. Będzie to drugi wykaz opublikowany przez Agencję po wprowadzeniu zmian w ustawie o refundacji przez ustawę o Funduszu Medycznym.
Przypominamy, że pierwszy wykaz został opublikowany przez AOTMiT pod koniec lutego i obejmował listę 11 technologii lekowych, zakwalifikowanych jak technologie o wysokim poziomie innowacyjności. Natomiast ze wspomnianej grupy Minister Zdrowia wybrał 5 produktów, które znalazły się na finalnej liście.
Zobacz: 5 leków na liście MZ technologii o wysokim poziomie innowacyjności
Czego możemy spodziewać się teraz?
-W trakcie prac nad wykazem technologii o wysokim poziomie innowacyjności spodziewano się, że obejmie on znacznie szerszy zakres leków niż ostatecznie został opublikowany. Najprawdopodobniej niewielka liczba ujętych w nim leków wynikała z faktu określenia ścisłych przesłanek, które musiały być spełnione w celu zakwalifikowania leku do wysokiego poziomu innowacyjności. Albowiem wykaz obejmował leki stosowane wyłącznie w onkologii i chorobach rzadkich, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę UE lub KE od 1 stycznia 2020 r., a AOTMiT uwzględniał tylko daty pierwszej rejestracji tych leków - mówi Marcin Pieklak, partner w kancelarii DZP.
Należy pamiętać, że obecnie opracowywany przez AOTMiT wykaz technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej będzie obejmował leki, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę UE lub KE od dnia 1 stycznia 2017 r. Co za tym idzie można się spodziewać, że Agencja będzie oceniała zasadność umieszczenia na wykazie znacznie większej liczby leków. W efekcie, możemy domyślać się, że Agencja zdecyduje się na publikację szerokiego wykazu, który obejmie również technologie, które nie zostały ujęte w wykazie technologii o wysokim poziomie innowacyjności.
-Co istotne, w ramach Funduszu Medycznego został wydzielony subfundusz terapeutyczno-innowacyjny, którego środki mają być przeznaczone m.in. na finansowanie leków wskazanych w ramach obu wspomnianych wykazów. Budżet refundacyjny nie będzie więc w żaden sposób obciążony w zakresie finansowania produktów wskazanych w ramach technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej - podkreśla Pieklak.
W związku z powyższym oraz z uwagi na fakt, że technologie o wysokim poziomie innowacyjności będą finansowane z tego subfunduszu wyłącznie przez okres 2 lat, zasadnym jest zmaksymalizowanie poziomu wykorzystania środków na przedmiotowe terapie. - W naszej ocenie jest to kolejna przesłanka, która powinna być brana pod uwagę przy opracowywaniu wykazu i powinna prowadzić do zmaksymalizowania liczby terapii, jakie pojawią się na wykazie AOTMiT, a następnie na liście technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej - zwracają uwagę eksperci z DZP.
Wraz z publikacją wykazu TLK zostanie on równocześnie przedstawiony Ministrowi Zdrowia, który na jego podstawie i po zasięgnięciu:
opinii Rady Przejrzystości,
konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny,
Rzecznika Prawa Pacjenta,
opublikuje do końca października listę technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej. Wyłącznie umieszczenie leku na liście przygotowanej przez Ministra Zdrowia będzie uprawniało podmioty do skorzystania z dedykowanego postępowania refundacyjnego.
O czym należy pamiętać, wybierając ścieżkę refundacyjną dla technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej?
Jak wyjaśnia Pieklak, ustawodawca zdecydował się na wprowadzenie pewnych odmienności w postępowaniu refundacyjnym dla produktów znajdujących się na obu wykazach. Niemniej jednak, postępowanie dedykowane liście technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej nie będzie zasadniczo różniło się od postępowań prowadzonych obecnie, w przeciwieństwie do postępowań dla leków z listy innowacyjnych. Jedynym ułatwieniem wprowadzonym dla tych technologii w ramach postępowania refundacyjnego jest określenie ram czasowych negocjacji cenowych.
Objęcie leku refundacją jako technologii o wysokiej wartości klinicznej będzie miało jednak swoje konsekwencje w przypadku kontynuacji refundacji lub jej braku. Należy bowiem pamiętać, że decyzja refundacyjna wydawana dla tej listy będzie wydawana na okres wyłącznie 2 lat.
Po tym czasie lek ten będzie mógł być dalej finansowany ze środków publicznych, jednak już na ogólnych zasadach. Przy ustalaniu ceny w ramach postepowania kontynuacyjnego, w przypadku, gdy urzędowa cena zbytu w przeliczeniu na jedno opakowanie lub na jednego pacjenta ulegnie obniżeniu na skutek zawarcia RSS w kolejnej decyzji o objęciu refundacją leku, cena efektywna nie może być wyższa niż wynikająca z poprzedniej decyzji.
Brak spełnienia tego wymogu lub inne przesłanki, które doprowadzą do niewydania kolejnej decyzji refundacyjnej lub uchylenia obowiązującej, sprawią, że po stronie adresata decyzji powstanie obowiązek zapewnienia bezpłatnej kontynuacji leczenia. Finansowanie terapii ze środków własnych adresata decyzji refundacyjnej obejmie całą populację pacjentów, którzy rozpoczęli terapię przed dniem uchylenia albo wygaśnięcia decyzji.
Co z terapiami, które zostaną uznane za technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej, a znajdują się już w postępowaniu refundacyjnym?
- Przepisy nie zapewniają bezpośredniej odpowiedzi na to pytanie. Co do zasady, nie ma możliwości prowadzenia kilku postępowań w tym samym przedmiocie. W związku z tym, w naszej ocenie w przypadku pojawienia się takiej sytuacji, jeżeli firma chciałaby skorzystać ze ścieżki dedykowanej TLK powinna wycofywać wniosek refundacyjny procedowany w standardowej procedurze oraz złożyć kolejny w ramach nowego trybu - mówi Kinga Frelas z DZP.
Dodaje, że niestety do tego momentu nie jest znane stanowisko MZ w tej sprawie oraz brak jest jakichkolwiek wytycznych w zakresie możliwego postępowania. Z doniesień prasowych wynika, że dotychczasowa praktyka związana z technologiami o wysokim poziomie innowacyjności również nie przynosi odpowiedzi. Do 21 czerwca do Ministerstwa Zdrowia wpłynęły wyłącznie wnioski o refundację jedynie dla leku Zolgensma. Nie jest jednak wiadome, czy w powyższym przedmiocie postępowanie refundacyjnego było prowadzone. Wobec powyższego zdaje się, że w przypadku pojawienia się takiej sytuacji najlepszym rozwiązaniem będzie bezpośredni kontakt z MZ w celu ustalenia akceptowanego przez ten organ sposobu postępowania.
Zobacz także:
Terapia genowa SMA: nowe wyniki badań. Jak je odczytać?
Parlamentarny Zespół ds. Chorób Neurologicznych o terapii genowej SMA
K. Frelas z DZP o wykazie leków o wysokim poziomie innowacyjności
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl